Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Octagam 10% terapi hos COVID-19-patienter med svær sygdomsprogression

16. januar 2024 opdateret af: Octapharma

Effekt og sikkerhed af Octagam 10 % terapi hos COVID-19-patienter med alvorlig sygdomsprogression

Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, multicenter, fase 3-studie for at evaluere, om højdosis Octagam 10%-behandling kan stabilisere eller forbedre den kliniske status hos patienter med svær Coronavirus-sygdom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
207

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153025
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
        • Octapharma Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129301
        • Octapharma Research Site
      • Ryazan', Den Russiske Føderation, 390000
        • Octapharma Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Octapharma Research Site
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Octapharma Research Site
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
        • Octapharma Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Octapharma Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Octapharma Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Octapharma Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Octapharma Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Octapharma Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Octapharma Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Octapharma Research Site
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48670
        • Octapharma Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Octapharma Research Site
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
        • Octapharma Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
        • Octapharma Research Site
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76007
        • Octapharma Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61096
        • Octapharma Research Site
      • Kremenchuk, Ukraine, 39623
        • Octapharma Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen i alderen ≥18 år
  2. Giv frivilligt, fuldt informeret skriftligt og underskrevet samtykke, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres
  3. Kunne forstå og overholde de relevante aspekter af undersøgelsesprotokollen
  4. Laboratorie (RT-PCR) bekræftet COVID-19-infektion på halspodning og/eller sputum og/eller nedre luftvejsprøver
  5. Indlagt med et hvilerum-luft SpO2 på ≤93 % eller PaO2/FiO2-forhold
  6. Billeddiagnostik af brystet, der bekræfter lungepåvirkning

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksistensen af ​​andre beviser, der kan forklare lungebetændelse, herunder men ikke begrænset til: Influenza A-virus, influenza B-virus, bakteriel lungebetændelse (som antydet af det kombinerede kliniske billede, radiologiske fund og kendte laboratorieresultater [f.eks. forhøjet procalcitonin >0,5ng/ml og samtidig neutrofili]), kendt svampelungebetændelse, mistanke om svampelungebetændelse baseret på svækket immunsystem med en historie med tidligere svampeinfektioner, ikke-infektiøse årsager osv.
  2. Kendt historie med alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, over for IVIG eller dets præparatkomponenter
  3. Personer med en historie med tromboembolisk hændelse (TEE) inden for de sidste 12 måneder, såsom dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, perifer arteriesygdom (Fontaine IV)
  4. Personer med en underliggende medicinsk tilstand, der kan føre til hyperkoagulerbare tilstande og hyperviskositet, såsom antithrombin III-mangel, Faktor V Leiden, Protein C-mangel, antiphospholipidsyndrom og malignitet
  5. Kendt historie med selektiv IgA-mangel med antistoffer mod IgA

  6. Personer med tilstande såsom human immundefektvirus (HIV) infektion, kendt akut eller kronisk hepatitis B eller C (HBsAg positiv eller HCV ribonukleinsyre (RNA) PCR positiv eller i øjeblikket behandlet med antivirale midler), lungefibrose, forhøjet procalcitonin (> 0,5) med samtidig neutrofili (forhøjede polys), heparin-induceret trombocytopeni (HIT) og moderat til svær nyreinsufficiens (efter investigators skøn baseret på estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR]

    • Moderat reduceret GFR (G3a): GFR = 45 til 59 ml/min/1,73 m2
    • Moderat reduceret GFR (G3b): GFR = 30 til 44 ml/min/1,73 m2
    • Svært reduceret GFR (G4): GFR = 15 til 29 ml/min/1,73 m2
    • Nyresvigt (G5): GFR
  7. Kræver i øjeblikket IMV (invasiv mekanisk ventilation eller har modtaget IMV inden for de sidste 30 dage
  8. Kendt klinisk signifikant allerede eksisterende lunge-, hjerte- eller neuromuskulær sygdom, som efter efterforskerens mening ville påvirke forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller kan forvirre undersøgelsesresultaterne
  9. Kropsvægt >125 kg
  10. Kvinder, der er gravide eller ammer
  11. Forsøgspersoner, der modtog COVID-19 rekonvalescent plasma, IVIG-produkter, anti-interleukinmidler (f.eks. Tocilizumab) eller interferoner for deres COVID-19 sygdom før tilmelding eller planlægger at modtage denne behandling i løbet af undersøgelsen
  12. Tilmeldt andre eksperimentelle interventionelle undersøgelser eller tager eksperimentel medicin (dvs. rekonvalescent plasma). Diagnostiske undersøgelser kan tillades, hvis den forventede samlede blodvolumen, der skal trækkes på tværs af begge undersøgelser og til terapeutiske formål, ikke overstiger 450 ml over en 8-ugers periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Octagam 10 %
Biologisk: Octagam 10 %
Octagam 10 %, 2 g/kg divideret med 4 dage (0,5 g/kg/dag), administreret ved intravenøs infusion over ca. 2 timer dagligt over 4 på hinanden følgende dage
Placebo komparator: Saltopløsning
Placebo
Andet: Saltopløsning
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår stabilisering eller forbedring i klinisk status på dag 7
Tidsramme: 7 dage

Andel af forsøgspersoner, der opnår stabilisering eller forbedring af klinisk status i mindst én kategori på en 6-punkts klinisk statusskala.

Kliniske statuskategorier vil blive defineret som:

  1. Hospitalsudskrivning eller opfylder udskrivningskriterier (udskrivningskriterier er defineret som klinisk bedring, dvs. ingen feber, respirationsfrekvens, iltmætning tilbage til normal og hostelindring).
  2. Hospitalsindlæggelse, kræver ikke supplerende ilt.
  3. Hospitalsindlæggelse, kræver supplerende ilt (men ikke NIV/HFNC).
  4. ICU/hospitalisering, der kræver NIV/HFNC-terapi, som defineret af A-a Gradient ≥150mmHg.
  5. ICU, der kræver ekstrakorporal membraniltning (ECMO) og/eller IMV.
  6. Død.
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold (tid til udskrivelse)
Tidsramme: 33 dage
Median længde af hospitalsophold hos forsøgspersoner behandlet med Octagam 10 % sammenlignet med dem, der fik placebo fra randomisering til og med dag 33
33 dage
Antal forsøgspersoner, der opnår stabilisering eller forbedring i klinisk status på dag 14
Tidsramme: 14 dage

Antal forsøgspersoner med vedligeholdelse eller forbedring med mindst én kategori på 6-punkts skalaen for klinisk status på dag 14.

Kliniske statuskategorier vil blive defineret som:

  1. Hospitalsudskrivning eller opfylder udskrivningskriterier (udskrivningskriterier er defineret som klinisk bedring, dvs. ingen feber, respirationsfrekvens, iltmætning tilbage til normal og hostelindring).
  2. Hospitalsindlæggelse, kræver ikke supplerende ilt.
  3. Hospitalsindlæggelse, kræver supplerende ilt (men ikke NIV/HFNC).
  4. ICU/hospitalisering, der kræver NIV/HFNC-terapi, som defineret ved A-a Gradient ≥ 150 mmHg.
  5. ICU, der kræver ekstrakorporal membraniltning (ECMO) og/eller IMV.
  6. Død.
14 dage
Kumulativ varighed af invasiv mekanisk venitlation (IMV)
Tidsramme: 33 dage
Varighed af invasiv mekanisk ventilation hos forsøgspersoner behandlet med Octagam 10 % sammenlignet med placebo fra randomisering til dag 33
33 dage
Antal forsøgspersoner med svær sygdomsprogression
Tidsramme: 33 dage
Antal forsøgspersoner, der oplevede alvorlig sygdomsprogression, mens de blev behandlet med Octagam 10 % sammenlignet med dem, der fik placebo på dag 33. Alvorlig sygdomsprogression defineres som personer, der har behov for ekstrakorporal membraniltning, mekanisk ventilation og/eller døde til og med dag 33.
33 dage
ICU-opholdslængde
Tidsramme: 33 dage
Gennemsnitlig længde af ICU-ophold hos forsøgspersoner behandlet med Octagam 10 % sammenlignet med dem, der fik placebo fra randomisering til og med dag 33.
33 dage
Kumulativ dødelighed til og med dag 33
Tidsramme: 33 dage
Kumulativ dødelighed hos forsøgspersoner behandlet med Octagam 10 % sammenlignet med dem, der fik placebo på dag 33
33 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Octapharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GAM10-10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger