Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analytisk validering av abioSCOPE-enheten med et IgE-testpanel: Point-of-Care-presisjon, prøvetypesammenligning og metodekorrelasjon

1. oktober 2020 oppdatert av: Abionic SA
Dette er en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie for å evaluere den analytiske ytelsen til Abionic IgE Multi-Allergen Test Panel på abioSCOPE®-enheten i et amerikansk behandlingssted i et klinisk laboratorium som opererer under et CLIA-sertifikat for tester av moderat kompleksitet. Studien vil vurdere punkt-of-care ('ekstern') presisjon, prøvetype sammenligning og korrelasjon med en referansemetode (Phadia Laboratory System, ThermoFisher Scientific).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University, Washington DC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Johns Hopkins University, Baltimore
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • The Bernstein Clinical Research Center Cincinnati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Minst 20 forsøkspersoner med målrettede nivåer av totalt IgE er nødvendig for å delta i operatør-til-operatør fullblodstudien.
  • Minst 20 forsøkspersoner med målrettede nivåer av allergenspesifikk og total IgE er nødvendig for å delta i den kapillære fullblod-mellomrunde unøyaktighetsstudien i POL-miljøet.
  • Minimum 40 forsøkspersoner med målrettede nivåer av Fel d 1-spesifikk IgE og total IgE er nødvendig for å delta i prøvetypesammenligningsstudien. Disse forsøkspersonene vil bli rekruttert, og prøvene deres analyseres ved 1 POL.
  • Minimum 300 forsøkspersoner (omtrent 100 forsøkspersoner registrert og evaluert på hvert av tre steder) og med målrettede nivåer av total IgE er nødvendig for å delta i metodesammenligningsstudien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilveiebringelse og forståelse av signert og datert skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen før eventuelle obligatoriske studiespesifikke prosedyrer, prøveinnsamling eller analyse.
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Subjekt som deltar i en annen studie som kan påvirke testresultatene.
  • Personen som tar noen av følgende medisiner: systemiske steroider (inhalerte eller nasale steroider er tillatt), anti-cytokiner eller cytokiner, systemisk interferon (injeksjon lokal interferon α for behandling av HPV er tillatt), anti-IgE-terapi (godkjent eller undersøkende) eller behandles med systemisk kjemoterapi.
  • Historie med kreft, autoimmun eller immunsviktsykdom.
  • Lider av en hematologisk patologi (koagulasjonsforstyrrelse, alvorlig anemi) som kan forstyrre blodprøven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Intervensjoner
  • Minst 20 forsøkspersoner med målrettede nivåer av totalt IgE er nødvendig for å delta i operatør-til-operatør fullblodstudien.
  • Minst 20 forsøkspersoner med målrettede nivåer av allergenspesifikk og total IgE er nødvendig for å delta i den kapillære fullblod-mellomrunde unøyaktighetsstudien i POL-miljøet.
  • Minimum 40 forsøkspersoner med målrettede nivåer av Fel d 1-spesifikk IgE og total IgE er nødvendig for å delta i prøvetypesammenligningsstudien. Disse forsøkspersonene vil bli rekruttert, og prøvene deres analyseres ved 1 POL.
  • Minimum 300 forsøkspersoner (omtrent 100 forsøkspersoner registrert og evaluert på hvert av tre steder) og med målrettede nivåer av total IgE er nødvendig for å delta i metodesammenligningsstudien.
Enhet: Blodsamling

Reproduserbarhet mellom kjøring K3-EDTA venøst ​​fullblod 3 mL 1 venøst ​​trekk

Operatør-til-operatør unøyaktighet (abioSCOPE) K3-EDTA kapillært fullblod 0,05 mL/trekk; 0,15 ml totalt 3 fingerpinner (3 forskjellige fingre)

Sammenligning av prøvetyper (abioSCOPE) K3-EDTA kapillært fullblod, venøst ​​serum, venøst ​​K3-EDTA plasma 0,35 mL (fingerpinne), 9 mL fullblod for å få minimum 3 mL serum og 9 mL fullblod K3- EDTA for å få minimum 3 mL plasma 1 fingerpinne; 1 venøst ​​inntak i serumrør (9 mL) og 1 venøst ​​inntak i K3-EDTA plasmarør (9 mL), totalt 18 mL

Metodesammenligning (abioSCOPE og ImmunoCAP/Phadia) K3-EDTA kapillært fullblod, venøst ​​K3-EDTA plasma 0,05 mL (fingerpinne), 9 mL fullblod for å få minimum 3 ml plasma 1 fingerpinne; 1 venøst ​​sug inn i K3-EDTA plasmarør (9 mL rør)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POC-avvikskomponenter (i et POL-miljø):
Tidsramme: Dag 1
  • Ekstern presisjonsstudie ('reproduserbarhetsstudie' 'sted-til-sted presisjonsstudie'): Demonstrere at unøyaktigheten av K3-EDTA venøst ​​plasma ved å bruke IVD CAPSULE Allergic Asthma-panelet på abioSCOPE-enheten (alle 5 allergener/allergenblandinger og total IgE ) i hendene på utdannede helsepersonell i et legekontorlaboratorium (POL) er innenfor det forventede området for unøyaktigheten som er etablert i det kliniske laboratoriet av laboratorieforskere.
  • Operatør-til-operatør unøyaktighet på fullblod: Vis at reproduserbarheten mellom operatør av total IgE av IVD CAPSULE Allergic Asthma-panelet på abioSCOPE-enhetens testresultater er innenfor det forventede variasjonsområdet.
  • Reproduserbarhet mellom kjøringer: Vis at reproduserbarheten mellom kjøringer av venøse fullblodprøver målt med IVD CAPSULE Allergic Asthma-panelet på abioSCOPE-enheten (alle 5 allergener/allergenblandinger og total IgE) er innenfor det forventede variasjonsområdet.
Dag 1
Eksempeltype sammenligning:
Tidsramme: Dag 1
Vis at IVD CAPSULE Allergic Asthma-panelet på abioSCOPE-enhetens testresultater oppnådd fra kapillært fullblod korrelerer godt med verdier hentet fra K3-EDTA antikoagulert venøs plasma- og serumprøver.
Dag 1
Metodesammenlikning
Tidsramme: Dag 1
Vis at testresultater oppnådd med den totale IgE-testen til IVD CAPSULE Allergic Asthma-panelet på abioSCOPE-enheten samsvarer med totale IgE-testresultater fra referansemetoden (Phadia Laboratory System, ThermoFisher Scientific).
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abionic SA

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University
NAMSA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AB-ALL-3.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger