IgE 테스트 패널을 사용한 abioSCOPE 장치의 분석 검증: 현장 진료 정밀도, 샘플 유형 비교 및 방법 상관관계
2020년 10월 1일 업데이트: Abionic SA
이것은 중간 정도의 테스트를 위해 CLIA 인증서에 따라 운영되는 임상 실험실 내의 미국 현장 진료 환경에서 abioSCOPE® 장치에 대한 Abionic IgE 다중 알레르기 테스트 패널의 분석 성능을 평가하기 위한 다기관 전향적 관찰 연구입니다. 복잡성.
이 연구는 현장('외부') 정밀도, 샘플 유형 비교 및 참조 방법(Phadia Laboratory System, ThermoFisher Scientific)과의 상관관계를 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University, Washington DC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Johns Hopkins University, Baltimore
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- The Bernstein Clinical Research Center Cincinnati
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 운영자 간 전혈 연구에 참여하려면 목표 수준의 총 IgE를 가진 최소 20명의 피험자가 필요합니다.
- POL 환경에서 실행간 모세관 전혈 비정밀 연구에 참여하려면 목표 수준의 알레르겐 특정 및 총 IgE를 가진 최소 20명의 피험자가 필요합니다.
- 샘플 유형 비교 연구에 참여하려면 목표 수준의 Fel d 1 특이 IgE 및 총 IgE를 가진 최소 40명의 피험자가 필요합니다. 이 피험자를 모집하고 샘플을 1 POL에서 분석합니다.
- 방법 비교 연구에 참여하려면 최소 300명의 피험자(3개 사이트 각각에서 등록 및 평가된 약 100명의 피험자)와 목표 수준의 총 IgE가 필요합니다.
설명
포함 기준:
- 필수 연구 특정 절차, 샘플 수집 또는 분석 전에 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서를 제공하고 이해합니다.
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
제외 기준:
- 테스트 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 연구에 참여하는 피험자.
- 다음 약물 중 하나를 복용하는 피험자: 전신 스테로이드(흡입 또는 비강 스테로이드 허용), 항사이토카인 또는 사이토카인, 전신 인터페론(HPV 치료를 위한 주사 국소 인터페론 α 허용), 항IgE 요법(승인 또는 연구) 또는 전신 화학 요법으로 치료합니다.
- 암, 자가면역 또는 면역결핍 질환의 병력.
- 채혈 절차를 방해할 수 있는 혈액학적 병리(응고 장애, 심한 빈혈)로 고통받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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개입
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실행 간 재현성 K3-EDTA 정맥 전혈 3mL 1정맥 채취 시술자 간 부정확성(abioSCOPE) K3-EDTA 모세관 전혈 0.05mL/채취; 총 0.15mL 핑거 스틱 3개(서로 다른 손가락 3개) 시료 유형 비교(abioSCOPE) K3-EDTA 모세혈 전혈, 정맥 혈청, 정맥 K3-EDTA 혈장 0.35mL(핑거 스틱), 최소 3mL의 혈청 및 9mL의 전혈을 얻기 위한 9mL의 전혈 K3- 최소 3mL의 혈장을 얻기 위한 EDTA 1손가락 스틱; 혈청 튜브(9mL)로 1회 정맥 채혈 및 K3-EDTA 혈장 튜브(9mL)로 1회 정맥 채혈, 총 18mL 방법 비교(abioSCOPE 및 ImmunoCAP/Phadia) K3-EDTA 모세관 전혈, 정맥 K3-EDTA 혈장 0.05mL(핑거 스틱), 최소 3ml의 혈장을 얻기 위한 전혈 9mL 핑거 스틱 1개; K3-EDTA 플라즈마 튜브(9mL 튜브)에 1회 정맥 채혈 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POC 분산 구성 요소(POL 환경에서):
기간: 1일차
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1일차
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샘플 유형 비교:
기간: 1일차
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모세혈관 전혈에서 얻은 abioSCOPE 장치 테스트 결과의 IVD CAPSULE 알레르기 천식 패널이 K3-EDTA 항응고 정맥 혈장 및 혈청 샘플에서 얻은 값과 잘 연관되어 있음을 입증합니다.
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1일차
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방법 비교
기간: 1일차
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AbioSCOPE 장치에서 IVD 캡슐 알레르기 천식 패널의 총 IgE 테스트로 얻은 테스트 결과가 기준 방법(Phadia Laboratory System, ThermoFisher Scientific)의 총 IgE 테스트 결과와 상관 관계가 있음을 입증합니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2020년 11월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2020년 11월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AB-ALL-3.1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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