발기부전에 대한 자가 혈소판 풍부 혈장의 안전성과 효능.
2023년 12월 15일 업데이트: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
발기 부전을 위한 자가 혈소판 풍부 혈장 주사 치료의 안전성 및 효능에 대한 무작위 대조군, 이중 맹검, 위약 대조군, 다기관 임상 시험.
이 연구의 목적은 발기부전(ED) 참가자에게 PRP(Platelet Rich Plasma) 투여에 따른 혈관 매개변수 및 IIEF(International Index of Erectile Function) 점수의 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
61
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성이 되십시오
- 30~75세(포함)여야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 동의 전 최소 6개월 동안 유기 기원으로 인한 발기부전 진단을 받으십시오.
- 3개월 이상 지속되는 안정적인 이성애 관계에서 성적으로 활동적입니다.
- 스크리닝 시 IIEF-EF 점수 11-25(단일 PDE5를 사용하더라도).
- 연구 기간 동안 알코올이나 기분전환용 약물의 영향을 받지 않고 한 달에 4회 이상 성교를 시도하는 데 동의합니다.
- 모든 연구 관련 테스트/절차를 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 음경 연장, 음경 암 수술, 음경 성형술, 이식술과 같은 모든 종류의 이전 음경 수술(할례 및 콘딜로마 제거 제외).
- 지속발기증 또는 음경 골절의 이전 병력
- 비정상 아침 혈청 테스토스테론 수치는 300ng/dL(±5%) 미만(치료되지 않은 성선기능저하증을 나타냄) 또는 1197ng/dL(±5%)보다 큰 값으로 정의됩니다.
- 처방된 테스토스테론, 클로미펜 또는 갑상선 약물 이외의 현재 또는 이전 호르몬 사용. (전립선암에 대한 호르몬 치료를 이전 또는 현재 사용하고 있는 피험자도 제외됩니다.
- 연구 조사자에 의해 결정된 심인성 ED.
- 치료 부위의 해부학적(성행위에 부정적인 영향을 미치는 페이로니병 또는 음경 만곡) 또는 신경학적 이상.
- ED 관리를 위해 해면체내 주사(ICI)를 사용하는 환자
- 전신 다발신경병증 또는 중증 당뇨병, 다발성 경화증 또는 파킨슨병과 같은 원인에 관계없이 신경학적 상태가 있는 환자.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 심각한 동반이환 질병/상태/행동을 가집니다.
- 발기부전 치료를 위한 PDE5 억제제로 일관된 치료 실패 이력.
- 양극성 장애 또는 정신병과 같은 중대한 정신 질환의 병력, 평생 동안 1회 이상의 주요 우울증 에피소드, 현재 중등도 이상의 중증도의 우울증. 현재 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 향정신성 약물을 사용하고 있는 환자.
- 헤모글로빈 a1c >9%.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: PRP 그룹
이 그룹의 참가자는 자가 PRP 음경 주사를 2회 받게 되며, 각 세션은 ±7일 간격으로 1개월 간격으로 시행됩니다.
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각 주입 세션은 2분 동안 천천히 주입되는 총 5mL PRP로 구성됩니다. 좌우측 해면체에 각각 2.5mL를 주입합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
이 그룹의 참가자는 각각 1개월 ± 7일 간격으로 2회 위약 주사를 받게 됩니다.
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각 주사 세션은 2분에 걸쳐 천천히 주입되는 식염수 총 5mL로 구성됩니다. 좌우 해면체에 각각 2.5 mL 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IIEF-EF에서 MCID를 달성한 참가자 수.
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 기준선에서 발기부전(ED) 중증도를 기준으로 국제 발기 기능 지수 - 발기 기능 하위 도메인 점수(IIEF-EF)의 증가를 달성한 참가자의 수로 측정됩니다. 경도 ED 참가자의 경우 기준선에서 2점, 중등도 ED 참가자의 경우 5점 증가).
IIEF-EF 점수의 MCID는 위약과 비교하여 PRP의 치료 효능을 결정하는 데 사용됩니다.
IIEF-EF는 발기 기능에 대한 5개 항목 하위 영역 자가 평가 설문지로, 총 점수 범위는 0~25점이며 점수가 높을수록 발기 기능이 우수함을 의미합니다.
이 결과는 각 치료 그룹에서 MCID를 달성한 참가자 수로 보고됩니다.
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1개월, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IIEF-EF 점수 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월까지의 기준선
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IIEF-EF는 발기 기능에 대한 5개 항목 하위 도메인 자가 평가 설문지입니다.
각 항목은 0~5점으로 점수가 매겨지며 총점은 0~25점이며 점수가 높을수록 발기 기능이 좋음을 의미합니다.
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1개월, 3개월, 6개월까지의 기준선
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도플러 초음파 매개변수의 변화 - 최대 수축기 속도(PSV)
기간: 6개월까지의 기준선
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초음파를 통해 cm/초 단위로 평가된 최대 수축기 속도(PSV)의 변화.
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6개월까지의 기준선
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이상반응의 수
기간: 24주
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부작용 발생률은 모든 비뇨기과 및/또는 생식계 AE와 중증도 등급 3 이상의 모든 AE로 보고되었습니다.
부작용 심각도는 CTCAE v5 기준을 사용하여 결정되었습니다.
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24주
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기준선 및 6개월차에 음경 도플러 초음파로 평가한 확장기말 속도(EDV) 값이 0보다 큰 참가자 수.
기간: 기준선 및 6개월차
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음경 도플러 초음파로 평가한 확장기말 속도(EDV) 값이 0보다 큰 참가자 수.
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기준선 및 6개월차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Sampson S, Gerhardt M, Mandelbaum B. Platelet rich plasma injection grafts for musculoskeletal injuries: a review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Dec;1(3-4):165-74. doi: 10.1007/s12178-008-9032-5.
- Werner S, Grose R. Regulation of wound healing by growth factors and cytokines. Physiol Rev. 2003 Jul;83(3):835-70. doi: 10.1152/physrev.2003.83.3.835.
- Apel PJ, Ma J, Callahan M, Northam CN, Alton TB, Sonntag WE, Li Z. Effect of locally delivered IGF-1 on nerve regeneration during aging: an experimental study in rats. Muscle Nerve. 2010 Mar;41(3):335-41. doi: 10.1002/mus.21485.
- Andia I, Maffulli N. Platelet-rich plasma for managing pain and inflammation in osteoarthritis. Nat Rev Rheumatol. 2013 Dec;9(12):721-30. doi: 10.1038/nrrheum.2013.141. Epub 2013 Oct 1.
- Randelli P, Randelli F, Ragone V, Menon A, D'Ambrosi R, Cucchi D, Cabitza P, Banfi G. Regenerative medicine in rotator cuff injuries. Biomed Res Int. 2014;2014:129515. doi: 10.1155/2014/129515. Epub 2014 Aug 13.
- Galliera E, Corsi MM, Banfi G. Platelet rich plasma therapy: inflammatory molecules involved in tissue healing. J Biol Regul Homeost Agents. 2012 Apr-Jun;26(2 Suppl 1):35S-42S.
- Nurden AT, Nurden P, Sanchez M, Andia I, Anitua E. Platelets and wound healing. Front Biosci. 2008 May 1;13:3532-48. doi: 10.2741/2947.
- Lin G, Shindel AW, Fandel TM, Bella AJ, Lin CS, Lue TF. Neurotrophic effects of brain-derived neurotrophic factor and vascular endothelial growth factor in major pelvic ganglia of young and aged rats. BJU Int. 2010 Jan;105(1):114-20. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08647.x. Epub 2009 Jun 2.
- Kushida S, Kakudo N, Morimoto N, Hara T, Ogawa T, Mitsui T, Kusumoto K. Platelet and growth factor concentrations in activated platelet-rich plasma: a comparison of seven commercial separation systems. J Artif Organs. 2014 Jun;17(2):186-92. doi: 10.1007/s10047-014-0761-5. Epub 2014 Apr 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 5월 21일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 1월 23일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20200373
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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