Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorochina + losartan w porównaniu z samą chlorochiną w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Dr. Adrian Camacho-Ortiz, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Faza II, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania chlorochiny + losartanu w małej dawce w porównaniu z monoterapią chlorochiną u pacjentów z zapaleniem płuc SARS-CoV-2

Projekt badania Faza 2, podwójnie ślepa, jednoośrodkowa, randomizowana próba kliniczna 1:1 chlorochiny w porównaniu z chlorochiną/losartanem w leczeniu zapalenia płuc SARS-CoV-2 u pacjentów w stanie niekrytycznym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania Faza 2, zaślepione, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne 1:1 dotyczące leczenia zapalenia płuc SARS-CoV-2 u osób nie w stanie krytycznym. Dwóch współbadaczy i analityk danych pozostaną ślepi na przydział grup do czasu zakończenia analizy statystycznej.

Grupy będą składać się z osób otrzymujących w jednym ramieniu PO 450 mg PO Chlorochinę co 12 godzin, aw drugim ramieniu oprócz chlorochiny PO Losartan 25 mg co 24 godziny. Badane leki będą podawane dojelitowo łącznie przez 10 dni.

Wyjściowe dane demograficzne i charakterystyka kliniczna będą rejestrowane okresowo w trakcie badania.

wymazy z nosogardzieli będą pobierane co 48 godzin podczas hospitalizacji w celu określenia obecności i miana wirusa SARS-CoV-2 oraz codzienne EKG w celu monitorowania odstępu QT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety ≥18 lat.
  2. Tolerancja doustna lub dostęp do dojelitowego podawania leków.
  3. PCR lub IgM dla SARS-CoV-2 pozytywnego.
  4. Negatywny test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym.
  5. Podpisanie dokumentu potwierdzającego świadomą zgodę.
  6. Przyjęcie do szpitala z powodu zapalenia płuc SARS-CoV-2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowa zmiana stanu alarmowego, która nie cofa się po interwencjach 60 minut po przyjęciu do szpitala.
  2. Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≤ 65 mmHg pomimo wstępnej resuscytacji po przybyciu do ośrodka.
  3. Historia alergii na chlorochinę, hydroksychlorochinę, piperachinę lub prymachinę.
  4. Znany pacjent z ubytkiem słuchu.
  5. Otrzymywał chlorochinę lub hydroksychlorochinę w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Pacjenci z marskością wątroby lub zwiększeniem aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) powyżej trzykrotności górnej granicy normy.
  7. Pacjenci, u których współczynnik przesączania kłębuszkowego obliczono za pomocą równania badania modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) < 30 ml/min 1,73 m2.
  8. Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy 6-fosforanowej
  9. Pacjenci ze znaną retinopatią lub chorobą plamki żółtej.
  10. Przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association.
  11. Odstęp QTc w elektrokardiogramie ≥ 480 ms.
  12. Pacjenci z hipomagnezemią lub niewyrównaną hipokaliemią.
  13. Pacjenci z historią chorób psychicznych.
  14. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  15. Pacjenci przyjmujący chinolony, dekstropropoksyfen, amiodaron, flekainid, cyzapryd, domperydon, atazanawir lub lopinawir.
  16. Pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki.
  17. Pacjenci, których badacze uznają za nieodpowiednich do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorochina
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 450 mg fosforanu chlorochiny co 12 godzin
Lek: Tabletki fosforanowe chlorochiny
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Tabletki losartanu
EKSPERYMENTALNY: Chlorochina plus losartan
Pacjenci będą otrzymywać 450 mg fosforanu chlorochiny doustnie co 12 godzin plus losartan 25 mg doustnie co 12 godzin
Lek: Tabletki fosforanowe chlorochiny
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Tabletki losartanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Określenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny do 28 dni po randomizacji fosforanu chlorochiny w porównaniu z fosforanem chlorochiny i losartanem u niekrytycznie chorych pacjentów z zapaleniem płuc SARS-CoV-2.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wyników klinicznych
Ramy czasowe: 28 dni
Porównanie wyników klinicznych leczenia fosforanem chlorochiny z leczeniem fosforanem chlorochiny i losartanem podczas wizyty kontrolnej pod koniec leczenia. Zgodnie z definicjami NIH i FDA
28 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 28 dni
Oceń działania niepożądane związane z chlorochiną i chlorochiną plus losartanem po 28 dniach
28 dni
Czas do ujemnego wyniku testu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28 dni
Czas do uzyskania ujemnego wyniku testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) od wartości początkowej: testowanie co 48 godzin do uzyskania wyniku ujemnego
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adrian Camacho Ortiz, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez", UANL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IF20-00003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami