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IgE テスト パネルを使用した abioSCOPE デバイスの分析的検証: ポイント オブ ケアの精度、サンプル タイプの比較、およびメソッドの相関

2020年10月1日 更新者：Abionic SA
これは、中等度のテストのための CLIA 証明書の下で運営されている臨床検査室内の米国のポイントオブケア環境で、abioSCOPE® デバイス上のアビオニック IgE マルチアレルゲン テスト パネルの分析性能を評価するための多施設共同前向き観察研究です。複雑。 この研究では、ポイントオブケア（「外部」）の精度、サンプルタイプの比較、および参照方法（Phadia Laboratory System、ThermoFisher Scientific）との相関関係を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University, Washington DC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Johns Hopkins University, Baltimore
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • The Bernstein Clinical Research Center Cincinnati

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • オペレーター間全血研究に参加するには、目標レベルの総 IgE を持つ最低 20 人の被験者が必要です。
  • アレルゲン特異的および総 IgE の目標レベルを持つ最低 20 人の被験者が、POL 環境でのキャピラリー全血実行間の不正確な研究に参加する必要があります。
  • サンプルタイプの比較研究に参加するには、Fel d 1 特異的 IgE および総 IgE の目標レベルを持つ最低 40 人の被験者が必要です。 これらの被験者は募集され、そのサンプルは 1 POL で分析されます。
  • メソッド比較研究に参加するには、最低 300 人の被験者 (3 つの施設のそれぞれに約 100 人の被験者が登録され、評価された) と、目標レベルの総 IgE が必要です。

説明

包含基準:

  • 必須の研究固有の手順、サンプル収集、または分析の前に、被験者による署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセントの提供および理解。
  • 18歳以上の男女問わず。

除外基準:

  • -テスト結果に影響を与える可能性のある別の研究に参加している被験者。
  • -次の薬のいずれかを服用している被験者：全身ステロイド（吸入または鼻ステロイドが許可されています）、抗サイトカインまたはサイトカイン、全身インターフェロン（HPVの治療のための局所インターフェロンαの注射が許可されています）、抗IgE療法（承認済みまたは調査中）または全身化学療法で治療されます。
  • -がん、自己免疫、または免疫不全疾患の病歴。
  • -採血手順を妨げる可能性のある血液学的病理（凝固障害、重度の貧血）に苦しんでいる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入
  • オペレーター間全血研究に参加するには、目標レベルの総 IgE を持つ最低 20 人の被験者が必要です。
  • アレルゲン特異的および総 IgE の目標レベルを持つ最低 20 人の被験者が、POL 環境でのキャピラリー全血実行間の不正確な研究に参加する必要があります。
  • サンプルタイプの比較研究に参加するには、Fel d 1 特異的 IgE および総 IgE の目標レベルを持つ最低 40 人の被験者が必要です。 これらの被験者は募集され、そのサンプルは 1 POL で分析されます。
  • メソッド比較研究に参加するには、最低 300 人の被験者 (3 つの施設のそれぞれに約 100 人の被験者が登録され、評価された) と、目標レベルの総 IgE が必要です。
デバイス：採血

実行間の再現性 K3-EDTA 静脈全血 3 mL 1 回の静脈採取

オペレーター間の不正確さ (abioSCOPE) K3-EDTA キャピラリー全血 0.05 mL/draw; 0.15 mL 合計 3 本のフィンガー スティック (3 本の異なるフィンガー)

サンプルタイプの比較 (abioSCOPE) K3-EDTA キャピラリー全血、静脈血清、静脈 K3-EDTA 血漿 0.35 mL (指で刺す)、9 mL の全血から最低 3 mL の血清と 9 mL の全血 K3-最低 3 mL の血漿を採取するための EDTA 1 本の指のスティック。血清チューブ (9 mL) への 1 回の静脈吸引および K3-EDTA 血漿チューブ (9 mL) への 1 回の静脈吸引、合計 18 mL

方法の比較 (abioSCOPE および ImmunoCAP/Phadia) K3-EDTA キャピラリー全血、静脈 K3-EDTA 血漿 0.05 mL (フィンガー スティック)、9 mL の全血で最低 3 ml の血漿を採取 1 フィンガー スティック。 K3-EDTA プラズマ チューブ (9 mL チューブ) への 1 回の静脈吸引

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
POC 差異コンポーネント (POL 環境):
時間枠：1日目
  • 外部精度研究 (「再現性研究」「部位間精度研究」): abioSCOPE デバイスの IVD CAPSULE アレルギー性喘息パネルを使用して、K3-EDTA 静脈血漿の不正確さを実証します (5 つのアレルゲンすべて/アレルゲン混合物および総 IgE ) 医師オフィス検査室 (POL) で訓練を受けた医療専門家の手による検査結果は、検査科学者によって臨床検査室で確立された不正確さの予想範囲内です。
  • 全血のオペレーター間の不正確さ: abioSCOPE 装置テスト結果の IVD CAPSULE アレルギー性喘息パネルの総 IgE のオペレーター間の再現性が、予想される変動範囲内であることを実証します。
  • 実行間の再現性: abioSCOPE デバイスの IVD CAPSULE アレルギー性喘息パネルで測定された静脈全血サンプルの実行間の再現性 (5 つのすべてのアレルゲン/アレルゲン混合物および総 IgE) が、予想される変動範囲内であることを示します。
1日目
サンプルタイプの比較:
時間枠：1日目
毛細血管全血から得られた abioSCOPE デバイスのテスト結果の IVD CAPSULE アレルギー性喘息パネルが、K3-EDTA 抗凝固処理された静脈血漿および血清サンプルから得られた値とよく相関することを実証します。
1日目
方法の比較
時間枠：1日目
AbioSCOPE デバイス上の IVD CAPSULE アレルギー性喘息パネルの総 IgE テストで得られたテスト結果が、参照方法 (Phadia Laboratory System、ThermoFisher Scientific) からの総 IgE テスト結果と相関することを実証します。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abionic SA

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Johns Hopkins University
NAMSA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AB-ALL-3.1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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