Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chloroquine + losartan in vergelijking met alleen chloroquine voor de behandeling van COVID-19-longontsteking

16 februari 2021 bijgewerkt door: Dr. Adrian Camacho-Ortiz, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van chloroquine + lage dosis losartan in vergelijking met chloroquine monotherapie bij proefpersonen met SARS-CoV-2 longontsteking

Onderzoeksopzet Fase 2, dubbelblinde, single-center, 1:1 gerandomiseerde klinische studie van Chloroquine versus Chloroquine/losartan voor de behandeling van SARS-CoV-2-pneumonie bij niet-kritisch zieke proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet Fase 2, geblindeerd, single-center, 1:1 gerandomiseerd klinisch onderzoek voor de behandeling van SARS-CoV-2-pneumonie bij niet-kritisch zieke proefpersonen. Twee van de mede-onderzoekers en de data-analist blijven tot na statistische analyse blind voor groepstoewijzing.

De groepen zullen bestaan ​​uit proefpersonen die in de ene arm PO Chloroquine 450 mg elke 12 uur krijgen en in de andere arm, naast chloroquine, PO Losartan 25 mg elke 24 uur. Studiegeneesmiddelen zullen in totaal 10 dagen enteraal worden toegediend.

Baseline demografische gegevens en klinische kenmerken zullen periodiek tijdens het onderzoek worden geregistreerd.

Nasofaryngeale uitstrijkjes worden elke 48 uur genomen tijdens ziekenhuisopname om de aanwezigheid en virale belasting van SARS-CoV-2 te bepalen, en dagelijks ECG voor monitoring van het QT-interval.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario José E. Gonzalez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen ≥18 jaar.
  2. Orale tolerantie of toegang voor enterale toediening van medicatie.
  3. PCR of IgM voor SARS-CoV-2 positief.
  4. Negatieve zwangerschapstest bij een vrouw in de vruchtbare leeftijd.
  5. Ondertekening van een document waaruit de geïnformeerde toestemming blijkt.
  6. Ziekenhuisopname voor SARS-CoV-2 longontsteking.

Uitsluitingscriteria:

  1. Nieuwe wijziging van de alarmtoestand die niet terugkeert na interventies 60 minuten na ziekenhuisopname.
  2. Gemiddelde arteriële druk (MAP) ≤ 65 mmHg ondanks eerste reanimatie bij aankomst in het centrum.
  3. Geschiedenis van allergie voor chloroquine, hydroxychloroquine, piperaquine of primaquine.
  4. Bekende patiënt met gehoorverlies.
  5. In de afgelopen 3 maanden chloroquine of hydroxychloroquine gekregen.
  6. Patiënten met cirrose of een verhoging van aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALT) van meer dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde.
  7. Patiënten met een berekende glomerulaire filtratiesnelheid volgens de studievergelijking Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) < 30 ml/min 1,73 m2.
  8. Patiënten waarvan bekend is dat ze een tekort hebben aan 6-fosfaatdehydrogenase
  9. Patiënten waarvan bekend is dat ze retinopathie of maculaziekte hebben.
  10. Geschiedenis van acuut myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, onstabiele angina, ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie of hartfalen klasse III-IV volgens de New York Heart Association.
  11. Elektrocardiogram QTc-interval ≥ 480 ms.
  12. Patiënten met hypomagnesiëmie of ongecorrigeerde hypokaliëmie.
  13. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen.
  14. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  15. Patiënten die chinolonen, dextropropoxyfeen, amiodaron, flecaïnide, cisapride, domperidon, atazanavir of lopinavir gebruiken.
  16. Patiënten met acute pancreatitis.
  17. Patiënten die de onderzoekers ongeschikt achten voor deelname aan de klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Chloroquine
Patiënten krijgen elke 12 uur oraal 450 mg chloroquinefosfaat
Geneesmiddel: Chloroquinefosfaattabletten
Oraal toegediend
Andere namen:
  • Losartan-tabletten
EXPERIMENTEEL: Chloroquine plus losartan
Patiënten krijgen oraal chloroquinefosfaat 450 mg om de 12 uur plus losartan 25 mg oraal om de 12 uur
Geneesmiddel: Chloroquinefosfaattabletten
Oraal toegediend
Andere namen:
  • Losartan-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
Bepaal mortaliteit door alle oorzaken tot 28 dagen na randomisatie van chloroquinefosfaat in vergelijking met chloroquinefosfaat plus losartan bij niet-kritisch zieke patiënten met SARS-CoV-2-pneumonie.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomstbeoordeling
Tijdsspanne: 28 dagen
Vergelijk het klinische resultaat van de behandeling met chloroquinefosfaat versus chloroquinefosfaat plus losartan tijdens het vervolgbezoek aan het einde van de behandeling. Volgens definities van NIH en FDA
28 dagen
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordeel de bijwerkingen geassocieerd met chloroquine en chloroquine plus losartan na 28 dagen
28 dagen
Tijd tot negatieve SARS-CoV-2-test
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijd tot negatieve polymerasekettingreactietest (PCR) vanaf baseline: elke 48 uur testen tot een negatief resultaat
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Adrian Camacho Ortiz, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez", UANL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 maart 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IF20-00003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen