Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność autologicznego osocza bogatopłytkowego w leczeniu zaburzeń erekcji.

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Randomizowana kontrola, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, wieloośrodkowa próba kliniczna dotycząca bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego leczenia iniekcji osocza bogatopłytkowego w przypadku zaburzeń erekcji.

Celem tego badania jest ocena zmian parametrów naczyniowych i wyników Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF) po podaniu osocza bogatopłytkowego (PRP) uczestnikom z zaburzeniami erekcji (ED)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bądź mężczyzną
  2. Mieć od 30 do 75 lat (włącznie).
  3. Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
  4. Mieć diagnozę zaburzeń erekcji pochodzenia organicznego przez co najmniej 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody.
  5. Aktywny seksualnie w stabilnym, heteroseksualnym związku trwającym ponad trzy miesiące.
  6. Wynik IIEF-EF 11-25 podczas badania przesiewowego (nawet przy pojedynczym badaniu PDE5).
  7. Zgódź się na próbę odbycia stosunku płciowego co najmniej 4 razy w miesiącu przez czas trwania badania bez bycia pod wpływem alkoholu lub narkotyków.
  8. Wyraź zgodę na przestrzeganie wszystkich testów/procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze operacje prącia wszelkiego rodzaju (z wyjątkiem obrzezania i usuwania kłykcin), takie jak wydłużenie prącia, operacja raka prącia, plikacja prącia, przeszczep.
  2. Wcześniejsza historia priapizmu lub złamania prącia
  3. Nieprawidłowy poranny poziom testosteronu w surowicy zdefiniowany jako wartość niższa niż 300 ng/dl (±5%) (wskazująca na nieleczony hipogonadyzm) lub większa niż 1197 ng/dl (±5%).
  4. Obecne lub wcześniejsze stosowanie hormonów innych niż przepisany testosteron, klomifen lub leki na tarczycę. (Osoby, które wcześniej lub obecnie stosowały hormonalne leczenie raka prostaty, są również wykluczone.
  5. Psychogenne zaburzenia erekcji określone przez badacza.
  6. Anatomiczne (choroba Peyroniego lub skrzywienie prącia, które negatywnie wpływa na aktywność seksualną) lub neurologiczne w obszarze zabiegowym.
  7. Pacjenci stosujący wstrzyknięcie do ciał jamistych (ICI) w leczeniu zaburzeń erekcji
  8. Pacjenci z uogólnioną polineuropatią lub chorobami neurologicznymi niezależnie od przyczyny, takimi jak ciężka cukrzyca, stwardnienie rozsiane lub choroba Parkinsona.
  9. Mieć poważną współistniejącą chorobę/stan/zachowanie, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu lub zdyscyplinowaniu uczestnika lub uniemożliwić pomyślne ukończenie badania.
  10. Historia konsekwentnych niepowodzeń leczenia inhibitorami PDE5 w leczeniu zaburzeń erekcji.
  11. Każda istotna choroba psychiczna w wywiadzie, taka jak choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza, epizod dużej depresji trwający dłużej niż jeden raz w życiu, obecna depresja o umiarkowanym lub większym nasileniu. Pacjenci, którzy obecnie stosują selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki psychotropowe.
  12. Hemoglobina a1c >9%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa PRL
Uczestnicy w tej grupie otrzymają 2 sesje autologicznego wstrzyknięcia prącia PRP, każda podana w odstępie 1 miesiąca ± 7 dni
Lek: Autologiczne osocze bogatopłytkowe
Każda sesja wstrzyknięcia będzie składać się z łącznie 5 ml PRP podanych powoli w ciągu 2 minut; Po 2,5 ml wstrzyknięto do prawego i lewego ciała jamistego.
Inne nazwy:
  • PRP
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy w tej grupie otrzymają 2 sesje wstrzyknięcia placebo, każda podana w odstępie 1 miesiąca ± 7 dni.
Inny: Roztwór soli
Każda sesja wstrzyknięcia będzie składać się z łącznie 5 ml roztworu soli fizjologicznej podanych powoli w ciągu 2 minut; Po 2,5 ml wstrzyknięto do prawego i lewego ciała jamistego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników osiągających MCID w IIEF-EF.
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID) mierzy się liczbą uczestników, u których osiągnięto wzrost Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji – Wynik Subdomeny Funkcji Erekcji (IIEF-EF) w oparciu o nasilenie zaburzeń erekcji (ED) na początku badania (wzrost o 2 punkty od wartości wyjściowej dla uczestników z łagodnym zaburzeniem erekcji i wzrost o 5 punktów dla uczestników z umiarkowanym zaburzeniem erekcji). MCID w wynikach IIEF-EF wykorzystuje się do określenia skuteczności leczenia PRP w porównaniu z placebo. IIEF-EF to składający się z 5 elementów kwestionariusz samooceny funkcji erekcji, składający się z subdomen, z całkowitym wynikiem w zakresie 0-25, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą erekcję. Wynik ten raportuje się jako liczbę uczestników, którzy osiągnęli MCID w każdej grupie leczenia.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników IIEF-EF
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 1, miesiąca 3 i miesiąca 6
IIEF-EF to 5-elementowy kwestionariusz samooceny subdomen dotyczący erekcji. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 5, przy czym całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 25, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą erekcję.
Wartość bazowa do miesiąca 1, miesiąca 3 i miesiąca 6
Zmiana parametrów USG Dopplera – szczytowa prędkość skurczowa (PSV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6. miesiąca
Zmiana szczytowej prędkości skurczowej (PSV) ocenianej w cm/s za pomocą ultradźwięków.
Wartość bazowa do 6. miesiąca
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zgłaszano jako wszystkie zdarzenia niepożądane dotyczące urologii i (lub) układu rozrodczego oraz wszystkie zdarzenia niepożądane o stopniu ciężkości 3 lub wyższym. Nasilenie zdarzeń niepożądanych określono przy użyciu kryteriów CTCAE v5.
24 tygodnie
Liczba uczestników z wartością końcoworozkurczowej prędkości (EDV) większą niż 0, jak oceniono za pomocą USG Dopplera prącia na początku badania i w 6. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Liczba uczestników, u których wartość prędkości końcoworozkurczowej (EDV) była większa niż 0, oceniona za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej prącia.
Wartość wyjściowa i miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Miami

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20200373

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami