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Sicherheit und Wirksamkeit von autologem plättchenreichem Plasma bei erektiler Dysfunktion.

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer autologen plättchenreichen Plasmainjektionsbehandlung bei erektiler Dysfunktion.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Veränderungen der Gefäßparameter und der Ergebnisse des International Index of Erectile Function (IIEF) bei der Verabreichung von plättchenreichem Plasma (PRP) an Teilnehmer mit erektiler Dysfunktion (ED).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sei männlich
  2. 30 bis 75 Jahre alt sein (einschließlich).
  3. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Haben Sie eine Diagnose von ED aufgrund organischen Ursprungs für mindestens 6 Monate vor der Zustimmung.
  5. Sexuell aktiv in einer stabilen, heterosexuellen Beziehung von mehr als drei Monaten Dauer.
  6. IIEF-EF-Score 11-25 beim Screening (auch bei Einnahme eines einzelnen PDE5).
  7. Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie mindestens 4 Mal pro Monat Geschlechtsverkehr zu versuchen, ohne unter dem Einfluss von Alkohol oder Freizeitdrogen zu stehen.
  8. Stimmen Sie zu, alle studienbezogenen Tests / Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Penisoperationen jeglicher Art (außer Beschneidung und Entfernung von Kondylomen), wie Penisverlängerung, Peniskrebsoperation, Penisfaltung, Transplantation.
  2. Vorgeschichte von Priapismus oder Penisfraktur
  3. Abnormaler morgendlicher Testosteronspiegel im Serum, definiert als ein Wert unter 300 ng/dl (±5 %) (Hinweis auf unbehandelten Hypogonadismus) oder über 1197 ng/dl (±5 %).
  4. Aktueller oder früherer Hormonkonsum, außer verschriebenem Testosteron, Clomifen oder Schilddrüsenmedikamenten. (Personen mit vorheriger oder aktueller Anwendung einer Hormonbehandlung gegen Prostatakrebs sind ebenfalls ausgeschlossen.
  5. Psychogene ED, wie vom Prüfarzt der Studie festgestellt.
  6. Anatomische (Peyronie-Krankheit oder Penisverkrümmung, die die sexuelle Aktivität negativ beeinflusst) oder neurologische Anomalien im Behandlungsbereich.
  7. Patienten, die eine intrakavernöse Injektion (ICI) zur Behandlung von ED verwenden
  8. Patienten mit generalisierter Polyneuropathie oder neurologischen Erkrankungen unabhängig von der Ursache, wie z. B. schwerer Diabetes, Multiple Sklerose oder Parkinson-Krankheit.
  9. Haben Sie eine schwere komorbide Krankheit/Zustand/Verhalten, das nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Compliance des Probanden beeinträchtigen oder einen erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen kann.
  10. Vorgeschichte von konsequentem Behandlungsversagen mit PDE5-Inhibitoren zur Therapie von ED.
  11. Jede Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung, wie z. B. bipolare Störung oder Psychose, mehr als eine lebenslange Episode einer schweren Depression, aktuelle Depression von mittlerem oder höherem Schweregrad. Patienten, die derzeit selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Psychopharmaka einnehmen.
  12. Hämoglobin a1c >9 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PRP-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 2 Sitzungen mit autologer PRP-Penisinjektion, die jeweils im Abstand von 1 Monat ± 7 Tage verabreicht werden
Arzneimittel: Autologes plättchenreiches Plasma
Jede Injektionssitzung besteht aus insgesamt 5 ml PRP, die langsam über einen Zeitraum von 2 Minuten infundiert werden. Jeweils 2,5 ml werden in den rechten und linken Schwellkörper injiziert.
Andere Namen:
  • PRP
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 2 Sitzungen mit Placebo-Injektionen, die jeweils im Abstand von 1 Monat ± 7 Tage verabreicht werden.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Jede Injektionssitzung besteht aus insgesamt 5 ml Kochsalzlösung, die langsam über einen Zeitraum von 2 Minuten infundiert wird. Jeweils 2,5 ml werden in den rechten und linken Schwellkörper injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die MCID im IIEF-EF erreichen.
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied (MCID) wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die einen Anstieg des International Index of Erectile Function – Erectile Function Subdomain Score (IIEF-EF) basierend auf dem Schweregrad ihrer erektilen Dysfunktion (ED) zu Studienbeginn erreicht haben (ein Anstieg von 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer mit leichter ED und ein Anstieg um 5 Punkte für Teilnehmer mit mittelschwerer ED. MCID in IIEF-EF-Scores werden verwendet, um die Behandlungswirksamkeit von PRP im Vergleich zu Placebo zu bestimmen. IIEF-EF ist ein Subdomänen-Fragebogen zur Selbstbewertung der erektilen Funktion mit 5 Punkten und einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 25, wobei die höhere Punktzahl auf eine bessere erektile Funktion hinweist. Dieses Ergebnis wird als Anzahl der Teilnehmer angegeben, die in jeder Behandlungsgruppe MCID erreichen.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der IIEF-EF-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 1, Monat 3 und Monat 6
IIEF-EF ist ein Subdomänen-Fragebogen zur Selbstbewertung der erektilen Funktion mit 5 Punkten. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 bis 5 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 25 liegt, wobei die höhere Punktzahl auf eine bessere Erektionsfähigkeit hinweist.
Ausgangswert bis Monat 1, Monat 3 und Monat 6
Änderung der Doppler-Ultraschallparameter – systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 6
Änderung der systolischen Spitzengeschwindigkeit (PSV), bewertet in cm/s per Ultraschall.
Ausgangswert bis Monat 6
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
Als Inzidenz unerwünschter Ereignisse wurden alle urologischen und/oder reproduktiven UE sowie alle UE mit Schweregrad 3 oder höher angegeben. Der Schweregrad unerwünschter Ereignisse wurde anhand der CTCAE v5-Kriterien bestimmt.
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem enddiastolischen Geschwindigkeitswert (EDV) von mehr als 0, beurteilt durch Penis-Doppler-Ultraschall zu Studienbeginn und im 6. Monat.
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Anzahl der Teilnehmer, deren Enddiastolic Velocity (EDV)-Wert größer als 0 war, ermittelt durch Penis-Doppler-Ultraschall.
Ausgangswert und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20200373

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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