COVID-19 폐렴 치료를 위한 Chloroquine + Losartan 단독 요법과 비교
2021년 2월 16일 업데이트: Dr. Adrian Camacho-Ortiz, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
SARS-CoV-2 폐렴 대상자에서 클로로퀸 단독 요법과 비교하여 클로로퀸 + 저용량 로사르탄의 효능 및 안전성을 평가하는 2상, 무작위, 이중 맹검, 대조 임상 시험
연구 설계 2상, 이중 맹검, 단일 센터, 1:1 무작위 임상 시험: 중환자의 SARS-CoV-2 폐렴 치료를 위한 Chloroquine 대 Chloroquine/losartan 비교
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 설계 2상, 맹검, 단일 센터, 1:1 무작위 임상 시험은 중증이 아닌 환자의 SARS-CoV-2 폐렴 치료를 위한 것입니다. 두 명의 공동 조사자와 데이터 분석가는 통계 분석이 끝날 때까지 그룹 할당에 대해 눈이 먼 상태로 유지됩니다.
이 그룹은 한 쪽 팔에 12시간마다 PO 클로로퀸 450mg을 투여하고 다른 쪽 팔에 클로로퀸 외에 24시간마다 PO 로자탄 25mg을 투여하는 피험자로 구성됩니다. 연구 약물은 장내 총 10일 동안 투여될 것입니다.
기준선 인구 통계 및 임상 특성이 연구 동안 주기적으로 등록됩니다.
비인두 면봉 채취는 입원 중 48시간마다 SARS-CoV-2의 존재와 바이러스 부하를 확인하기 위해, 그리고 QT 간격 모니터링을 위해 매일 EKG를 채취합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario José E. Gonzalez
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 약물의 장내 투여에 대한 경구 내성 또는 접근.
- SARS-CoV-2 양성용 PCR 또는 IgM.
- 가임기 여성의 경우 음성 임신 검사.
- 정보에 입각한 동의를 증명하는 문서의 서명.
- SARS-CoV-2 폐렴으로 병원 입원.
제외 기준:
- 입원 후 60분이 지나도 개입 후에도 회복되지 않는 경보 상태의 새로운 변경.
- 평균 동맥압(MAP) ≤ 65mmHg 센터 도착 시 초기 소생술에도 불구하고.
- 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸, 피페라퀸 또는 프리마퀸에 대한 알레르기 병력.
- 청력 손실이 있는 것으로 알려진 환자.
- 지난 3개월 이내에 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸을 투여받았습니다.
- 간경변증 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT)가 정상 상한치의 3배를 초과하는 환자.
- MDRD(Modification of Diet of Renal Disease study equation)에 의해 계산된 사구체 여과율이 30ml/min 1.73m2 미만인 환자.
- 6-phosphate dehydrogenase가 결핍된 것으로 알려진 환자
- 망막병증 또는 황반 질환이 있는 것으로 알려진 환자.
- 지난 6개월 동안의 급성 심근 경색, 불안정 협심증, 심실 빈맥, 심실 세동 또는 New York Heart Association에 따른 클래스 III-IV 심부전의 병력.
- 심전도 QTc 간격 ≥ 480ms.
- 저마그네슘혈증 또는 교정되지 않은 저칼륨혈증 환자.
- 정신 질환의 병력이 있는 환자.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 퀴놀론, 덱스트로프로폭시펜, 아미오다론, 플레카이니드, 시사프리드, 돔페리돈, 아타자나비르 또는 로피나비르를 복용 중인 환자.
- 급성 췌장염 환자.
- 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 클로로퀸
환자는 경구로 12시간마다 인산클로로퀸 450mg을 투여받습니다.
|
경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 클로로퀸 + 로자탄
환자는 12시간마다 클로로퀸 포스페이트 450mg과 12시간마다 로사르탄 25mg을 경구 투여받게 됩니다.
|
경구 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 사망률
기간: 28일
|
SARS-CoV-2 폐렴이 있는 중증이 아닌 환자에서 클로로퀸 포스페이트와 로사르탄을 병용한 것과 비교하여 클로로퀸 포스페이트를 무작위 배정한 후 최대 28일까지 모든 원인 사망률을 측정합니다.
|
28일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 결과 평가
기간: 28일
|
치료 종료 후 후속 방문에서 클로로퀸 포스페이트 치료와 클로로퀸 포스페이트 플러스 로사르탄의 임상 결과를 비교하십시오.
NIH 및 FDA 정의에 따름
|
28일
|
|
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 28일
|
28일차에 클로로퀸 및 클로로퀸과 로자탄 병용과 관련된 부작용 평가
|
28일
|
|
음성 SARS-CoV-2 테스트까지의 시간
기간: 28일
|
기준선에서 PCR(Polymerase Chain Reaction) 검사 음성까지 걸리는 시간: 음성 결과가 나올 때까지 48시간마다 검사
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Adrian Camacho Ortiz, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez", UANL
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 3월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 6월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IF20-00003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .