Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lexiva pro léčbu LPR (FLUTTER)

4. září 2026 aktualizováno: Nikki Johnston, Medical College of Wisconsin

12týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti fosamprenaviru/Lexivy na laryngofaryngeální reflux (LPR)

Laryngofaryngeální reflux (LPR) způsobuje chronický kašel, projasnění hrdla, chrapot a dysfagii, a pokud se neléčí, může podpořit rozvoj rakoviny hrtanu. Více než 20 % populace Spojených států trpí LPR, přesto neexistuje žádná účinná léčebná terapie. Inhibitory protonové pumpy (PPI), které inhibují produkci žaludeční kyseliny, ale nezabraňují refluxním příhodám, jsou i nadále předepisovány pro LPR navzdory jejich nízké účinnosti u této populace pacientů, vysoké ceně (26 miliard USD/rok) a souvisejícím rizikům. Pepsin, detekovaný v dýchacích cestách těchto pacientů a nyní známý tím, že způsobuje zánět hrtanu a podporuje onemocnění nezávisle na žaludeční kyselině, je klíčovým terapeutickým cílem. Uvádíme předklinické studie vybraných inhibitorů HIV, které se vážou na pepsin a inhibují jej, a jsou tak slibné pro léčbu LPR. Na podporu byl zjištěn velmi nízký výskyt LPR u pacientů užívajících tyto léky ve srovnání s běžnou populací. Inhibitory HIV jsou ideální léky k přepracování, protože se zaměřují na cizí virus. K bezpečnému provedení průkazu koncepčního testování účinnosti inhibitoru pepsinu na LPR lze tedy použít přístup přeměny účelu. Specifickým cílem tohoto projektu je provést 12týdenní randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii k posouzení účinnosti fosamprenaviru/Lexivy na LPR. Lexiva bude používána v doporučené dávce pro HIV schválené FDA po dobu 12 týdnů u lékařsky odolných pacientů s klinicky diagnostikovanou středně těžkou/těžkou LPR a kombinovanou vícekanálovou intraluminální impedancí - pH (MII-pH) potvrzeným laryngeálním refluxem. Rutinní klinické výsledky měření LPR (Reflux Symptom Index a Reflux Finding Score) budou dokumentovány před a po léčbě přípravkem Lexiva (n = 52) a placebem (n = 52). Sliny budou odebírány před a po léčbě pro analýzu proteinu pepsinu a test kinetické aktivity pro srovnání s klinickými měřeními. V současné době neexistuje účinná medikamentózní terapie LPR a hlavním terapeutickým cílem je pepsin. Identifikace léku schváleného FDA, který inhibuje pepsin, umožňuje klinickou zkoušku ke stanovení účinnosti pomocí rychlejšího a bezpečnějšího přístupu k přeměně účelu, který řeší významnou mezeru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Laryngofaryngeální reflux (LPR) způsobuje chronický kašel, odkašlávání, chrapot a dysfagii a pokud se neléčí, může podporovat rozvoj rakoviny hrtanu. Více než 20 % populace Spojených států trpí LPR, přesto neexistuje žádná účinná léčba. Inhibitory protonové pumpy (PPI), které inhibují produkci žaludeční kyseliny, ale nezabraňují refluxním epizodám, se stále předepisují pro LPR, navzdory jejich nízké účinnosti u této pacientské populace, vysokým nákladům (26 miliard dolarů ročně) a souvisejícím rizikům. Pepsin, detekovaný v dýchacích cestách těchto pacientů a nyní známý jako příčina zánětu hrtanu a podpora onemocnění nezávisle na žaludeční kyselině, je klíčovým terapeutickým cílem. Předkládáme preklinické studie vybraných inhibitorů HIV, které se vážou na pepsin a inhibují ho, a proto slibují léčbu LPR. Na podporu bylo zjištěno velmi nízké výskyt LPR u pacientů užívajících tyto léky ve srovnání s běžnou populací. Inhibitory HIV jsou ideální léky k přeorientování, protože cílí na cizí virus. Proto lze přeorientovací přístup použít k bezpečnému provedení testů konceptu účinnosti inhibitoru pepsinu pro LPR.

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost fosamprenaviru (FOS), podávaného perorálně pro zlepšení příznaků laryngofaryngeálního refluxu (LPR). Konkrétním cílem tohoto projektu je provést 12týdenní randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii k posouzení účinnosti tablet fosamprenaviru pro LPR. Fosamprenavir bude používán v dávce schválené FDA a doporučené výrobcem pro HIV po dobu 12 týdnů u pacientů s klinicky diagnostikovaným středně těžkým/těžkým LPR, kteří jsou refrakterní na léčbu, a s potvrzenými refluxními epizodami hrtanu pomocí kombinované multikanálové intraluminální impedance - pH (MII-pH). Rutinní klinické výsledkové měření pro LPR (Index příznaků refluxu, Skóre nálezu refluxu, Index handicapu hlasu) bude dokumentováno před a po léčbě perorálním fosamprenavirem pro LPR (n = 52) a placebem (n = 52). Další výzkumná měření budou zahrnovat opakované podávání nově vytvořeného Denního deníku symptomů refluxu, stejně jako přerušovaně distribuovaných stupnic Celkového dojmu pacienta - statických a změnových.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nikki Johnston, PhD
  • Telefonní číslo: (414) 955-4075
  • E-mail: njohnston@mcw.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Froedtert Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika LPR
  • Věk ≥ 18 let
  • RSI ≥ 20
  • RFS ≥ 11
  • Zdokumentovaná LPR testováním MII-pH (>1 proximální událost)
  • Neúspěšná 3měsíční nabídková terapie PPI
  • Návštěva laryngologické kliniky a flexibilní laryngoskopie a testování MII-pH v rámci běžné klinické péče s minimálně tříměsíčním odstupem mezi návštěvami kliniky (standardní praxe)
  • Pacienti musí být považováni za schopné dodržovat odběr vzorků slin, plán léčby a plán sledování
  • Pacienti musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Starší (věk > 65 let), těhotné (nebo plánují být) a kojící matky, protože Lexiva se pro tyto populace nedoporučuje
  • V současné době se léčí jiným zkoumaným zdravotnickým prostředkem a/nebo lékem
  • Historie operace žaludku nebo jícnu
  • GI onemocnění, které by mohlo interferovat s dotazníkem symptomů, např. IBD
  • Historie operace hrtanu nebo krku včetně tyreoidektomie a laryngomikroskopické operace
  • Podezření na rakovinu jícnu
  • Rakovina nosohltanu
  • Dříve podstoupil antirefluxní operaci
  • Polyfarmacie (pět nebo více souběžných léků kvůli komorbiditám)
  • Možné rozpory nebo známé interakce s Lexivou
  • Předpokládané špatné porozumění nebo dodržování protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Orální pilulky fosamprenaviru
FOS: 1 400 mg Fosamprenavir vápník B.I.D. (AM/PM) po dobu 12 týdnů
Lék: Fosamprenavir Calcium
A repurposing approach, prospective, placebo-controlled clinical trial of Fosamprenavir (used at 1,400 mg fosamprenavir calcium, twice daily) for 12 weeks in medically refractory patients with clinically diagnosed moderate/severe LPR (RSI > 13, RFS > 7 and MII-pH confirmed laryngeal reflux event[s]).
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pill for 12 weeks.
Jiný: Placebo
Neaktivní formulace pilulky s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu příznaků refluxu (RSI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po léčbě.
Absolutní změna od výchozí hodnoty (tj. před léčbou) v závažnosti symptomů podle skóre RSI v průběhu času, s hlavním srovnáním léčby v týdnu 12 (návštěva na konci léčby)
Od výchozího stavu do 12 týdnů po léčbě.
Změna v Denním deníku příznaků refluxu (DRSD)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po léčbě.
Absolutní změna od výchozí hodnoty (tj. před léčbou) v závažnosti symptomů podle týdenního celkového skóre DRSD (WTDS) v průběhu času, s hlavním porovnáním léčby ve 12. týdnu (návštěva na konci léčby)
Od výchozího stavu do 12 týdnů po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivity enzymu slinného pepsinu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů léčby přípravkem Lexiva.
Sliny subjektů budou analyzovány na aktivitu pepsinu testem kinetické aktivity. Slinný pepsin je biomarker pro LPR. Pokud je léčba přípravkem Lexiva účinná, peptická aktivita zjištěná před léčbou (aktivní, ano) nebude po léčbě zjištěna (aktivní ne).
Výchozí stav a 12 týdnů léčby přípravkem Lexiva.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna refluxního nálezu (RFS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po ukončení léčby.
Absolutní změna od výchozí hodnoty závažnosti endoskopických nálezů podle skóre refluxních nálezů (RFS) v čase, s hlavním porovnáním léčby ve 12. týdnu
Od výchozího stavu do 12 týdnů po ukončení léčby.
Změna ve stupnici příznaků refluxu (RSS).
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po léčbě.
Absolutní změna od výchozí hodnoty v závažnosti symptomů podle Reflux Symptom Score (RSS) v průběhu času, s hlavním srovnáním léčby ve 12. týdnu
Od výchozího stavu do 12 týdnů po léčbě.
Změna v hodnocení refluxních příznaků (RSA)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po ukončení léčby.
Absolutní změna od výchozího stavu v závažnosti endoskopických příznaků podle hodnocení známek refluxu (RSA) v průběhu času, s hlavním porovnáním léčby ve 12. týdnu
Od výchozího stavu do 12 týdnů po ukončení léčby.
Změna indexu hlasového handicapu 10 (VHI-10)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po léčbě.
Absolutní změna oproti výchozímu stavu v závažnosti příznaků podle skóre Voice Handicap Index-10 (VHI-10) v průběhu času, s hlavním porovnáním léčby ve 12. týdnu
Od výchozího stavu do 12 týdnů po léčbě.
Change in symptom-free days
Časové okno: Baseline to week 12
The absolute change from baseline in weekly overall reflux symptom-free days as indicated by Weekly Symptom-Free Days (WSFD; i.e. the total number of symptom-free days per week, with symptom-free defined as "Did not have" response for all items on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to week 12
Change in "throat-clearing"
Časové okno: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "throat-clearing" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "throat-clearing" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "sensation of something stuck in the throat"
Časové okno: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "sensation of something stuck in the throat" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "sensation of something stuck in the throat" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "excess mucus in the throat"
Časové okno: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "excess mucus in the throat" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "excess mucus in the throat" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "throat pain"
Časové okno: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "throat pain" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "throat pain" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "problem with the sound of your voice"
Časové okno: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "problem with the sound of your voice" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "problem with the sound of your voice" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "difficulty swallowing"
Časové okno: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "difficulty swallowing" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "difficulty swallowing" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "heartburn"
Časové okno: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "heartburn" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "heartburn (sensation of burning feeling behind the breastbone)" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "regurgitation"
Časové okno: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "regurgitation" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "regurgitation (liquid or food moving upwards towards your throat or mouth)" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "abdominal pain"
Časové okno: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "abdominal pain" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "abdominal pain" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "bad breath"
Časové okno: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "bad breath" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "bad breath" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "cough"
Časové okno: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "cough" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "cough" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "difficulty breathing"
Časové okno: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "difficulty breathing" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "difficulty breathing" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in Reflux Symptom Index (RSI) up to week 4
Časové okno: Baseline to week 4 post-treatment.
The absolute change from baseline in symptom severity as indicated by RSI score over time, (up to Week 4), with the primary treatment comparison at Week 4
Baseline to week 4 post-treatment.
Change in Reflux Symptom Index (RSI) up to week 8
Časové okno: Basaeline to week 8
The absolute change from baseline in symptom severity as indicated by RSI score over time, (up to Week 8), with the primary treatment comparison at Week 8
Basaeline to week 8
Change in Reflux Symptom Score (RSS) up to week 4
Časové okno: Baseline to week 4
The absolute change from baseline in symptom severity as indicated by RSS score over time, (up to Week 4), with the primary treatment comparison at Week 4
Baseline to week 4
Change in Reflux Symptom Score (RSS) up to week 8
Časové okno: Baseline to week 8
The absolute change from baseline in symptom severity as indicated by RSS score over time, (up to Week 8), with the primary treatment comparison at Week 8
Baseline to week 8
Responders by Reflux Symptom Index (RSI)
Časové okno: Baseline to week 12
Proportion of patients who are Responders (by RSI) at Week 12
Baseline to week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO00056069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení