LPR 치료를 위한 Lexiva (FLUTTER)
2026년 9월 4일 업데이트: Nikki Johnston, Medical College of Wisconsin
후두인두 역류(LPR)에 대한 Fosamprenavir/Lexiva의 효능을 평가하기 위한 12주 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 시험
후두인두 역류(LPR)는 만성 기침, 인후 개화, 쉰 목소리, 삼킴곤란을 유발하며 치료하지 않고 방치하면 후두암 발병을 촉진할 수 있습니다.
미국 인구의 20% 이상이 LPR로 고통받고 있지만 효과적인 의학적 치료법은 없습니다.
위산 생성을 억제하지만 역류 현상을 예방하지 않는 양성자 펌프 억제제(PPI)는 이 환자 집단에 대한 낮은 효능, 높은 비용($260억/년) 및 관련 위험에도 불구하고 LPR에 계속 처방됩니다.
이들 환자의 기도에서 검출되고 현재 후두 염증을 유발하고 위산과 독립적으로 질병을 촉진하는 것으로 알려진 펩신은 주요 치료 표적입니다.
우리는 펩신에 결합하고 이를 억제하여 LPR 치료에 대한 약속을 유지하는 선별된 HIV 억제제의 전임상 연구를 보고합니다.
이를 뒷받침하기 위해 일반 인구에 비해 이러한 약물을 복용하는 환자에서 LPR 발생률이 매우 낮았습니다.
HIV 억제제는 외부 바이러스를 대상으로 하기 때문에 용도 변경에 이상적인 약물입니다.
따라서 용도 변경 접근법을 사용하여 LPR에 대한 펩신 억제제의 효능에 대한 개념 증명 테스트를 안전하게 수행할 수 있습니다.
이 프로젝트의 특정 목표는 LPR에 대한 fosamprenavir/Lexiva의 효능을 평가하기 위해 12주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 수행하는 것입니다.
Lexiva는 임상적으로 진단된 중등도/중증 LPR 및 복합 다채널 관내 임피던스 - pH(MII-pH) 확인된 후두 역류 사건이 있는 의학적으로 불응성인 환자에게 12주 동안 FDA 승인, 제조업체 권장 HIV 용량으로 사용됩니다.
LPR(역류 증상 지수 및 역류 발견 점수)에 대한 일상적인 임상 결과 측정은 Lexiva(n = 52) 및 위약(n = 52)으로 치료 전후에 문서화됩니다.
타액은 펩신 단백질 분석 및 운동 활성 분석을 위해 치료 전후에 수집되어 임상 측정과 비교됩니다.
현재 LPR에 대한 효과적인 의학적 치료법은 없으며 펩신이 주요 치료 표적입니다.
펩신을 억제하는 FDA 승인 약물을 식별하면 상당한 차이를 해결하기 위해 더 빠르고 안전한 용도 변경 접근 방식을 사용하여 효능을 결정하는 임상 시험이 가능합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
후두인두역류(LPR)는 만성 기침, 목 청소, 목소리 쉼, 삼킴 장애를 유발하며, 치료하지 않으면 후두암 발병을 촉진할 수 있습니다. 미국 인구의 20% 이상이 LPR로 고통받고 있지만, 효과적인 의학적 치료법은 없습니다. 위산 생성을 억제하지만 역류 사건을 방지하지는 않는 양성자 펌프 억제제(PPI)는 이 환자 집단에 대한 낮은 효능, 높은 비용(연간 260억 달러), 관련 위험에도 불구하고 LPR에 계속 처방되고 있습니다. 이러한 환자의 기도에서 검출되고 이제 위산과 무관하게 후두 염증을 일으키고 질병을 촉진하는 것으로 알려진 펩신은 주요 치료 표적입니다. 우리는 펩신에 결합하여 억제하는 선택적 HIV 억제제의 전임상 연구를 보고하며, 따라서 LPR 치료에 대한 가능성을 가지고 있습니다. 지지적으로, 일반 인구와 비교하여 이러한 약물을 복용하는 환자에서 LPR 발생률이 매우 낮은 것으로 나타났습니다. HIV 억제제는 외래 바이러스를 표적으로 하기 때문에 재창출하기에 이상적인 약물입니다. 따라서, 재창출 접근법을 사용하여 LPR에 대한 펩신 억제제의 효능에 대한 개념 증명 테스트를 안전하게 수행할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 경구 투여되는 포삼프레나비르(FOS)가 후두인두역류(LPR) 증상 개선에 대한 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 프로젝트의 구체적 목표는 LPR에 대한 포삼프레나비르 알약의 효능을 평가하기 위해 12주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 수행하는 것입니다. 포삼프레나비르는 임상적으로 진단된 중등도/중증 LPR과 결합된 다중 채널 내강 임피던스 - pH(MII-pH)로 확인된 후두 역류 사건이 있는 의학적으로 난치성 환자에서 FDA 승인, 제조업체 권장 HIV 용량으로 12주 동안 사용됩니다. LPR에 대한 일반적인 임상 결과 측정(역류 증상 지수, 역류 발견 점수, 음성 장애 지수)은 LPR에 대한 경구 포삼프레나비르(n = 52)와 위약(n = 52) 치료 전후에 기록됩니다. 추가 연구 측정에는 새로 생성된 일일 증상 반사 일지의 반복 관리, 그리고 간헐적으로 배포되는 환자 전반적 인상 - 정적 및 변화 척도가 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
104
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Nikki Johnston, PhD
- 전화번호: (414) 955-4075
- 이메일: njohnston@mcw.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Ally Vandenberg, BSc
- 전화번호: (414)955-2659
- 이메일: avandenberg@mcw.edu
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Froedtert Hospital
-
연락하다:
- Nikki Johnston, PhD
- 전화번호: (414) 955-4075
- 이메일: njohnston@mcw.edu
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연락하다:
- Ally Vandenberg, BSc
- 전화번호: (414)955-2659
- 이메일: avandenberg@mcw.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- LPR의 임상 진단
- 연령 ≥ 18세
- RSI ≥ 20
- RFS ≥ 11
- MII-pH 테스트에 의해 문서화된 LPR(>1 근접 이벤트)
- 실패한 3개월 입찰 PPI 요법
- 후두과 클리닉에 출석하고 클리닉 방문 사이에 최소 3개월의 일상적인 임상 치료에 따라 유연한 후두경 검사 및 MII-pH 검사를 받음(표준 진료)
- 환자는 타액 샘플 수집, 치료 계획 및 후속 일정을 준수할 수 있다고 간주되어야 합니다.
- 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 고령자(연령 >65세), 임신(또는 임신 예정) 및 수유모(Lexiva 등)는 해당 집단에 권장되지 않음
- 현재 다른 연구용 의료 기기 및/또는 약물로 치료를 받고 있습니다.
- 위 또는 식도 수술의 병력
- 증상 질문지를 방해할 수 있는 GI 질환, 예. IBD
- 갑상선 절제술 및 후두현미경 수술을 포함한 후두 또는 목 수술의 병력
- 의심되는 식도암
- 비인두암
- 이전에 역류 방지 수술을 받은 적이 있음
- 다약제(동반이환으로 인한 5개 이상의 동시 약물)
- Lexiva와의 잠재적 모순 또는 알려진 상호 작용
- 예상되는 연구 프로토콜의 이해 부족 또는 준수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 구강 Fosamprenavir 알약
FOS : 1,400 mg Fosamprenavir Calcium B.I.D.
(AM/PM) 12 주 동안
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A repurposing approach, prospective, placebo-controlled clinical trial of Fosamprenavir (used at 1,400 mg fosamprenavir calcium, twice daily) for 12 weeks in medically refractory patients with clinically diagnosed moderate/severe LPR (RSI > 13, RFS > 7 and MII-pH confirmed laryngeal reflux event[s]).
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위약 비교기: Placebo
Placebo pill for 12 weeks.
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비활성 위약 알약 제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역류 증상 지수(RSI)의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 12주까지.
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기저선(즉, 치료 전) 대비 RSI 점수로 나타난 증상 심각도의 절대적 변화를 시간 경과에 따라 나타내며, 주요 치료 비교는 12주차(치료 종료 방문)에 이루어집니다.
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기준선에서 치료 후 12주까지.
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일일 증상 역류 일지(DRSD)의 변화
기간: 기초치에서 치료 후 12주까지.
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주간 총 DRSD 점수(WTDS)로 나타낸 증상 심각도의 기준선(즉, 치료 전) 대비 절대적 변화를 시간 경과에 따라 평가하며, 주 12(치료 종료 방문)에서의 주요 치료 비교를 포함합니다.
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기초치에서 치료 후 12주까지.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 펩신 효소 활동의 변화
기간: Lexiva를 사용한 기준선 및 12주 치료.
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피험자의 타액은 운동 활성 분석에 의해 펩신 활성에 대해 분석됩니다.
타액 펩신은 LPR의 바이오마커입니다.
Lexiva 치료가 효과적인 경우 치료 전에 감지된 소화 활동(활성, 예)은 치료 후에 감지되지 않습니다(활성 아니오).
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Lexiva를 사용한 기준선 및 12주 치료.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역류 소견(RFS)의 변화
기간: 치료 전 기저선에서 치료 후 12주까지.
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Reflux Finding Score(RFS)로 표시된 내시경 징후 심각도의 기준선 대비 절대적 변화를 시간 경과에 따라 평가하며, 주 치료 비교는 12주차에 수행됩니다.
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치료 전 기저선에서 치료 후 12주까지.
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역류 증상 척도(RSS) 변화.
기간: 기저선부터 치료 후 12주까지.
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Reflux Symptom Score (RSS)로 나타낸 증상 심각도의 기저선 대비 절대 변화를 시간에 따라 측정하며, 주요 치료 비교는 12주차에 진행됩니다
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기저선부터 치료 후 12주까지.
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역류 징후 평가(RSA)의 변화
기간: 치료 전부터 치료 후 12주까지.
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시간 경과에 따른 Reflux Sign Assessment (RSA) 점수로 나타낸 내시경적 징후 중증도의 기준선 대비 절대적 변화로, 주요 치료 비교는 12주차에 시행됨
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치료 전부터 치료 후 12주까지.
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Voice Handicap Index 10 (VHI-10) 변화
기간: 기저선부터 치료 후 12주까지.
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기본선 대비 증상 심각도의 절대적 변화를 보여주는 Voice Handicap Index-10(VHI-10) 점수 추이로, 주요 치료 비교는 12주차에 이루어짐
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기저선부터 치료 후 12주까지.
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Change in symptom-free days
기간: Baseline to week 12
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The absolute change from baseline in weekly overall reflux symptom-free days as indicated by Weekly Symptom-Free Days (WSFD; i.e. the total number of symptom-free days per week, with symptom-free defined as "Did not have" response for all items on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
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Baseline to week 12
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Change in "throat-clearing"
기간: Baseline to 12-week post-treatment
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The absolute change from baseline in weekly "throat-clearing" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "throat-clearing" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
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Baseline to 12-week post-treatment
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Change in "sensation of something stuck in the throat"
기간: Baseline to 12-week post-treatment
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The absolute change from baseline in weekly "sensation of something stuck in the throat" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "sensation of something stuck in the throat" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
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Baseline to 12-week post-treatment
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Change in "excess mucus in the throat"
기간: Baseline to 12-week post-treatment
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The absolute change from baseline in weekly "excess mucus in the throat" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "excess mucus in the throat" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
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Baseline to 12-week post-treatment
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Change in "throat pain"
기간: Baseline to 12-week post-treatment
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The absolute change from baseline in weekly "throat pain" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "throat pain" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
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Baseline to 12-week post-treatment
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Change in "problem with the sound of your voice"
기간: Baseline to 12-week post-treatment
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The absolute change from baseline in weekly "problem with the sound of your voice" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "problem with the sound of your voice" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
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Baseline to 12-week post-treatment
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Change in "difficulty swallowing"
기간: Baseline to 12-week post-treatment
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The absolute change from baseline in weekly "difficulty swallowing" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "difficulty swallowing" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
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Baseline to 12-week post-treatment
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Change in "heartburn"
기간: Baseline to 12-week post-treatment
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The absolute change from baseline in weekly "heartburn" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "heartburn (sensation of burning feeling behind the breastbone)" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
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Baseline to 12-week post-treatment
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Change in "regurgitation"
기간: Baseline to 12-week post-treatment
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The absolute change from baseline in weekly "regurgitation" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "regurgitation (liquid or food moving upwards towards your throat or mouth)" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
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Baseline to 12-week post-treatment
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Change in "abdominal pain"
기간: Baseline to 12-week post-treatment
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The absolute change from baseline in weekly "abdominal pain" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "abdominal pain" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
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Baseline to 12-week post-treatment
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Change in "bad breath"
기간: Baseline to 12-week post-treatment
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The absolute change from baseline in weekly "bad breath" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "bad breath" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
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Baseline to 12-week post-treatment
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Change in "cough"
기간: Baseline to 12-week post-treatment
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The absolute change from baseline in weekly "cough" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "cough" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
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Baseline to 12-week post-treatment
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Change in "difficulty breathing"
기간: Baseline to 12-week post-treatment
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The absolute change from baseline in weekly "difficulty breathing" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "difficulty breathing" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
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Baseline to 12-week post-treatment
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Change in Reflux Symptom Index (RSI) up to week 4
기간: Baseline to week 4 post-treatment.
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The absolute change from baseline in symptom severity as indicated by RSI score over time, (up to Week 4), with the primary treatment comparison at Week 4
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Baseline to week 4 post-treatment.
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Change in Reflux Symptom Index (RSI) up to week 8
기간: Basaeline to week 8
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The absolute change from baseline in symptom severity as indicated by RSI score over time, (up to Week 8), with the primary treatment comparison at Week 8
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Basaeline to week 8
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Change in Reflux Symptom Score (RSS) up to week 4
기간: Baseline to week 4
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The absolute change from baseline in symptom severity as indicated by RSS score over time, (up to Week 4), with the primary treatment comparison at Week 4
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Baseline to week 4
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Change in Reflux Symptom Score (RSS) up to week 8
기간: Baseline to week 8
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The absolute change from baseline in symptom severity as indicated by RSS score over time, (up to Week 8), with the primary treatment comparison at Week 8
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Baseline to week 8
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Responders by Reflux Symptom Index (RSI)
기간: Baseline to week 12
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Proportion of patients who are Responders (by RSI) at Week 12
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Baseline to week 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PRO00056069
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .