Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analytisk validering af abioSCOPE-enheden med et IgE-testpanel: Point-of-Care-præcision, prøvetypesammenligning og metodekorrelation

1. oktober 2020 opdateret af: Abionic SA
Dette er et multicenter, prospektivt observationsstudie til at evaluere den analytiske ydeevne af Abionic IgE Multi-Allergen Test Panel på abioSCOPE®-enheden i et amerikansk point-of-care-miljø i et klinisk laboratorium, der opererer under et CLIA-certifikat for tests af moderat kompleksitet. Undersøgelsen vil vurdere point-of-care ('ekstern') præcision, prøvetype sammenligning og korrelation med en referencemetode (Phadia Laboratory System, ThermoFisher Scientific).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University, Washington DC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Johns Hopkins University, Baltimore
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • The Bernstein Clinical Research Center Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Der kræves mindst 20 forsøgspersoner med målrettede niveauer af total IgE for at deltage i operatør-til-operatør fuldblodsundersøgelsen.
  • Der kræves mindst 20 forsøgspersoner med målrettede niveauer af allergenspecifikt og totalt IgE for at deltage i det kapillære fuldblod mellem kørsels unøjagtighedsundersøgelse i POL-miljøet.
  • Der kræves mindst 40 forsøgspersoner med målrettede niveauer af Fel d 1-specifik IgE og total IgE for at deltage i prøvetypesammenligningsundersøgelsen. Disse forsøgspersoner vil blive rekrutteret, og deres prøver analyseres ved 1 POL.
  • Der kræves mindst 300 forsøgspersoner (ca. 100 forsøgspersoner tilmeldt og evalueret på hver af tre steder) og med målrettede niveauer af total IgE for at deltage i metodesammenligningsundersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse og forståelse af underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykke fra forsøgspersonen forud for eventuelle obligatoriske undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveindsamling eller analyse.
  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der deltager i en anden undersøgelse, der kan påvirke testresultater.
  • Person, der tager en eller flere af følgende lægemidler: systemiske steroider (inhalerede eller nasale steroider er tilladt), anti-cytokiner eller cytokiner, systemisk interferon (injektion lokal interferon α til behandling af HPV er tilladt), anti-IgE-terapi (godkendt eller afprøvende) eller behandles med systemisk kemoterapi.
  • Anamnese med kræft, autoimmun eller immundefekt sygdom.
  • Lider af en hæmatologisk patologi (koagulationsforstyrrelse, svær anæmi), der kan forstyrre blodudtagningsproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Interventioner
  • Der kræves mindst 20 forsøgspersoner med målrettede niveauer af total IgE for at deltage i operatør-til-operatør fuldblodsundersøgelsen.
  • Der kræves mindst 20 forsøgspersoner med målrettede niveauer af allergenspecifikt og totalt IgE for at deltage i det kapillære fuldblod mellem kørsels unøjagtighedsundersøgelse i POL-miljøet.
  • Der kræves mindst 40 forsøgspersoner med målrettede niveauer af Fel d 1-specifik IgE og total IgE for at deltage i prøvetypesammenligningsundersøgelsen. Disse forsøgspersoner vil blive rekrutteret, og deres prøver analyseres ved 1 POL.
  • Der kræves mindst 300 forsøgspersoner (ca. 100 forsøgspersoner tilmeldt og evalueret på hver af tre steder) og med målrettede niveauer af total IgE for at deltage i metodesammenligningsundersøgelsen.
Enhed: Blodopsamling

Reproducerbarhed mellem kørslen K3-EDTA venøst ​​fuldblod 3 mL 1 venøst ​​træk

Operatør-til-operatør unøjagtighed (abioSCOPE) K3-EDTA kapillær fuldblod 0,05 ml/udtrækning; 0,15 ml i alt 3 fingerpinde (3 forskellige fingre)

Prøvetypesammenligning (abioSCOPE) K3-EDTA kapillært fuldblod, venøst ​​serum, venøst ​​K3-EDTA plasma 0,35 mL (fingerpind), 9 mL fuldblod for at få minimum 3 mL serum og 9 mL fuldblod K3- EDTA for at få mindst 3 mL plasma 1 fingerstick; 1 venøs træk i serumglas (9 ml) og 1 venøst ​​træk i K3-EDTA plasmarør (9 mL), i alt 18 mL

Metodesammenligning (abioSCOPE og ImmunoCAP/Phadia) K3-EDTA kapillært fuldblod, venøst ​​K3-EDTA plasma 0,05 mL (fingerstick), 9 mL fuldblod for at få minimum 3 ml plasma 1 fingerstick; 1 venøst ​​sug ind i K3-EDTA plasmarør (9 mL rør)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POC-varianskomponenter (i et POL-miljø):
Tidsramme: Dag 1
  • Ekstern præcisionsundersøgelse ('reproducerbarhedsundersøgelse' 'sted-til-sted præcisionsundersøgelse'): Demonstrer, at unøjagtigheden af ​​K3-EDTA venøst ​​plasma ved hjælp af IVD CAPSULE Allergic Asthma panelet på abioSCOPE-enheden (alle 5 allergener/allergenblandinger og total IgE ) i hænderne på uddannede sundhedsprofessionelle i et lægekontorlaboratorium (POL) er inden for det forventede interval for den upræcis, der er etableret i det kliniske laboratorium af laboratorieforskere.
  • Operatør-til-operatør unøjagtighed på fuldblod: Demonstrer, at reproducerbarheden mellem operatører af den totale IgE af IVD CAPSULE Allergic Asthma-panelet på abioSCOPE-enhedens testresultater ligger inden for det forventede variabilitetsområde.
  • Reproducerbarhed mellem kørsler: Demonstrer, at reproducerbarheden mellem kørsler af venøse fuldblodprøver målt med IVD CAPSULE Allergic Asthma-panelet på abioSCOPE-enheden (alle 5 allergener/allergenblandinger og total IgE) er inden for det forventede variabilitetsområde.
Dag 1
Eksempeltype sammenligning:
Tidsramme: Dag 1
Demonstrer, at IVD CAPSULE Allergic Asthma-panelet på abioSCOPE-enhedens testresultater opnået fra kapillært fuldblod korrelerer godt med værdier opnået fra K3-EDTA-antikoaguleret venøs plasma- og serumprøver.
Dag 1
Metode sammenligning
Tidsramme: Dag 1
Demonstrer, at testresultater opnået med den totale IgE-test af IVD CAPSULE Allergic Asthma-panelet på abioSCOPE-enheden korrelerer med de samlede IgE-testresultater fra referencemetoden (Phadia Laboratory System, ThermoFisher Scientific).
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abionic SA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University
NAMSA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AB-ALL-3.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger