Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Октагам 10% Терапия у пациентов с COVID-19 с тяжелым прогрессированием заболевания

16 января 2024 г. обновлено: Octapharma

Эффективность и безопасность терапии Октагамом 10% у пациентов с COVID-19 с тяжелым прогрессированием заболевания

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 для оценки того, может ли терапия высокими дозами Октагама 10% стабилизировать или улучшить клиническое состояние у пациентов с тяжелым коронавирусным заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
207

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153025
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 111539
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 129301
        • Octapharma Research Site
      • Ryazan', Российская Федерация, 390000
        • Octapharma Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
        • Octapharma Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Octapharma Research Site
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
        • Octapharma Research Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Octapharma Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Octapharma Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Octapharma Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Octapharma Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Octapharma Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Octapharma Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
        • Octapharma Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Octapharma Research Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
        • Octapharma Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
        • Octapharma Research Site
  • Украина
      • Ivano-Frankivs'k, Украина, 76007
        • Octapharma Research Site
      • Kharkiv, Украина, 61096
        • Octapharma Research Site
      • Kremenchuk, Украина, 39623
        • Octapharma Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый в возрасте ≥18 лет
  2. Предоставьте добровольное, полностью информированное письменное и подписанное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
  3. Способность понимать и соблюдать соответствующие аспекты протокола исследования
  4. Лабораторно (RT-PCR) подтвержденная инфекция COVID-19 в мазке из зева и/или мокроте и/или образцах нижних дыхательных путей
  5. Госпитализирован с SpO2 в помещении для отдыха ≤93% или соотношением PaO2/FiO2
  6. Визуализация грудной клетки, подтверждающая поражение легких

Критерий исключения:

  1. Наличие других доказательств, которые могут объяснить пневмонию, включая, но не ограничиваясь: вирусом гриппа А, вирусом гриппа В, бактериальной пневмонией (что подтверждается совокупной клинической картиной, рентгенологическими данными и известными лабораторными результатами [например, повышенный уровень прокальцитонина >0,5 нг/мл и сопутствующая нейтрофилия]), известная грибковая пневмония, подозрение на грибковую пневмонию на основании ослабленной иммунной системы с наличием в анамнезе грибковых инфекций, неинфекционных причин и т. д.
  2. Серьезные аллергические реакции, включая анафилаксию, на ВВИГ или его компоненты в анамнезе.
  3. Субъекты с историей тромбоэмболических событий (TEE) в течение последних 12 месяцев, таких как тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инфаркт миокарда, ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака, заболевание периферических артерий (Fontaine IV)
  4. Субъекты с основным заболеванием, которое может привести к состояниям гиперкоагуляции и повышенной вязкости, таким как дефицит антитромбина III, фактора V Лейдена, дефицит протеина С, антифосфолипидный синдром и злокачественные новообразования.
  5. Известная история селективного дефицита IgA с антителами против IgA

  6. Субъекты с такими состояниями, как инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), известный острый или хронический гепатит B или C (HBsAg положительный или HCV рибонуклеиновая кислота (РНК) положительная ПЦР или в настоящее время лечат противовирусными препаратами), легочный фиброз, повышенный уровень прокальцитонина (> 0,5) с сопутствующая нейтрофилия (повышенный уровень полиамина), гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) и умеренная или тяжелая почечная дисфункция (на усмотрение исследователя на основе расчетной скорости клубочковой фильтрации [рСКФ]

    • Умеренно сниженная СКФ (G3a): СКФ = от 45 до 59 мл/мин/1,73 м2
    • Умеренно сниженная СКФ (G3b): СКФ = от 30 до 44 мл/мин/1,73 м2
    • Сильно сниженная СКФ (G4): СКФ = от 15 до 29 мл/мин/1,73 м2
    • Почечная недостаточность (G5): СКФ
  7. В настоящее время требуется ИВЛ (инвазивная механическая вентиляция легких или пациент получал ИВЛ в течение последних 30 дней)
  8. Известное ранее существовавшее клинически значимое заболевание легких, сердца или нервно-мышечной системы, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность субъекта завершить исследование или может исказить результаты исследования.
  9. Масса тела >125 кг
  10. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  11. Субъекты, которые получали реконвалесцентную плазму COVID-19, продукты IVIG, антиинтерлейкиновые агенты (например, тоцилизумаб) или интерфероны для лечения своего заболевания COVID-19 до включения или планируют получать это лечение в ходе исследования.
  12. Участие в других экспериментальных интервенционных исследованиях или прием экспериментальных лекарств (например, реконвалесцентной плазмы). Диагностические исследования могут быть разрешены, если предполагаемый общий объем крови, который будет взят в обоих исследованиях и в терапевтических целях, не превышает 450 мл в течение любого 8-недельного периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Октагам 10%
Биологический: Октагам 10%
Октагам 10%, 2 г/кг, разделенный на 4 дня (0,5 г/кг/день), вводимый внутривенно в течение примерно 2 часов в день в течение 4 дней подряд.
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
Плацебо
Другой: Солевой раствор
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, достигших стабилизации или улучшения клинического статуса на 7-й день
Временное ограничение: 7 дней

Доля субъектов, достигших стабилизации или улучшения клинического статуса хотя бы в одной категории по 6-балльной шкале клинического статуса.

Категории клинического статуса будут определены как:

  1. Выписка из больницы или соответствие критериям выписки (критерии выписки определяются как клиническое выздоровление, т. е. отсутствие лихорадки, частота дыхания, возвращение к норме насыщения кислородом и облегчение кашля).
  2. Госпитализация, не требующая дополнительного кислорода.
  3. Госпитализация, требующая дополнительного кислорода (но не NIV/HFNC).
  4. Отделение интенсивной терапии/госпитализация, требующая терапии NIV/HFNC, как определено градиентом A-a ≥150 мм рт.ст.
  5. Отделение интенсивной терапии, требующее экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) и/или IMV.
  6. Смерть.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице (время до выписки)
Временное ограничение: 33 дня
Средняя продолжительность пребывания в больнице у субъектов, получавших Октагам 10%, по сравнению с теми, кто получал плацебо, в результате рандомизации до 33-го дня.
33 дня
Количество субъектов, достигших стабилизации или улучшения клинического статуса на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней

Количество субъектов с сохранением или улучшением хотя бы по одной категории по 6-балльной шкале клинического статуса на 14-й день.

Категории клинического статуса будут определены как:

  1. Выписка из больницы или соответствие критериям выписки (критерии выписки определяются как клиническое выздоровление, т. е. отсутствие лихорадки, частота дыхания, возвращение к норме насыщения кислородом и облегчение кашля).
  2. Госпитализация, не требующая дополнительного кислорода.
  3. Госпитализация, требующая дополнительного кислорода (но не NIV/HFNC).
  4. ОИТ/госпитализация, требующая терапии NIV/HFNC, как определено градиентом A-a ≥ 150 мм рт.ст.
  5. Отделение интенсивной терапии, требующее экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) и/или IMV.
  6. Смерть.
14 дней
Совокупная продолжительность инвазивной механической вентиляции (ИМВ)
Временное ограничение: 33 дня
Продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких у субъектов, получавших Октагам 10%, по сравнению с плацебо, с момента рандомизации до 33-го дня.
33 дня
Количество субъектов с тяжелым прогрессированием заболевания
Временное ограничение: 33 дня
Количество субъектов, у которых наблюдалось серьезное прогрессирование заболевания при лечении Октагамом 10%, по сравнению с теми, кто получал плацебо на 33-й день. Тяжелое прогрессирование заболевания определяется как субъекты, нуждающиеся в экстракорпоральной мембранной оксигенации, искусственной вентиляции легких и/или умершие на 33-й день.
33 дня
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 33 дня
Средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии у субъектов, получавших Октагам 10%, по сравнению с теми, кто получал плацебо, с момента рандомизации до 33-го дня.
33 дня
Совокупный уровень смертности до 33-го дня
Временное ограничение: 33 дня
Кумулятивная смертность у субъектов, получавших Октагам 10%, по сравнению с теми, кто получал плацебо на 33-й день.
33 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Octapharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GAM10-10

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками