Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lexiva til behandling af LPR (FLUTTER)

4. september 2026 opdateret af: Nikki Johnston, Medical College of Wisconsin

Et 12-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​Fosamprenavir/Lexiva til Laryngopharyngeal Reflux (LPR)

Laryngopharyngeal refluks (LPR) forårsager kronisk hoste, halsrensning, hæshed og dysfagi, og hvis den ikke behandles, kan den fremme udviklingen af ​​larynxkræft. Mere end 20% af den amerikanske befolkning lider af LPR, men der er ingen effektiv medicinsk behandling. Protonpumpehæmmere (PPI'er), som hæmmer mavesyreproduktion, men ikke forhindrer reflukshændelser, bliver fortsat ordineret til LPR på trods af deres ringe effekt for denne patientpopulation, høje omkostninger ($26 milliarder/år) og associerede risici. Pepsin, påvist i disse patienters luftveje og nu kendt for at forårsage larynxbetændelse og fremme sygdom uafhængigt af mavesyre, er et vigtigt terapeutisk mål. Vi rapporterer prækliniske undersøgelser af udvalgte HIV-hæmmere, der binder til og hæmmer pepsin og dermed lover for behandlingen af ​​LPR. Til støtte blev der fundet en meget lav forekomst af LPR hos patienter, der tog disse lægemidler sammenlignet med den generelle befolkning. HIV-hæmmere er ideelle lægemidler til genbrug, fordi de er rettet mod en fremmed virus. Således kan en genbrugstilgang bruges til sikkert at udføre proof of concept-test af effektiviteten af ​​en pepsinhæmmer til LPR. Det specifikke mål med dette projekt er at udføre et 12-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​fosamprenavir/Lexiva til LPR. Lexiva vil blive brugt ved FDA godkendt, fabrikanter anbefalet dosis for HIV i 12 uger til medicinsk refraktære patienter med klinisk diagnosticeret moderat/svær LPR og kombineret multi-kanal intraluminal impedans - pH (MII-pH) bekræftet larynx refluks hændelser. Rutinemæssige kliniske udfaldsmål for LPR (Reflux Symptom Index and Reflux Finding Score) vil blive dokumenteret før og efter behandling med Lexiva (n = 52) og placebo (n = 52). Spyt vil blive opsamlet før og efter behandling til både pepsinproteinanalyse og kinetisk aktivitetsanalyse for at sammenligne med kliniske mål. Der er i øjeblikket ingen effektiv medicinsk behandling for LPR, og pepsin er det vigtigste terapeutiske mål. Identifikation af et FDA-godkendt lægemiddel, som hæmmer pepsin, giver mulighed for et klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten ved hjælp af en hurtigere og sikrere genbrugstilgang til at løse et betydeligt hul.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Laryngofaryngeal refluks (LPR) forårsager kronisk hoste, halsrensning, hæshed og dysfagi, og hvis den ikke behandles, kan den fremme udviklingen af larynxcancer. Mere end 20% af den amerikanske befolkning lider af LPR, men der er ingen effektiv medicinsk behandling. Protonpumpehæmmere (PPI'er), som hæmmer mavesyreproduktionen men ikke forhindrer reflukshændelser, fortsætter med at blive ordineret til LPR på trods af deres dårlige effektivitet for denne patientgruppe, høje omkostninger (26 milliarder dollars/år) og tilknyttede risici. Pepsin, der påvises i luftvejene hos disse patienter og nu vides at forårsage laryngeal inflammation og fremme sygdom uafhængigt af mavesyre, er et vigtigt terapeutisk mål. Vi rapporterer prækliniske studier af udvalgte HIV-hæmmere, der binder til og hæmmer pepsin og dermed viser potentiale for behandling af LPR. Til støtte for dette blev der fundet en meget lav forekomst af LPR hos patienter, der tager disse lægemidler, sammenlignet med den generelle befolkning. HIV-hæmmere er ideelle lægemidler til genanvendelse, fordi de retter sig mod et fremmed virus. Således kan en genanvendelsestilgang bruges til sikkert at udføre proof-of-concept-testning af effektiviteten af en pepsinhæmmer til LPR.

Formålet med dette studie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af fosamprenavir (FOS), der administreres oralt for at forbedre symptomer på laryngofaryngeal refluks (LPR). Det specifikke mål med dette projekt er at udføre et 12-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af fosamprenavir-piller til LPR. Fosamprenavir vil blive brugt i den FDA-godkendte, fabrikantens anbefalede dosis til HIV i 12 uger hos medicinsk refraktære patienter med klinisk diagnosticeret moderat/svær LPR og kombineret multikanal intraluminal impedans - pH (MII-pH) bekræftede laryngeale reflukshændelser. Rutinemæssige kliniske resultatmål for LPR (Reflux Symptom Index, Reflux Finding Score, Voice Handicap Index) vil blive dokumenteret før og efter behandling med Oral Fosamprenavir til LPR (n = 52) og placebo (n = 52). Yderligere forskningsmålinger vil omfatte gentagen administration af en nyoprettet Daglig Symptom Reflex Dagbog, samt intermitterende uddelte Patient Global Impression - Static & Change skalaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af LPR
  • Alder ≥ 18 år
  • RSI ≥ 20
  • RFS ≥ 11
  • Dokumenteret LPR ved MII-pH-test (>1 proksimal hændelse)
  • Mislykket 3 måneders bud PPI-behandling
  • Deltager i laryngologisk klinik og har fleksibel laryngoskopi og MII-pH-testning pr. rutinemæssig klinisk pleje med mindst tre måneder mellem klinikbesøg (standard praksis)
  • Patienter skal anses for at være i stand til at overholde spytprøveindsamlingen, behandlingsplanen og opfølgningsplanen
  • Patienter skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start

Ekskluderingskriterier:

  • Ældre (alder >65 år), gravide (eller planlægger at blive det) og ammende mødre, da Lexiva ikke anbefales til disse populationer
  • I øjeblikket behandles med et andet medicinsk udstyr og/eller lægemiddel
  • En historie med gastrisk eller esophageal kirurgi
  • GI-sygdom, der kan forstyrre symptomspørgeskema, f.eks. IBD
  • En historie med larynx- eller nakkekirurgi, herunder thyreoidektomi og laryngomikroskopisk kirurgi
  • Mistænkt kræft i spiserøret
  • Nasopharyngeal cancer
  • Har tidligere gennemgået en anti-refluksoperation
  • Polyfarmaci (fem eller flere samtidige lægemidler på grund af følgesygdomme)
  • Potentielle modsætninger eller kendte interaktioner med Lexiva
  • Forventet dårlig forståelse eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oral Fosamprenavir -piller
FOS: 1.400 mg fosamprenavir calcium B.I.D. (AM/PM) I 12 uger
Medicin: Fosamprenavir Calcium
A repurposing approach, prospective, placebo-controlled clinical trial of Fosamprenavir (used at 1,400 mg fosamprenavir calcium, twice daily) for 12 weeks in medically refractory patients with clinically diagnosed moderate/severe LPR (RSI > 13, RFS > 7 and MII-pH confirmed laryngeal reflux event[s]).
Placebo komparator: Placebo
Placebo pill for 12 weeks.
Andet: Placebo
Ikke-aktiv placebo-pilleformulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Refluks Symptom Index (RSI)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter behandling.
Den absolutte ændring fra baseline (dvs. før behandling) i symptomalvor, angivet ved RSI-score over tid, med den primære behandlingssammenligning ved uge 12 (slutbehandlingsbesøg)
Fra baseline til 12 uger efter behandling.
Ændring i Daglig Symptom Refluks Dagbog (DRSD)
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter behandling.
Den absolutte ændring fra baseline (dvs. før behandling) i symptomernes sværhedsgrad angivet af Weekly Total DRSD Score (WTDS) over tid, med den primære behandlingssammenligning i uge 12 (slutbehandlingsbesøg)
Baseline til 12 uger efter behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spyt pepsin enzymaktivitet
Tidsramme: Baseline og 12 ugers behandling med Lexiva.
Forsøgspersoners spyt vil blive analyseret for pepsinaktivitet ved kinetisk aktivitetsassay. Spytpepsin er en biomarkør for LPR. Hvis Lexiva-behandling er effektiv, vil peptisk aktivitet påvist før behandling (aktiv, ja) ikke blive påvist efter behandling (aktiv nej).
Baseline og 12 ugers behandling med Lexiva.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i refluksfund (RFS)
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter behandling.
Den absolutte ændring fra baseline i sværhedsgraden af endoskopiske tegn angivet ved Reflux Finding Score (RFS) over tid, med den primære behandlingssammenligning i uge 12
Baseline til 12 uger efter behandling.
Ændring i Refluks Symptom Skala (RSS).
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter behandling.
Den absolutte ændring fra baseline i symptomernes sværhedsgrad angivet ved Reflux Symptom Score (RSS) over tid, med den primære behandlingssammenligning ved uge 12
Baseline til 12 uger efter behandling.
Ændring i Reflukssigneringsvurdering (RSA)
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter behandling.
Den absolutte ændring fra baseline i endoskopiske tegns sværhedsgrad som angivet af Reflux Sign Assessment (RSA)-score over tid, med den primære behandlingssammenligning ved uge 12
Baseline til 12 uger efter behandling.
Ændring i Voice Handicap Index 10 (VHI-10)
Tidsramme: Baseline til 12 uger efter behandling.
Den absolutte ændring fra baseline i symptomernes sværhedsgrad, som angivet af Voice Handicap Index-10 (VHI-10)-score over tid, med den primære behandlingssammenligning ved uge 12
Baseline til 12 uger efter behandling.
Change in symptom-free days
Tidsramme: Baseline to week 12
The absolute change from baseline in weekly overall reflux symptom-free days as indicated by Weekly Symptom-Free Days (WSFD; i.e. the total number of symptom-free days per week, with symptom-free defined as "Did not have" response for all items on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to week 12
Change in "throat-clearing"
Tidsramme: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "throat-clearing" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "throat-clearing" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "sensation of something stuck in the throat"
Tidsramme: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "sensation of something stuck in the throat" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "sensation of something stuck in the throat" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "excess mucus in the throat"
Tidsramme: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "excess mucus in the throat" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "excess mucus in the throat" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "throat pain"
Tidsramme: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "throat pain" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "throat pain" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "problem with the sound of your voice"
Tidsramme: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "problem with the sound of your voice" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "problem with the sound of your voice" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "difficulty swallowing"
Tidsramme: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "difficulty swallowing" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "difficulty swallowing" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "heartburn"
Tidsramme: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "heartburn" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "heartburn (sensation of burning feeling behind the breastbone)" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "regurgitation"
Tidsramme: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "regurgitation" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "regurgitation (liquid or food moving upwards towards your throat or mouth)" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "abdominal pain"
Tidsramme: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "abdominal pain" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "abdominal pain" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "bad breath"
Tidsramme: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "bad breath" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "bad breath" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "cough"
Tidsramme: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "cough" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "cough" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in "difficulty breathing"
Tidsramme: Baseline to 12-week post-treatment
The absolute change from baseline in weekly "difficulty breathing" symptom-free days (i.e. the total number of days per week that the patient responded "Did not have" for "difficulty breathing" item on the DRSD), over time, with the primary exploratory treatment comparison at Week 12
Baseline to 12-week post-treatment
Change in Reflux Symptom Index (RSI) up to week 4
Tidsramme: Baseline to week 4 post-treatment.
The absolute change from baseline in symptom severity as indicated by RSI score over time, (up to Week 4), with the primary treatment comparison at Week 4
Baseline to week 4 post-treatment.
Change in Reflux Symptom Index (RSI) up to week 8
Tidsramme: Basaeline to week 8
The absolute change from baseline in symptom severity as indicated by RSI score over time, (up to Week 8), with the primary treatment comparison at Week 8
Basaeline to week 8
Change in Reflux Symptom Score (RSS) up to week 4
Tidsramme: Baseline to week 4
The absolute change from baseline in symptom severity as indicated by RSS score over time, (up to Week 4), with the primary treatment comparison at Week 4
Baseline to week 4
Change in Reflux Symptom Score (RSS) up to week 8
Tidsramme: Baseline to week 8
The absolute change from baseline in symptom severity as indicated by RSS score over time, (up to Week 8), with the primary treatment comparison at Week 8
Baseline to week 8
Responders by Reflux Symptom Index (RSI)
Tidsramme: Baseline to week 12
Proportion of patients who are Responders (by RSI) at Week 12
Baseline to week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO00056069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger