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심각한 질병 진행을 보이는 COVID-19 환자의 옥타감 10% 요법

2024년 1월 16일 업데이트: Octapharma

COVID-19 중증 진행 환자에서 옥타감 10% 요법의 효능 및 안전성

고용량 옥타감 10% 요법이 중증 코로나바이러스 질환 환자의 임상 상태를 안정화 또는 개선할 수 있는지 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관, 3상 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
207

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Ivanovo, 러시아 연방, 153025
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 111539
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 129301
        • Octapharma Research Site
      • Ryazan', 러시아 연방, 390000
        • Octapharma Research Site
  • 미국
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, 미국, 35660
        • Octapharma Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Octapharma Research Site
      • Loma Linda, California, 미국, 92357
        • Octapharma Research Site
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Octapharma Research Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Octapharma Research Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Octapharma Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Octapharma Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Octapharma Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Octapharma Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Midland, Michigan, 미국, 48670
        • Octapharma Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Octapharma Research Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, 미국, 58701
        • Octapharma Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75708
        • Octapharma Research Site
  • 우크라이나
      • Ivano-Frankivs'k, 우크라이나, 76007
        • Octapharma Research Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61096
        • Octapharma Research Site
      • Kremenchuk, 우크라이나, 39623
        • Octapharma Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인 ≥18세
  2. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적이고 완전한 정보에 입각한 서면 및 서명 동의서를 제공합니다.
  3. 연구 프로토콜의 관련 측면을 이해하고 준수할 수 있음
  4. 실험실(RT-PCR)에서 인후 면봉 및/또는 가래 및/또는 하기도 샘플에서 COVID-19 감염이 확인되었습니다.
  5. ≤93% 또는 PaO2/FiO2 비율의 안정실 공기 SpO2로 입원
  6. 폐 침범을 확인하는 흉부 영상

제외 기준:

  1. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 폐렴을 설명할 수 있는 다른 증거의 존재: 인플루엔자 A 바이러스, 인플루엔자 B 바이러스, 세균성 폐렴(결합된 임상상, 방사선 소견 및 알려진 실험실 결과[예: 상승된 프로칼시토닌 >0.5ng/mL 및 동반 호중구증가증]), 알려진 진균성 폐렴, 과거 진균 감염 이력이 있는 면역 저하에 근거한 진균성 폐렴 의심, 비감염성 원인 등
  2. IVIG 또는 그 준비 성분에 대한 아나필락시스를 포함한 심각한 알레르기 반응의 알려진 이력
  3. 최근 12개월 이내 심부정맥혈전증, 폐색전증, 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 일과성허혈발작, 말초동맥질환(Fontaine IV) 등의 혈전색전증(TEE) 병력이 있는 자
  4. 항트롬빈 III 결핍, 인자 V 라이덴, 단백질 C 결핍, 항인지질 증후군 및 악성종양과 같은 응고항진 상태 및 과다점성을 유발할 수 있는 근본적인 의학적 상태가 있는 피험자
  5. IgA에 대한 항체가 있는 선택적 IgA 결핍의 알려진 이력

  6. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 알려진 급성 또는 만성 B형 또는 C형 간염(HBsAg 양성 또는 HCV 리보핵산(RNA) PCR 양성 또는 현재 항바이러스제로 치료 중), 폐 섬유증, 상승된 프로칼시토닌(> 0.5) 수반되는 호중구 증가증(상승된 폴리), 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 및 중등도에서 중증의 신장 기능 장애(추정 사구체 여과율[eGFR]에 기초한 조사자 재량에 따라)

    • 약간 감소된 GFR(G3a): GFR = 45~59ml/min/1.73 m2
    • 약간 감소된 GFR(G3b): GFR = 30~44ml/min/1.73 m2
    • 심하게 감소된 GFR(G4): GFR = 15~29ml/min/1.73 m2
    • 신부전(G5): GFR
  7. 현재 IMV(침습적 기계 환기)가 필요하거나 지난 30일 동안 IMV를 받은 적이 있음
  8. 조사자의 의견에 따라 연구를 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미치거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 중요한 기존 폐, 심장 또는 신경근 질환으로 알려진 알려진 질병
  9. 체중 >125kg
  10. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  11. 등록 전에 COVID-19 회복기 혈장, IVIG 제품, 항인터루킨제(예: Tocilizumab) 또는 COVID-19 질병에 대한 인터페론을 투여받았거나 연구 과정 동안 이 치료를 받을 계획인 피험자
  12. 다른 실험 중재 연구에 등록했거나 실험적 약물(즉, 회복기 혈장)을 복용했습니다. 진단 연구는 두 연구에서 그리고 치료 목적으로 채취할 예상 총 혈액량이 8주 동안 450mL를 초과하지 않는 경우 허용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 옥타감 10%
생물학적: 옥타감 10%
Octagam 10%, 2g/kg을 4일로 나눈 값(0.5g/kg/일), 연속 4일에 걸쳐 하루에 약 2시간에 걸쳐 정맥 주입
위약 비교기: 생리 식염수
위약
다른: 생리 식염수
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
7일차에 임상 상태가 안정화되거나 개선된 피험자의 비율
기간: 7 일

6점 임상 상태 척도 중 하나 이상의 범주에서 임상 상태가 안정화되거나 개선된 피험자의 비율입니다.

임상 상태 범주는 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 병원 퇴원 또는 퇴원 기준 충족(퇴원 기준은 임상적 회복, 즉 발열 없음, 호흡수, 정상 산소 포화도 회복 및 기침 완화로 정의됨).
  2. 산소 보충이 필요하지 않은 입원.
  3. 산소 보충이 필요한 입원(NIV/HFNC는 제외).
  4. A-a 기울기 ≥150mmHg로 정의된 NIV/HFNC 치료가 필요한 중환자실/입원.
  5. 체외막산소화(ECMO) 및/또는 IMV가 필요한 중환자실.
  6. 죽음.
7 일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간(퇴원까지의 시간)
기간: 33일
무작위 배정에서 33일까지 위약을 투여받은 환자와 비교하여 Octagam으로 치료받은 환자의 평균 입원 기간은 10%였습니다.
33일
14일차에 임상 상태가 안정화 또는 개선된 피험자 수
기간: 14 일

14일차에 6점 임상 상태 척도에서 하나 이상의 범주가 유지되거나 개선된 대상자 수.

임상 상태 범주는 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 병원 퇴원 또는 퇴원 기준 충족(퇴원 기준은 임상적 회복, 즉 발열 없음, 호흡수, 정상 산소 포화도 회복 및 기침 완화로 정의됨).
  2. 산소 보충이 필요하지 않은 입원.
  3. 산소 보충이 필요한 입원(NIV/HFNC는 제외).
  4. A-a 기울기 ≥ 150mmHg로 정의된 NIV/HFNC 치료가 필요한 중환자실/입원.
  5. 체외막산소화(ECMO) 및/또는 IMV가 필요한 중환자실.
  6. 죽음.
14 일
침습적 기계적 환기(IMV)의 누적 기간
기간: 33일
무작위 배정부터 33일까지 Octagam으로 치료받은 피험자의 침습적 기계 환기 기간은 위약 대비 10%였습니다.
33일
심각한 질병 진행을 보이는 대상자 수
기간: 33일
33일차에 위약을 투여받은 환자와 비교하여 Octagam으로 치료하는 동안 심각한 질병 진행을 경험한 환자의 수는 10%입니다. 중증 질병 진행은 체외막 산소화, 기계적 환기가 필요한 대상 및/또는 33일까지 사망한 대상으로 정의됩니다.
33일
ICU 체류 기간
기간: 33일
무작위배정을 통해 33일차까지 위약을 받은 피험자와 비교하여 Octagam으로 치료받은 피험자의 평균 ICU 체류 기간은 10%였습니다.
33일
33일차까지 누적 사망률
기간: 33일
33일차에 위약을 투여받은 환자와 비교하여 Octagam으로 치료받은 환자의 누적 사망률은 10%입니다.
33일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Octapharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GAM10-10

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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