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Lexiva zur Behandlung von LPR (FLUTTER)

4. September 2026 aktualisiert von: Nikki Johnston, Medical College of Wisconsin

Eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Fosamprenavir/Lexiva bei laryngopharyngealem Reflux (LPR)

Laryngopharyngealer Reflux (LPR) verursacht chronischen Husten, Räuspern, Heiserkeit und Dysphagie und kann unbehandelt die Entwicklung von Kehlkopfkrebs fördern. Mehr als 20 % der Bevölkerung der Vereinigten Staaten leiden an LPR, aber es gibt keine wirksame medizinische Therapie. Protonenpumpenhemmer (PPIs), die die Magensäureproduktion hemmen, aber Refluxereignisse nicht verhindern, werden trotz ihrer geringen Wirksamkeit für diese Patientenpopulation, ihrer hohen Kosten (26 Milliarden USD/Jahr) und der damit verbundenen Risiken weiterhin für die LPR verschrieben. Pepsin, das in den Atemwegen dieser Patienten nachgewiesen wurde und nun dafür bekannt ist, Kehlkopfentzündungen zu verursachen und Krankheiten unabhängig von der Magensäure zu fördern, ist ein wichtiges therapeutisches Ziel. Wir berichten über vorklinische Studien ausgewählter HIV-Hemmer, die an Pepsin binden und diese hemmen und somit vielversprechend für die Behandlung von LPR sind. Unterstützend wurde bei Patienten, die diese Medikamente einnahmen, im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung eine sehr geringe Inzidenz von LPR festgestellt. HIV-Hemmer sind ideale Medikamente für die Wiederverwendung, da sie auf ein fremdes Virus abzielen. Daher kann ein Repurposing-Ansatz verwendet werden, um auf sichere Weise Proof-of-Concept-Tests der Wirksamkeit eines Pepsin-Inhibitors für LPR durchzuführen. Das spezifische Ziel dieses Projekts ist die Durchführung einer 12-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Fosamprenavir/Lexiva bei LPR. Lexiva wird bei medizinisch refraktären Patienten mit klinisch diagnostizierter mittelschwerer/schwerer LPR und kombinierten intraluminalen Mehrkanalimpedanz-pH (MII-pH)-bestätigten Larynxreflux-Ereignissen über 12 Wochen in der von der FDA zugelassenen, vom Hersteller empfohlenen HIV-Dosis angewendet. Routinemäßige klinische Ergebnismessungen für LPR (Reflux Symptom Index und Reflux Finding Score) werden vor und nach der Behandlung mit Lexiva (n = 52) und Placebo (n = 52) dokumentiert. Speichel wird vor und nach der Behandlung sowohl für die Pepsinproteinanalyse als auch für den kinetischen Aktivitätstest gesammelt, um ihn mit klinischen Messungen zu vergleichen. Derzeit gibt es keine wirksame medizinische Therapie für LPR, und Pepsin ist das wichtigste therapeutische Ziel. Die Identifizierung eines von der FDA zugelassenen Medikaments, das Pepsin hemmt, ermöglicht eine klinische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit unter Verwendung eines schnelleren und sichereren Wiederverwendungsansatzes, um eine erhebliche Lücke zu schließen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der laryngopharyngeale Reflux (LPR) verursacht chronischen Husten, Räusperzwang, Heiserkeit und Dysphagie und kann unbehandelt die Entstehung von Kehlkopfkrebs fördern. Mehr als 20 % der US-Bevölkerung leiden an LPR, doch es gibt keine wirksame medikamentöse Therapie. Protonenpumpenhemmer (PPIs), die die Magensäureproduktion hemmen, aber keine Refluxereignisse verhindern, werden trotz ihrer geringen Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe, hoher Kosten (26 Mrd. US-Dollar/Jahr) und damit verbundener Risiken weiterhin für LPR verschrieben. Pepsin, das in den Atemwegen dieser Patienten nachgewiesen wurde und nun als Ursache für Kehlkopfentzündungen und Krankheitsförderung unabhängig von Magensäure bekannt ist, ist ein wichtiges therapeutisches Ziel. Wir berichten über präklinische Studien ausgewählter HIV-Hemmer, die an Pepsin binden und es hemmen und somit vielversprechend für die Behandlung von LPR sind. Zur Untermauerung wurde eine sehr niedrige LPR-Inzidenz bei Patienten festgestellt, die diese Medikamente einnehmen, im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. HIV-Hemmer sind ideale Medikamente für eine Umwidmung, da sie ein fremdes Virus bekämpfen. Daher kann ein Umwidmungsansatz verwendet werden, um den Wirksamkeitsnachweis eines Pepsin-Hemmers für LPR sicher zu testen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fosamprenavir (FOS), oral verabreicht zur Verbesserung der Symptome des laryngopharyngealen Reflux (LPR), zu bewerten. Das spezifische Ziel dieses Projekts ist die Durchführung einer 12-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Fosamprenavir-Tabletten bei LPR. Fosamprenavir wird in der von der FDA zugelassenen, vom Hersteller für HIV empfohlenen Dosis über 12 Wochen bei medikamentös refraktären Patienten mit klinisch diagnostiziertem mittelschwerem/schwerem LPR und durch kombinierte multikanale intraluminale Impedanz-pH-Messung (MII-pH) bestätigten laryngealen Refluxereignissen angewendet. Routinemäßige klinische Ergebnisparameter für LPR (Reflux Symptom Index, Reflux Finding Score, Voice Handicap Index) werden vor und nach der Behandlung mit oralem Fosamprenavir für LPR (n = 52) und Placebo (n = 52) dokumentiert. Zusätzliche Forschungsmaßnahmen umfassen die wiederholte Anwendung eines neu erstellten täglichen Symptom-Reflex-Tagebuchs sowie intermittierend verteilte Patient Global Impression - Static & Change Skalen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von LPR
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • RSI ≥ 20
  • RFS ≥ 11
  • Dokumentierter LPR durch MII-pH-Test (> 1 proximales Ereignis)
  • Fehlgeschlagene 3-monatige zweimalige PPI-Therapie
  • Besuch einer Laryngologie-Klinik und flexibler Laryngoskopie und MII-pH-Tests pro routinemäßiger klinischer Versorgung mit mindestens drei Monaten zwischen den Klinikbesuchen (Standardpraxis)
  • Die Patienten müssen als in der Lage angesehen werden, die Speichelprobenentnahme, den Behandlungsplan und den Nachsorgeplan einzuhalten
  • Die Patienten müssen vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Ältere (Alter > 65 Jahre), schwangere (oder schwangere) und stillende Mütter, da Lexiva für diese Bevölkerungsgruppen nicht empfohlen wird
  • Derzeit mit einem anderen medizinischen Prüfgerät und/oder Medikament behandelt
  • Eine Geschichte der Magen- oder Speiseröhrenchirurgie
  • Magen-Darm-Erkrankungen, die den Symptomfragebogen beeinträchtigen könnten, z. IBD
  • Eine Vorgeschichte von Kehlkopf- oder Halsoperationen, einschließlich Thyreoidektomie und laryngomikroskopischer Chirurgie
  • Verdacht auf Speiseröhrenkrebs
  • Nasopharynxkrebs
  • Zuvor einer Anti-Reflux-Operation unterzogen
  • Polypharmazie (fünf oder mehr gleichzeitige Medikation aufgrund von Komorbiditäten)
  • Mögliche Widersprüche oder bekannte Wechselwirkungen mit Lexiva
  • Erwartetes schlechtes Verständnis oder Einhaltung des Studienprotokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orale Fosamprrenavir -Pillen
FOS: 1.400 mg Fosamprrenavir Calcium B.I.D. (AM/PM) für 12 Wochen
Arzneimittel: Fosamprenavir Calcium
A repurposing approach, prospective, placebo-controlled clinical trial of Fosamprenavir (used at 1,400 mg fosamprenavir calcium, twice daily) for 12 weeks in medically refractory patients with clinically diagnosed moderate/severe LPR (RSI > 13, RFS > 7 and MII-pH confirmed laryngeal reflux event[s]).
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo pill for 12 weeks.
Sonstiges: Placebo
Nichtaktive Placebo-Pille-Formulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Reflux-Symptom-Index (RSI)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Wochen nach der Behandlung.
Die absolute Veränderung vom Ausgangswert (d. h. vor der Behandlung) in der Symptomausprägung, angegeben durch den RSI-Score, über die Zeit, mit dem primären Behandlungsvergleich in Woche 12 (Ende des Behandlungsbesuchs).
Von der Baseline bis 12 Wochen nach der Behandlung.
Veränderung im täglichen Reflux-Symptom-Tagebuch (DRSD)
Zeitfenster: Von der Ausgangswertmessung bis 12 Wochen nach der Behandlung.
Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (d. h. vor der Behandlung) der Schwere der Symptome, angegeben durch den wöchentlichen Gesamt-DRSD-Wert (WTDS) im Zeitverlauf, mit dem primären Behandlungsvergleich in Woche 12 (Ende des Behandlungsbesuchs)
Von der Ausgangswertmessung bis 12 Wochen nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Pepsin-Enzymaktivität im Speichel
Zeitfenster: Baseline und 12-wöchige Behandlung mit Lexiva.
Der Speichel der Probanden wird durch einen kinetischen Aktivitätsassay auf Pepsinaktivität analysiert. Speichelpepsin ist ein Biomarker für LPR. Wenn die Behandlung mit Lexiva wirksam ist, wird eine vor der Behandlung festgestellte peptische Aktivität (aktiv, ja) nach der Behandlung nicht mehr festgestellt (aktiv, nein).
Baseline und 12-wöchige Behandlung mit Lexiva.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Refluxbefunde (RFS)
Zeitfenster: Von der Ausgangssituation bis zur 12. Woche nach der Behandlung.
Die absolute Veränderung der endoskopischen Zeichenschwere gemäß dem Reflux Finding Score (RFS) gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf, mit dem primären Behandlungsvergleich in Woche 12
Von der Ausgangssituation bis zur 12. Woche nach der Behandlung.
Änderung der Reflux-Symptom-Skala (RSS).
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Wochen nach der Behandlung.
Die absolute Veränderung des Symptomschweregrads vom Ausgangswert, angegeben durch den Reflux-Symptom-Score (RSS), im Zeitverlauf, mit dem primären Behandlungsvergleich in Woche 12
Von der Baseline bis 12 Wochen nach der Behandlung.
Änderung der Refluxzeichenbewertung (RSA)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Behandlung.
Die absolute Veränderung der endoskopischen Anzeichen-Schwere gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den Reflux-Zeichen-Bewertung (RSA)-Score im Zeitverlauf, mit dem primären Behandlungsvergleich in Woche 12
Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Behandlung.
Veränderung im Voice Handicap Index 10 (VHI-10)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis 12 Wochen nach der Behandlung.
Die absolute Veränderung des Schweregrads der Symptome gegenüber dem Ausgangswert, angegeben durch den Voice Handicap Index-10 (VHI-10)-Score über die Zeit, mit dem primären Behandlungsvergleich in Woche 12
Von der Ausgangsbasis bis 12 Wochen nach der Behandlung.
Change in symptom-free days
Zeitfenster: Baseline to week 12
The absolute change from baseline in weekly overall reflux symptom-free days as indicated by Weekly Symptom-Free Days (WSFD; i.e. the total number of symptom-free days per week, with symptom-free defined as "Did not have" response for all items on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to week 12
Change in "throat-clearing"
Zeitfenster: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "throat-clearing" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "throat-clearing" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "sensation of something stuck in the throat"
Zeitfenster: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "sensation of something stuck in the throat" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "sensation of something stuck in the throat" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "excess mucus in the throat"
Zeitfenster: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "excess mucus in the throat" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "excess mucus in the throat" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "throat pain"
Zeitfenster: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "throat pain" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "throat pain" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "problem with the sound of your voice"
Zeitfenster: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "problem with the sound of your voice" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "problem with the sound of your voice" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "difficulty swallowing"
Zeitfenster: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "difficulty swallowing" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "difficulty swallowing" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "heartburn"
Zeitfenster: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "heartburn" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "heartburn (sensation of burning feeling behind the breastbone)" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "regurgitation"
Zeitfenster: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "regurgitation" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "regurgitation (liquid or food moving upwards towards your throat or mouth)" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "abdominal pain"
Zeitfenster: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "abdominal pain" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "abdominal pain" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "bad breath"
Zeitfenster: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "bad breath" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "bad breath" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "cough"
Zeitfenster: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "cough" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "cough" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "difficulty breathing"
Zeitfenster: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "difficulty breathing" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "difficulty breathing" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in Reflux Symptom Index (RSI) up to week 4
Zeitfenster: Baseline to week 4 post-treatment.
The absolute change from baseline in symptom severity as indicated by RSI score over time, (up to Week 4), with the primary treatment comparison at Week 4
Baseline to week 4 post-treatment.
Change in Reflux Symptom Index (RSI) up to week 8
Zeitfenster: Basaeline to week 8
The absolute change from baseline in symptom severity as indicated by RSI score over time, (up to Week 8), with the primary treatment comparison at Week 8
Basaeline to week 8
Change in Reflux Symptom Score (RSS) up to week 4
Zeitfenster: Baseline to week 4
The absolute change from baseline in symptom severity as indicated by RSS score over time, (up to Week 4), with the primary treatment comparison at Week 4
Baseline to week 4
Change in Reflux Symptom Score (RSS) up to week 8
Zeitfenster: Baseline to week 8
The absolute change from baseline in symptom severity as indicated by RSS score over time, (up to Week 8), with the primary treatment comparison at Week 8
Baseline to week 8
Responders by Reflux Symptom Index (RSI)
Zeitfenster: Baseline to week 12
Proportion of patients who are Responders (by RSI) at Week 12
Baseline to week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO00056069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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