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심각한 질병 진행을 보이는 COVID-19 환자의 옥타감 10% 요법

2024년 1월 16일 업데이트: Octapharma

COVID-19 중증 진행 환자에서 옥타감 10% 요법의 효능 및 안전성

고용량 옥타감 10% 요법이 중증 코로나바이러스 질환 환자의 임상 상태를 안정화 또는 개선할 수 있는지 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관, 3상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

207

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Ivanovo, 러시아 연방, 153025
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 111539
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 129301
        • Octapharma Research Site
      • Ryazan', 러시아 연방, 390000
        • Octapharma Research Site
  • 미국
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, 미국, 35660
        • Octapharma Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Octapharma Research Site
      • Loma Linda, California, 미국, 92357
        • Octapharma Research Site
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Octapharma Research Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Octapharma Research Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Octapharma Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Octapharma Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Octapharma Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Octapharma Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Midland, Michigan, 미국, 48670
        • Octapharma Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Octapharma Research Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, 미국, 58701
        • Octapharma Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75708
        • Octapharma Research Site
  • 우크라이나
      • Ivano-Frankivs'k, 우크라이나, 76007
        • Octapharma Research Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61096
        • Octapharma Research Site
      • Kremenchuk, 우크라이나, 39623
        • Octapharma Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인 ≥18세
  2. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적이고 완전한 정보에 입각한 서면 및 서명 동의서를 제공합니다.
  3. 연구 프로토콜의 관련 측면을 이해하고 준수할 수 있음
  4. 실험실(RT-PCR)에서 인후 면봉 및/또는 가래 및/또는 하기도 샘플에서 COVID-19 감염이 확인되었습니다.
  5. ≤93% 또는 PaO2/FiO2 비율의 안정실 공기 SpO2로 입원
  6. 폐 침범을 확인하는 흉부 영상

제외 기준:

  1. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 폐렴을 설명할 수 있는 다른 증거의 존재: 인플루엔자 A 바이러스, 인플루엔자 B 바이러스, 세균성 폐렴(결합된 임상상, 방사선 소견 및 알려진 실험실 결과[예: 상승된 프로칼시토닌 >0.5ng/mL 및 동반 호중구증가증]), 알려진 진균성 폐렴, 과거 진균 감염 이력이 있는 면역 저하에 근거한 진균성 폐렴 의심, 비감염성 원인 등
  2. IVIG 또는 그 준비 성분에 대한 아나필락시스를 포함한 심각한 알레르기 반응의 알려진 이력
  3. 최근 12개월 이내 심부정맥혈전증, 폐색전증, 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 일과성허혈발작, 말초동맥질환(Fontaine IV) 등의 혈전색전증(TEE) 병력이 있는 자
  4. 항트롬빈 III 결핍, 인자 V 라이덴, 단백질 C 결핍, 항인지질 증후군 및 악성종양과 같은 응고항진 상태 및 과다점성을 유발할 수 있는 근본적인 의학적 상태가 있는 피험자
  5. IgA에 대한 항체가 있는 선택적 IgA 결핍의 알려진 이력

  6. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 알려진 급성 또는 만성 B형 또는 C형 간염(HBsAg 양성 또는 HCV 리보핵산(RNA) PCR 양성 또는 현재 항바이러스제로 치료 중), 폐 섬유증, 상승된 프로칼시토닌(> 0.5) 수반되는 호중구 증가증(상승된 폴리), 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 및 중등도에서 중증의 신장 기능 장애(추정 사구체 여과율[eGFR]에 기초한 조사자 재량에 따라)

    • 약간 감소된 GFR(G3a): GFR = 45~59ml/min/1.73 m2
    • 약간 감소된 GFR(G3b): GFR = 30~44ml/min/1.73 m2
    • 심하게 감소된 GFR(G4): GFR = 15~29ml/min/1.73 m2
    • 신부전(G5): GFR
  7. 현재 IMV(침습적 기계 환기)가 필요하거나 지난 30일 동안 IMV를 받은 적이 있음
  8. 조사자의 의견에 따라 연구를 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미치거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 중요한 기존 폐, 심장 또는 신경근 질환으로 알려진 알려진 질병
  9. 체중 >125kg
  10. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  11. 등록 전에 COVID-19 회복기 혈장, IVIG 제품, 항인터루킨제(예: Tocilizumab) 또는 COVID-19 질병에 대한 인터페론을 투여받았거나 연구 과정 동안 이 치료를 받을 계획인 피험자
  12. 다른 실험 중재 연구에 등록했거나 실험적 약물(즉, 회복기 혈장)을 복용했습니다. 진단 연구는 두 연구에서 그리고 치료 목적으로 채취할 예상 총 혈액량이 8주 동안 450mL를 초과하지 않는 경우 허용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥타감 10%
생물학적: 옥타감 10%
Octagam 10%, 2g/kg을 4일로 나눈 값(0.5g/kg/일), 연속 4일에 걸쳐 하루에 약 2시간에 걸쳐 정맥 주입
위약 비교기: 생리 식염수
위약
다른: 생리 식염수
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일차에 임상 상태가 안정화되거나 개선된 피험자의 비율
기간: 7 일

6점 임상 상태 척도 중 하나 이상의 범주에서 임상 상태가 안정화되거나 개선된 피험자의 비율입니다.

임상 상태 범주는 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 병원 퇴원 또는 퇴원 기준 충족(퇴원 기준은 임상적 회복, 즉 발열 없음, 호흡수, 정상 산소 포화도 회복 및 기침 완화로 정의됨).
  2. 산소 보충이 필요하지 않은 입원.
  3. 산소 보충이 필요한 입원(NIV/HFNC는 제외).
  4. A-a 기울기 ≥150mmHg로 정의된 NIV/HFNC 치료가 필요한 중환자실/입원.
  5. 체외막산소화(ECMO) 및/또는 IMV가 필요한 중환자실.
  6. 죽음.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간(퇴원까지의 시간)
기간: 33일
무작위 배정에서 33일까지 위약을 투여받은 환자와 비교하여 Octagam으로 치료받은 환자의 평균 입원 기간은 10%였습니다.
33일
14일차에 임상 상태가 안정화 또는 개선된 피험자 수
기간: 14 일

14일차에 6점 임상 상태 척도에서 하나 이상의 범주가 유지되거나 개선된 대상자 수.

임상 상태 범주는 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 병원 퇴원 또는 퇴원 기준 충족(퇴원 기준은 임상적 회복, 즉 발열 없음, 호흡수, 정상 산소 포화도 회복 및 기침 완화로 정의됨).
  2. 산소 보충이 필요하지 않은 입원.
  3. 산소 보충이 필요한 입원(NIV/HFNC는 제외).
  4. A-a 기울기 ≥ 150mmHg로 정의된 NIV/HFNC 치료가 필요한 중환자실/입원.
  5. 체외막산소화(ECMO) 및/또는 IMV가 필요한 중환자실.
  6. 죽음.
14 일
침습적 기계적 환기(IMV)의 누적 기간
기간: 33일
무작위 배정부터 33일까지 Octagam으로 치료받은 피험자의 침습적 기계 환기 기간은 위약 대비 10%였습니다.
33일
심각한 질병 진행을 보이는 대상자 수
기간: 33일
33일차에 위약을 투여받은 환자와 비교하여 Octagam으로 치료하는 동안 심각한 질병 진행을 경험한 환자의 수는 10%입니다. 중증 질병 진행은 체외막 산소화, 기계적 환기가 필요한 대상 및/또는 33일까지 사망한 대상으로 정의됩니다.
33일
ICU 체류 기간
기간: 33일
무작위배정을 통해 33일차까지 위약을 받은 피험자와 비교하여 Octagam으로 치료받은 피험자의 평균 ICU 체류 기간은 10%였습니다.
33일
33일차까지 누적 사망률
기간: 33일
33일차에 위약을 투여받은 환자와 비교하여 Octagam으로 치료받은 환자의 누적 사망률은 10%입니다.
33일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Octapharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GAM10-10

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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