Clorochina + Losartan rispetto alla sola clorochina per il trattamento della polmonite da COVID-19
Studio clinico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato che valuta l'efficacia e la sicurezza di clorochina + losartan a basso dosaggio rispetto alla monoterapia con clorochina in soggetti con polmonite da SARS-CoV-2
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio Studio clinico randomizzato di fase 2, in cieco, monocentrico, 1:1 per il trattamento della polmonite da SARS-CoV-2 in soggetti non critici. Due dei co-investigatori e l'analista dei dati rimarranno ciechi all'assegnazione del gruppo fino a dopo l'analisi statistica.
I gruppi saranno composti da soggetti che riceveranno in un braccio PO Chloroquine 450 mg ogni 12 ore e nell'altro braccio, oltre alla clorochina, PO Losartan 25 mg ogni 24 ore. I farmaci in studio verranno somministrati per un totale di 10 giorni per via enterale.
I dati demografici e le caratteristiche cliniche di base saranno registrati e periodicamente durante lo studio.
verranno prelevati tamponi nasofaringei ogni 48 ore durante il ricovero per determinare le presenze e la carica virale di SARS-CoV-2 e l'ECG giornaliero per il monitoraggio dell'intervallo QT.
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
- Hospital Universitario José E. Gonzalez
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne ≥18 anni.
- Tolleranza orale o accesso per la somministrazione enterale di farmaci.
- PCR o IgM per SARS-CoV-2 positivo.
- Test di gravidanza negativo in caso di donna in età riproduttiva.
- Firma di un documento comprovante il consenso informato.
- Ricovero ospedaliero per polmonite da SARS-CoV-2.
Criteri di esclusione:
- Nuova alterazione dello stato di allerta che non rientra dopo gli interventi a 60 minuti dal ricovero.
- Pressione arteriosa media (MAP) ≤ 65 mmHg nonostante la rianimazione iniziale all'arrivo al centro.
- Storia di allergia a clorochina, idrossiclorochina, piperachina o primachina.
- Paziente noto con perdita dell'udito.
- Ha ricevuto clorochina o idrossiclorochina negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti con cirrosi o aumento di aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) superiore a tre volte il limite normale superiore.
- Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare calcolata in base all'equazione dello studio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) < 30 ml/min 1,73 m2.
- Pazienti noti per essere carenti di 6-fosfato deidrogenasi
- Pazienti noti per avere retinopatia o malattia maculare.
- Storia di infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi, angina instabile, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o insufficienza cardiaca di classe III-IV secondo la New York Heart Association.
- Intervallo QTc dell'elettrocardiogramma ≥ 480 ms.
- Pazienti con ipomagnesemia o ipokaliemia non corretta.
- Pazienti con una storia di malattia psichiatrica.
- Pazienti in gravidanza o allattamento.
- Pazienti che assumono chinoloni, destropropossifene, amiodarone, flecainide, cisapride, domperidone, atazanavir o lopinavir.
- Pazienti con pancreatite acuta.
- Pazienti che i ricercatori ritengono non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Clorochina
I pazienti riceveranno clorochina fosfato 450 mg ogni 12 ore per via orale
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Clorochina più losartan
I pazienti riceveranno clorochina fosfato 450 mg per via orale ogni 12 ore più Losartan 25 mg per via orale ogni 12 ore
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità complessiva
Lasso di tempo: 28 giorni
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Determinare la mortalità per tutte le cause fino a 28 giorni dopo la randomizzazione di clorochina fosfato rispetto a clorochina fosfato più losartan in pazienti non critici con polmonite da SARS-CoV-2.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'esito clinico
Lasso di tempo: 28 giorni
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Confrontare l'esito clinico del trattamento con Clorochina Fosfato rispetto a Clorochina Fosfato più Losartan nella visita di follow-up alla fine del trattamento.
Secondo le definizioni NIH e FDA
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28 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutare gli eventi avversi associati a clorochina e clorochina più losartan a 28 giorni
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28 giorni
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Tempo al test SARS-CoV-2 negativo
Lasso di tempo: 28 giorni
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Tempo alla negatività del test di reazione a catena della polimerasi (PCR) dal basale: test ogni 48 ore fino a un risultato negativo
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adrian Camacho Ortiz, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez", UANL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Polmonite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Antimalarici
- Amebicidi
- Filaricidi
- Agenti antinematodi
- Antielmintici
- Clorochina
- Clorochina difosfato
- Losartan
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IF20-00003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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