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이식을 받는 골수종 환자를 위한 디지털 라이프 코칭

2021년 6월 1일 업데이트: University of California, San Francisco

조혈모세포이식을 받는 다발골수종 환자의 디지털 라이프 코칭

이것은 집중적인 삶의 변화로 간간히 나타나는 HCT 전후 기간 동안 환자를 참여시키는 디지털 라이프 코칭(DLC)에 대한 첫 번째 연구입니다. DLC는 라이프 코칭의 통합적 다차원 특성과 모바일 건강 기술의 장점을 결합하여 이러한 제한을 피할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 조혈 줄기 세포 이식(HCT)을 적극적으로 받고 있는 다발성 골수종(MM) 환자에게 DLC 플랫폼에 대한 지속적인 참가자 참여가 가능한지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

참가자는 HCT 전 조절 화학 요법, HCT 후 회복 및 100일 후속 조치를 포함하는 16주 기간 동안 Pack Health의 DLC 플랫폼에 무제한 액세스할 수 있습니다. 참가자는 Pack Health의 DLC 플랫폼에 참여하고 등록부터 16주 동안 삶의 질 평가를 완료합니다. 치료 기간이 끝나면 참가자는 DLC 플랫폼에 대한 만족도를 평가해야 합니다.

주요 목표:

연구 기간 동안 참가자가 DLC 플랫폼에 지속적으로 참여하는 비율을 평가하기 위해

보조 목표:

  • 연구 기간 동안 참가자의 삶의 질을 평가하기 위해
  • 연구 기간 동안 참가자들 사이의 심리 사회적 고통을 평가하기 위해
  • 연구 기간 동안 참가자들 사이의 수면 장애를 평가하기 위해
  • 연구 기간이 끝날 때 DLC 플랫폼에 대한 참가자 만족도를 평가하기 위해

탐구 목표:

  • 연구 기간 동안 참가자의 불안 또는 불면증에 대한 벤조디아제핀 및 졸피뎀 계열 약물 사용을 평가하기 위해
  • 연구 기간 동안 참가자 간의 치료 팀과의 의사 소통을 평가하기 위해
  • 연구 기간이 끝날 때 참가자들 사이에서 100일 임상 결과를 평가하기 위해

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
17

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 중 하나에 대한 확인된 진단(이 프로토콜에서는 모두 MM이라고 함):

    • 다발성 골수종(ICD-10 코드: C90.0)
    • 골수외 형질세포종(ICD-10 코드: C90.2)

  • 우리 기관에서 자가 HCT 수령 예정

    • 외래 환자 HCT를 받는 환자는 자격이 있습니다.
    • 화학동원술을 받은 환자는 자격이 있습니다.
  • 연령 ≥ 18, DLC 공급업체에서 고용한 라이프 코치는 현재 소아 환자와 함께 일하도록 교육을 받지 않았습니다.

제외 기준:

  • 모든 적응증에 대한 사전 자가 HCT
  • 의사가 평가한 영어 능력 부족
  • 개인 스마트폰 소유 부족
  • 참가자의 안전, 정보에 입각한 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Pack Health의 디지털 라이프 코칭(DLC)
HCT 전 조절 화학 요법, HCT 후 회복 및 100일 후속 조치를 포함하는 16주 기간 동안 DLC 플랫폼에 대한 액세스
행동: Pack Health의 디지털 라이프 코칭(DLC)
Pack Health 스마트폰 기반 DLC 플랫폼은 16주 구독으로 제공되며 등록된 참가자와 라이프 코치 간의 무제한 양방향 통신이 가능합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
DLC에 대한 지속적인 참여를 표시하는 참가자 수
기간: 최대 16주
진행 중인 참가자 참여는 참가자가 DLC 플랫폼과 최소 4회 이상 시작한 상호 작용으로 정의되며, 여기에는 4주 연구 하위 기간 4개에서 각각 최소 1회의 상호 작용이 포함됩니다.
최대 16주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 PRO 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 건강(GH) 점수
기간: 최대 16주
PROMIS GH 기기 v1.2는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 1~5점 범위의 점수가 있는 이 10개 항목 인벤토리는 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다. 원시 PROMIS 점수는 모집단 평균 50과 표준 편차 10을 반영하기 위해 채점 매뉴얼에 따라 T-점수 메트릭으로 변환됩니다. 암 환자 중에서 PROMIS 목록에서 5포인트의 T-점수 변화는 일반적으로 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
최대 16주
NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 중앙값 DT(고통 체온계) 점수
기간: 최대 16주
NCCN DT는 심리사회적 고통을 평가하는 데 사용됩니다. 이 단일 항목 목록은 온도계 그래픽을 사용하여 환자가 0=고통 없음에서 10=극심한 고통의 척도로 전반적인 고통을 평가할 수 있도록 합니다. NCCN은 임상적으로 심각한 고통을 구별하기 위해 컷오프 점수 4를 고려합니다.
최대 16주
중앙값 PROMIS 수면 장애(SD) 약식(SF) 4a 점수
기간: 최대 16주
PROMIS SD SF 4a 인벤토리는 지난 7일 동안의 전반적인 수면 장애를 측정하는 데 사용됩니다. 이 평가는 수면의 질과 수면 장애를 측정하는 4개의 항목으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 수면의 질이 높은 것을 의미하는 1에서 5까지의 5점 리커트 척도를 사용합니다. 원시 PROMIS 점수는 모집단 평균 50과 표준 편차 10을 반영하기 위해 채점 매뉴얼에 따라 T-점수 메트릭으로 변환됩니다. 암 환자의 경우 PROMIS 목록에서 5포인트의 T-점수 변화는 일반적으로 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
최대 16주
중간 참가자 만족도 점수
기간: 최대 16주
참가자는 다음 단일 질문에 대해 0(전혀 그렇지 않음)에서 10(매우 높음)까지의 척도로 답변을 제공해야 합니다. 이식?"
최대 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 20일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 25일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 6월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20252
  • NCI-2020-04166 (기타 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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