Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af autologt blodpladerigt plasma til erektil dysfunktion.

15. december 2023 opdateret af: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Et randomiseret kontrol, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg om sikkerhed og effektivitet af autolog blodpladerig plasmainjektionsbehandling for erektil dysfunktion.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringer i vaskulære parametre og International Index of Erectile Function (IIEF) score med administration af blodpladerigt plasma (PRP) til deltagere med erektil dysfunktion (ED)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær Mand
  2. Være 30 til 75 år (inklusive).
  3. Kunne give skriftligt informeret samtykke.
  4. Har en diagnose af ED på grund af organisk oprindelse i mindst 6 måneder før samtykke.
  5. Seksuelt aktiv i et stabilt, heteroseksuelt forhold af mere end tre måneders varighed.
  6. IIEF-EF score 11-25 ved screening (selv hvis man tager en enkelt PDE5).
  7. Accepter at forsøge samleje mindst 4 gange om måneden i hele undersøgelsens varighed uden at være påvirket af alkohol eller rekreative stoffer.
  8. Accepter at overholde alle undersøgelsesrelaterede tests/procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere peniskirurgi af enhver art (undtagen omskæring og fjernelse af kondylomer), såsom penisforlængelse, peniskræftoperation, penisplikation, podning.
  2. Tidligere historie med priapisme eller penisfraktur
  3. Unormalt testosteronniveau i morgenserum defineret som en værdi lavere end 300 ng/dL (±5%) (indikerende for ubehandlet hypogonadisme), eller større end 1197 ng/dL (±5%).
  4. Nuværende eller tidligere hormonbrug, andet end ordineret testosteron, clomiphene eller thyreoideamedicin. (Forsøgspersoner med tidligere eller aktuel brug af hormonbehandling for prostatacancer er også udelukket.
  5. Psykogen ED som bestemt af undersøgelsens efterforsker.
  6. Anatomiske (Peyronies sygdom eller penis krumning, der negativt påvirker seksuel aktivitet) eller neurologiske abnormiteter i behandlingsområdet.
  7. Patienter, der bruger Intra Cavernous Injection (ICI) til behandling af ED
  8. Patienter med generaliseret polyneuropati eller neurologiske tilstande uanset årsag, såsom svær diabetes, multipel sklerose eller Parkinsons sygdom.
  9. Har en alvorlig komorbid sygdom/tilstand/adfærd, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller compliance eller forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
  10. Historie om konsekvent behandlingssvigt med PDE5-hæmmere til behandling af ED.
  11. Enhver historie med betydelig psykiatrisk sygdom, såsom bipolar lidelse eller psykose, mere end én livslang episode med svær depression, nuværende depression af moderat eller større sværhedsgrad. Patienter, der i øjeblikket bruger selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer eller psykotrope lægemidler.
  12. Hæmoglobin a1c >9%.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PRP gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 2 sessioner med autolog PRP penisinjektion, hver administreret med 1 måneds mellemrum ± 7 dage
Medicin: Autologt blodpladerigt plasma
Hver injektionssession vil bestå af i alt 5 mL PRP infunderet langsomt over en 2-minutters periode; 2,5 ml hver injiceret til højre og venstre corpus cavernosum.
Andre navne:
  • PRP
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage 2 sessioner med placebo-injektion, hver indgivet med 1 måneds mellemrum ± 7 dage.
Andet: Saltopløsning
Hver injektionssession vil bestå af i alt 5 ml saltvandsopløsning infunderet langsomt over en 2-minutters periode; 2,5 ml hver injiceret til højre og venstre corpus cavernosum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår MCID i IIEF-EF.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) måles ved antallet af deltagere, der har opnået en stigning i International Index of Erectile Function - Erectile Function Subdomain Score (IIEF-EF) baseret på deres erektil dysfunktion (ED) sværhedsgrad ved baseline (en stigning på 2 point fra baseline for deltagere med mild ED og en stigning på 5 point for deltagere med moderat ED). MCID i IIEF-EF-scorer bruges til at bestemme behandlingseffektiviteten af ​​PRP sammenlignet med placebo. IIEF-EF er et 5-elements underdomæne selvevalueringsspørgeskema over erektil funktion med en samlet score fra 0-25, hvor den højere score indikerer bedre erektil funktion. Dette resultat rapporteres som antallet af deltagere, der opnår MCID i hver behandlingsgruppe.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i IIEF-EF-score
Tidsramme: Baseline op til måned 1, måned 3 og måned 6
IIEF-EF er et 5-elements subdomæne selvevalueringsspørgeskema over erektil funktion. Hvert emne scores fra 0-5 med den samlede score fra 0-25, hvor den højeste score indikerer bedre erektil funktion.
Baseline op til måned 1, måned 3 og måned 6
Ændring i Doppler-ultralydsparametre - Peak Systolic Velocity (PSV)
Tidsramme: Baseline til måned 6
Ændring i Peak Systolic Velocity (PSV) vurderet i cm/sek via ultralyd.
Baseline til måned 6
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
Forekomsten af ​​bivirkninger blev rapporteret som alle urologiske og/eller reproduktionsmæssige bivirkninger og alle bivirkninger med sværhedsgrad 3 eller højere. Sværhedsgraden af ​​bivirkninger blev bestemt ved hjælp af CTCAE v5-kriterier.
24 uger
Antal deltagere med en slutdiastolisk hastighed (EDV)-værdi større end 0, vurderet ved penis-doppler-ultralyd ved baseline og måned 6.
Tidsramme: Baseline og måned 6
Antal deltagere, som havde en End Diastolic Velocity (EDV) værdi på mere end 0, vurderet ved penis doppler ultralyd.
Baseline og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ranjith Ramasamy, MD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20200373

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger