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Cloroquina + Losartan comparada à cloroquina sozinha para o tratamento da pneumonia por COVID-19

16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Dr. Adrian Camacho-Ortiz, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado de fase II avaliando a eficácia e a segurança da cloroquina + losartana em baixa dose em comparação com a monoterapia com cloroquina em indivíduos com pneumonia por SARS-CoV-2

Desenho do estudo Fase 2, duplo-cego, unicêntrico, ensaio clínico randomizado 1:1 de Cloroquina vs Cloroquina/losartana para o tratamento de pneumonia por SARS-CoV-2 em indivíduos não gravemente doentes

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Desenho do estudo Ensaio clínico randomizado de fase 2, cego, de centro único, 1: 1 para o tratamento da pneumonia por SARS-CoV-2 em indivíduos não gravemente doentes. Dois dos co-investigadores e o analista de dados permanecerão cegos para a alocação de grupos até após a análise estatística.

Os grupos serão constituídos por sujeitos recebendo em um braço Cloroquina PO 450mg a cada 12 horas e no outro braço, além da cloroquina, Losartan 25mg VO a cada 24 horas. As drogas do estudo serão administradas por um total de 10 dias por via enteral.

Dados demográficos basais e características clínicas serão registrados periodicamente durante o estudo.

swabs nasofaríngeos serão coletados a cada 48 horas durante a hospitalização para determinar a presença e carga viral de SARS-CoV-2 e eletrocardiograma diário para monitoramento do intervalo QT.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres ≥18 anos.
  2. Tolerância oral ou acesso para administração enteral de medicamentos.
  3. PCR ou IgM para SARS-CoV-2 positivo.
  4. Teste de gravidez negativo no caso de uma mulher em idade reprodutiva.
  5. Assinatura de um documento comprovativo do consentimento informado.
  6. Admissão hospitalar por pneumonia por SARS-CoV-2.

Critério de exclusão:

  1. Nova alteração do estado de alerta que não reverte após intervenções 60 minutos após a internação.
  2. Pressão Arterial Média (PAM) ≤ 65mmHg apesar da ressuscitação inicial na chegada ao centro.
  3. História de alergia à cloroquina, hidroxicloroquina, piperaquina ou primaquina.
  4. Paciente conhecido com perda auditiva.
  5. Recebeu cloroquina ou hidroxicloroquina nos últimos 3 meses.
  6. Pacientes com cirrose ou elevação da aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) superior a três vezes o limite superior normal.
  7. Pacientes com taxa de filtração glomerular calculada pela equação do estudo Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) < 30ml/min 1,73 m2.
  8. Pacientes sabidamente deficientes em 6-fosfato desidrogenase
  9. Pacientes com retinopatia ou doença macular.
  10. História de infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses, angina instável, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou insuficiência cardíaca classe III-IV de acordo com a New York Heart Association.
  11. Intervalo QTc do eletrocardiograma ≥ 480 ms.
  12. Pacientes com hipomagnesemia ou hipocalemia não corrigida.
  13. Pacientes com história de doença psiquiátrica.
  14. Pacientes grávidas ou amamentando.
  15. Doentes a tomar quinolonas, dextropropoxifeno, amiodarona, flecainida, cisaprida, domperidona, atazanavir ou lopinavir.
  16. Pacientes com pancreatite aguda.
  17. Pacientes que os investigadores considerem inadequados para participação no ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Cloroquina
Os pacientes receberão fosfato de cloroquina 450 mg a cada 12 horas por via oral
Medicamento: Comprimidos de Fosfato de Cloroquina
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Losartan comprimidos
EXPERIMENTAL: Cloroquina mais losartana
Os pacientes receberão fosfato de cloroquina 450mg via oral a cada 12 horas mais Losartan 25mg via oral a cada 12 horas
Medicamento: Comprimidos de Fosfato de Cloroquina
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • Losartan comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade geral
Prazo: 28 dias
Determinar a mortalidade por todas as causas até 28 dias após a randomização de fosfato de cloroquina em comparação com fosfato de cloroquina mais losartana em pacientes não críticos com pneumonia por SARS-CoV-2.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de resultados clínicos
Prazo: 28 dias
Compare o resultado clínico do tratamento com fosfato de cloroquina versus fosfato de cloroquina mais losartana na visita de acompanhamento no final do tratamento. De acordo com as definições do NIH e do FDA
28 dias
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 28 dias
Avaliar os eventos adversos associados à cloroquina e cloroquina mais losartana aos 28 dias
28 dias
Tempo para teste SARS-CoV-2 negativo
Prazo: 28 dias
Tempo para teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) negativo desde o início: teste a cada 48 horas até um resultado negativo
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Adrian Camacho Ortiz, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez", UANL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de março de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IF20-00003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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