Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lexiva do leczenia LPR (FLUTTER)

4 września 2026 zaktualizowane przez: Nikki Johnston, Medical College of Wisconsin

12-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności preparatu Fosamprenavir/Lexiva w leczeniu refluksu krtaniowo-gardłowego (LPR)

Refluks krtaniowo-gardłowy (LPR) powoduje przewlekły kaszel, chrząkanie, chrypkę i dysfagię, a nieleczony może sprzyjać rozwojowi raka krtani. Ponad 20% populacji Stanów Zjednoczonych cierpi na LPR, ale nie ma skutecznej terapii medycznej. Inhibitory pompy protonowej (PPI), które hamują wytwarzanie kwasu żołądkowego, ale nie zapobiegają zdarzeniom refluksowym, są nadal przepisywane w LPR pomimo ich słabej skuteczności w tej populacji pacjentów, wysokich kosztów (26 miliardów dolarów rocznie) i związanego z tym ryzyka. Pepsyna, wykryta w drogach oddechowych tych pacjentów, o której obecnie wiadomo, że powoduje zapalenie krtani i promuje chorobę niezależną od kwasu żołądkowego, jest kluczowym celem terapeutycznym. Zgłaszamy przedkliniczne badania wybranych inhibitorów HIV, które wiążą się z pepsyną i hamują ją, a zatem są obiecujące w leczeniu LPR. Na poparcie stwierdzono bardzo niską częstość występowania LPR u pacjentów przyjmujących te leki w porównaniu z populacją ogólną. Inhibitory HIV są idealnymi lekami do zmiany przeznaczenia, ponieważ celują w obcego wirusa. W związku z tym można zastosować podejście polegające na zmianie przeznaczenia, aby bezpiecznie przeprowadzić weryfikację koncepcji skuteczności inhibitora pepsyny w przypadku LPR. Szczegółowym celem tego projektu jest przeprowadzenie 12-tygodniowego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego w celu oceny skuteczności fosamprenawiru/Lexiva w leczeniu LPR. Lek Lexiva będzie stosowany w dawce zatwierdzonej przez FDA i zalecanej przez producenta w przypadku zakażenia wirusem HIV przez 12 tygodni u pacjentów opornych na leczenie z klinicznie rozpoznaną umiarkowaną/ciężką LPR i połączoną wielokanałową impedancją światła - pH (MII-pH) potwierdzoną refluksem krtaniowym. Rutynowe pomiary wyników klinicznych dla LPR (wskaźnik objawów refluksu i wskaźnik oceny refluksu) zostaną udokumentowane przed i po leczeniu preparatem Lexiva (n = 52) i placebo (n = 52). Ślina zostanie pobrana przed i po leczeniu zarówno w celu analizy białka pepsyny, jak i testu aktywności kinetycznej w celu porównania z pomiarami klinicznymi. Obecnie nie ma skutecznej terapii medycznej dla LPR, a pepsyna jest kluczowym celem terapeutycznym. Identyfikacja leku zatwierdzonego przez FDA, który hamuje pepsynę, pozwala na badanie kliniczne w celu określenia skuteczności przy użyciu szybszego i bezpieczniejszego podejścia do zmiany przeznaczenia w celu wypełnienia znaczącej luki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Refluks krtaniowo-gardłowy (LPR) powoduje przewlekły kaszel, odchrząkiwanie, chrypkę i dysfagię, a nieleczony może sprzyjać rozwojowi raka krtani. Ponad 20% populacji Stanów Zjednoczonych cierpi na LPR, jednak nie ma skutecznej terapii medycznej. Inhibitory pompy protonowej (IPP), które hamują produkcję kwasu żołądkowego, ale nie zapobiegają epizodom refluksu, są nadal przepisywane na LPR pomimo ich słabej skuteczności dla tej populacji pacjentów, wysokich kosztów (26 miliardów dolarów/rok) i związanych z nimi ryzyk. Pepsyna, wykrywana w drogach oddechowych tych pacjentów i obecnie znana jako przyczyna zapalenia krtani oraz czynnik promujący chorobę niezależnie od kwasu żołądkowego, jest kluczowym celem terapeutycznym. Donosimy o badaniach przedklinicznych wybranych inhibitorów HIV, które wiążą się z pepsyną i ją hamują, co daje nadzieję na leczenie LPR. Wspierając to, stwierdzono bardzo niską częstość występowania LPR u pacjentów przyjmujących te leki w porównaniu z ogólną populacją. Inhibitory HIV są idealnymi lekami do ponownego wykorzystania, ponieważ celują w obcy wirus. Zatem podejście ponownego wykorzystania może być stosowane do bezpiecznego przeprowadzenia testów koncepcyjnych skuteczności inhibitora pepsyny w LPR.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa fosamprenawiru (FOS), podawanego doustnie w celu poprawy objawów refluksu krtaniowo-gardłowego (LPR). Szczegółowym celem tego projektu jest przeprowadzenie 12-tygodniowego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego w celu oceny skuteczności tabletek fosamprenawiru w LPR. Fosamprenawir będzie stosowany w dawce zatwierdzonej przez FDA i zalecanej przez producenta dla HIV przez 12 tygodni u pacjentów z opornym medycznie, klinicznie rozpoznanym umiarkowanym/ciężkim LPR i potwierdzonymi zdarzeniami refluksu krtaniowego za pomocą wielokanałowej impedancji wewnątrzprzełykowej - pH (MII-pH). Rutynowe kliniczne miary wyników dla LPR (Indeks Objawów Refluksu, Wynik Stwierdzenia Refluksu, Indeks Upośledzenia Głosu) będą dokumentowane przed i po leczeniu doustnym fosamprenawirem dla LPR (n = 52) i placebo (n = 52). Dodatkowe miary badawcze będą obejmować powtarzane podawanie nowo stworzonego Dzienniczka Codziennych Objawów Refluksu, a także sporadycznie dystrybuowane Skale Ogólnego Wrażenia Pacjenta - Statyczne i Zmiany.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Nikki Johnston, PhD
  • Numer telefonu: (414) 955-4075
  • E-mail: njohnston@mcw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne LPR
  • Wiek ≥ 18 lat
  • RSI ≥ 20
  • RFS ≥ 11
  • Udokumentowane LPR przez test MII-pH (>1 zdarzenie proksymalne)
  • Nieudana 3-miesięczna terapia PPI
  • Uczestnictwo w poradni laryngologicznej i poddanie się elastycznej laryngoskopii oraz badaniu MII-pH w ramach rutynowej opieki klinicznej z co najmniej trzymiesięcznym odstępem między wizytami w klinice (standardowa praktyka)
  • Pacjentów należy uznać za zdolnych do przestrzegania zasad pobierania próbek śliny, planu leczenia i harmonogramu obserwacji
  • Przed włączeniem do badania pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w podeszłym wieku (wiek >65 lat), ciężarne (lub planujące zajść w ciążę) i matki karmiące, ponieważ lek Lexiva nie jest zalecany dla tych populacji
  • Obecnie leczony innym eksperymentalnym urządzeniem medycznym i/lub lekiem
  • Historia operacji żołądka lub przełyku
  • Choroba przewodu pokarmowego, która może zakłócać kwestionariusz dotyczący objawów, np. nieswoiste zapalenie jelit
  • Historia operacji krtani lub szyi, w tym wycięcie tarczycy i chirurgia mikroskopowa laryngologiczna
  • Podejrzenie raka przełyku
  • Rak nosogardzieli
  • Wcześniej przeszedł operację antyrefluksową
  • Polipragmazja (pięć lub więcej jednocześnie przyjmowanych leków z powodu chorób współistniejących)
  • Potencjalne sprzeczności lub znane interakcje z lekiem Lexiva
  • Przewidywane słabe zrozumienie lub zgodność protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Doustne pigułki fosamprenavir
FOS: 1400 mg fosamprenavir wapń B.I.D. (AM/PM) przez 12 tygodni
Lek: Fosamprenavir Calcium
A repurposing approach, prospective, placebo-controlled clinical trial of Fosamprenavir (used at 1,400 mg fosamprenavir calcium, twice daily) for 12 weeks in medically refractory patients with clinically diagnosed moderate/severe LPR (RSI > 13, RFS > 7 and MII-pH confirmed laryngeal reflux event[s]).
Komparator placebo: Placebo
Placebo pill for 12 weeks.
Inny: Placebo
Nieaktywny preparat pigułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika objawów refluksu (RSI)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni po leczeniu.
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tj. przed leczeniem) w nasileniu objawów określonym na podstawie skali RSI w czasie, z głównym porównaniem leczenia w 12. tygodniu (wizyta kończąca leczenie)
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni po leczeniu.
Zmiana w Dzienniczku Codziennych Objawów Refluksu (DRSD)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Bezwzględna zmiana w nasileniu objawów w stosunku do wartości wyjściowej (tj. przed leczeniem) określona za pomocą tygodniowego całkowitego wyniku DRSD (WTDS) w czasie, z głównym porównaniem leczenia w 12. tygodniu (wizyta po zakończeniu leczenia)
Od momentu rozpoczęcia badania do 12 tygodni po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności enzymu pepsyny w ślinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni leczenia lekiem Lexiva.
Ślina badanych będzie analizowana pod kątem aktywności pepsyny za pomocą testu aktywności kinetycznej. Pepsyna ślinowa jest biomarkerem LPR. Jeśli leczenie lekiem Lexiva jest skuteczne, aktywność trawienna wykryta przed leczeniem (aktywność, tak) nie zostanie wykryta po leczeniu (aktywność nie).
Wartość wyjściowa i 12 tygodni leczenia lekiem Lexiva.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zakresie refluksu (RFS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po leczeniu.
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w nasileniu objawów endoskopowych według skali Reflux Finding Score (RFS) w czasie, z głównym porównaniem leczenia w 12. tygodniu
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po leczeniu.
Zmiana w skali objawów refluksu (RSS).
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po leczeniu.
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w nasileniu objawów, określona za pomocą Skali Objawów Refluksu (RSS) w czasie, z głównym porównaniem leczenia w 12. tygodniu
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po leczeniu.
Zmiana w ocenie objawów refluksu (RSA)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia po leczeniu.
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w nasileniu objawów endoskopowych, mierzona za pomocą oceny objawów refluksu (RSA) w czasie, z głównym porównaniem leczenia w 12. tygodniu
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia po leczeniu.
Zmiana wskaźnika upośledzenia głosu 10 (VHI-10)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po leczeniu.
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w nasileniu objawów wskazywana przez wynik Indeksu Upośledzenia Głosu-10 (VHI-10) w czasie, z głównym porównaniem leczenia w 12. tygodniu
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po leczeniu.
Change in symptom-free days
Ramy czasowe: Baseline to week 12
The absolute change from baseline in weekly overall reflux symptom-free days as indicated by Weekly Symptom-Free Days (WSFD; i.e. the total number of symptom-free days per week, with symptom-free defined as "Did not have" response for all items on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to week 12
Change in "throat-clearing"
Ramy czasowe: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "throat-clearing" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "throat-clearing" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "sensation of something stuck in the throat"
Ramy czasowe: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "sensation of something stuck in the throat" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "sensation of something stuck in the throat" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "excess mucus in the throat"
Ramy czasowe: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "excess mucus in the throat" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "excess mucus in the throat" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "throat pain"
Ramy czasowe: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "throat pain" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "throat pain" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "problem with the sound of your voice"
Ramy czasowe: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "problem with the sound of your voice" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "problem with the sound of your voice" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "difficulty swallowing"
Ramy czasowe: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "difficulty swallowing" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "difficulty swallowing" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "heartburn"
Ramy czasowe: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "heartburn" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "heartburn (sensation of burning feeling behind the breastbone)" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "regurgitation"
Ramy czasowe: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "regurgitation" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "regurgitation (liquid or food moving upwards towards your throat or mouth)" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "abdominal pain"
Ramy czasowe: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "abdominal pain" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "abdominal pain" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "bad breath"
Ramy czasowe: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "bad breath" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "bad breath" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "cough"
Ramy czasowe: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "cough" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "cough" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "difficulty breathing"
Ramy czasowe: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "difficulty breathing" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "difficulty breathing" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in Reflux Symptom Index (RSI) up to week 4
Ramy czasowe: Baseline to week 4 post-treatment.
The absolute change from baseline in symptom severity as indicated by RSI score over time, (up to Week 4), with the primary treatment comparison at Week 4
Baseline to week 4 post-treatment.
Change in Reflux Symptom Index (RSI) up to week 8
Ramy czasowe: Basaeline to week 8
The absolute change from baseline in symptom severity as indicated by RSI score over time, (up to Week 8), with the primary treatment comparison at Week 8
Basaeline to week 8
Change in Reflux Symptom Score (RSS) up to week 4
Ramy czasowe: Baseline to week 4
The absolute change from baseline in symptom severity as indicated by RSS score over time, (up to Week 4), with the primary treatment comparison at Week 4
Baseline to week 4
Change in Reflux Symptom Score (RSS) up to week 8
Ramy czasowe: Baseline to week 8
The absolute change from baseline in symptom severity as indicated by RSS score over time, (up to Week 8), with the primary treatment comparison at Week 8
Baseline to week 8
Responders by Reflux Symptom Index (RSI)
Ramy czasowe: Baseline to week 12
Proportion of patients who are Responders (by RSI) at Week 12
Baseline to week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO00056069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami