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Octagam 10 % Therapie bei COVID-19-Patienten mit schwerem Krankheitsverlauf

16. Januar 2024 aktualisiert von: Octapharma

Wirksamkeit und Sicherheit der Octagam 10 %-Therapie bei COVID-19-Patienten mit schwerer Krankheitsprogression

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung, ob eine hochdosierte Therapie mit Octagam 10 % den klinischen Zustand bei Patienten mit schwerer Coronavirus-Erkrankung stabilisieren oder verbessern kann

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
207

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153025
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129301
        • Octapharma Research Site
      • Ryazan', Russische Föderation, 390000
        • Octapharma Research Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76007
        • Octapharma Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61096
        • Octapharma Research Site
      • Kremenchuk, Ukraine, 39623
        • Octapharma Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Octapharma Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Octapharma Research Site
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • Octapharma Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Octapharma Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Octapharma Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Octapharma Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Octapharma Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Octapharma Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Octapharma Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
        • Octapharma Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Octapharma Research Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Octapharma Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • Octapharma Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Bereitstellen einer freiwilligen, vollständig informierten, schriftlichen und unterschriebenen Einwilligung, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
  3. Kann die relevanten Aspekte des Studienprotokolls verstehen und einhalten
  4. Labor (RT-PCR) bestätigte COVID-19-Infektion auf Rachenabstrich und/oder Sputum und/oder Proben der unteren Atemwege
  5. Hospitalisiert mit einem Raumluft-Ruhe-SpO2 von ≤ 93 % oder einem PaO2/FiO2-Verhältnis
  6. Thoraxbildgebung zur Bestätigung der Lungenbeteiligung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein anderer Hinweise, die eine Lungenentzündung erklären können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Influenza-A-Virus, Influenza-B-Virus, bakterielle Lungenentzündung (wie durch das kombinierte klinische Bild, radiologische Befunde und bekannte Laborergebnisse nahegelegt [z. B. erhöhtes Procalcitonin > 0,5 ng/ml und begleitende Neutrophilie]), bekannte Pilzpneumonie, Verdacht auf Pilzpneumonie aufgrund eines geschwächten Immunsystems mit einer Vorgeschichte früherer Pilzinfektionen, nichtinfektiöser Ursachen usw.
  2. Bekannte schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auf IVIG oder seine Zubereitungsbestandteile in der Vorgeschichte
  3. Patienten mit thromboembolischen Ereignissen (TEE) in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate, wie z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, periphere arterielle Verschlusskrankheit (Fontaine IV)
  4. Personen mit einer zugrunde liegenden Erkrankung, die zu hyperkoagulierbaren Zuständen und Hyperviskosität führen kann, wie Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden, Protein-C-Mangel, Antiphospholipid-Syndrom und Malignität
  5. Bekannter selektiver IgA-Mangel in der Vorgeschichte mit Antikörpern gegen IgA

  6. Patienten mit Erkrankungen wie einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), bekannter akuter oder chronischer Hepatitis B oder C (HBsAg-positiv oder HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-PCR-positiv oder derzeit mit Virostatika behandelt), Lungenfibrose, erhöhtem Procalcitonin (> 0,5) mit begleitende Neutrophilie (erhöhte Polys), heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT) und mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung (nach Ermessen des Prüfarztes basierend auf der geschätzten glomerulären Filtrationsrate [eGFR]

    • Mäßig reduzierte GFR (G3a): GFR = 45 bis 59 ml/min/1,73 m2
    • Mäßig reduzierte GFR (G3b): GFR = 30 bis 44 ml/min/1,73 m2
    • Stark reduzierte GFR (G4): GFR = 15 bis 29 ml/min/1,73 m2
    • Nierenversagen (G5): GFR
  7. Derzeit IMV-Bedarf (invasive mechanische Beatmung oder IMV in den letzten 30 Tagen erhalten).
  8. Bekannte klinisch signifikante vorbestehende Lungen-, Herz- oder neuromuskuläre Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studie abzuschließen, oder die Studienergebnisse verfälschen könnte
  9. Körpergewicht >125 kg
  10. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  11. Probanden, die vor der Aufnahme COVID-19-Rekonvaleszentenplasma, IVIG-Produkte, Anti-Interleukin-Mittel (z. B. Tocilizumab) oder Interferone für ihre COVID-19-Erkrankung erhalten haben oder planen, diese Behandlung im Verlauf der Studie zu erhalten
  12. Eingeschrieben in andere experimentelle Interventionsstudien oder Einnahme experimenteller Medikamente (dh Rekonvaleszentenplasma). Diagnostische Studien können zugelassen werden, wenn das erwartete Gesamtblutvolumen, das in beiden Studien und für therapeutische Zwecke entnommen werden soll, 450 ml über einen Zeitraum von 8 Wochen nicht überschreitet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Oktagam 10%
Biologisch: Oktagam 10%
Octagam 10 %, 2 g/kg geteilt durch 4 Tage (0,5 g/kg/Tag), verabreicht als intravenöse Infusion über etwa 2 Stunden pro Tag an 4 aufeinanderfolgenden Tagen
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Placebo
Sonstiges: Kochsalzlösung
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die am 7. Tag eine Stabilisierung oder Verbesserung des klinischen Status erreichen
Zeitfenster: 7 Tage

Anteil der Probanden, die in mindestens einer Kategorie auf einer 6-Punkte-Skala für den klinischen Status eine Stabilisierung oder Verbesserung des klinischen Status erreichen.

Klinische Statuskategorien werden wie folgt definiert:

  1. Entlassung aus dem Krankenhaus oder Erfüllung der Entlassungskriterien (Entlassungskriterien sind definiert als klinische Genesung, d. h. kein Fieber, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung normalisieren sich und Hustenlinderung).
  2. Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf.
  3. Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff benötigt (aber keine NIV/HFNC).
  4. Intensivstation/Krankenhausaufenthalt, der eine NIV/HFNC-Therapie erfordert, wie durch A-a-Gradient ≥150 mmHg definiert.
  5. Intensivstation, die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) und/oder IMV erfordert.
  6. Tod.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Zeit bis zur Entlassung)
Zeitfenster: 33 Tage
Mittlere Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Probanden, die mit Octagam 10 % behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die Placebo von der Randomisierung bis zum 33. Tag erhielten
33 Tage
Anzahl der Probanden, die am 14. Tag eine Stabilisierung oder Verbesserung des klinischen Status erreichen
Zeitfenster: 14 Tage

Anzahl der Probanden mit Erhaltung oder Verbesserung um mindestens eine Kategorie auf der 6-Punkte-Skala für den klinischen Status am 14. Tag.

Klinische Statuskategorien werden wie folgt definiert:

  1. Entlassung aus dem Krankenhaus oder Erfüllung der Entlassungskriterien (Entlassungskriterien sind definiert als klinische Genesung, d. h. kein Fieber, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung normalisieren sich und Hustenlinderung).
  2. Krankenhausaufenthalt, kein zusätzlicher Sauerstoffbedarf.
  3. Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff benötigt (aber keine NIV/HFNC).
  4. Intensivstation/Krankenhausaufenthalt, der eine NIV/HFNC-Therapie erfordert, wie durch A-a-Gradient ≥ 150 mmHg definiert.
  5. Intensivstation, die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) und/oder IMV erfordert.
  6. Tod.
14 Tage
Kumulative Dauer der invasiven mechanischen Beatmung (IMV)
Zeitfenster: 33 Tage
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung bei mit Octagam 10 % behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo von der Randomisierung bis zum 33. Tag
33 Tage
Anzahl der Patienten mit schwerem Krankheitsverlauf
Zeitfenster: 33 Tage
Anzahl der Probanden, bei denen während der Behandlung mit Octagam 10 % ein schweres Fortschreiten der Krankheit auftrat, im Vergleich zu denen, die am Tag 33 Placebo erhielten. Ein schwerer Krankheitsverlauf ist definiert als Personen, die eine extrakorporale Membranoxygenierung oder mechanische Beatmung benötigen und/oder bis zum 33. Tag verstarben.
33 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 33 Tage
Durchschnittliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation bei Probanden, die mit Octagam 10 % behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die Placebo von der Randomisierung bis zum 33. Tag erhielten.
33 Tage
Kumulative Sterblichkeitsrate bis Tag 33
Zeitfenster: 33 Tage
Kumulative Mortalität bei mit Octagam 10 % behandelten Probanden im Vergleich zu denen, die Placebo am Tag 33 erhielten
33 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Octapharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GAM10-10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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