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移植を受ける骨髄腫患者のためのデジタルライフコーチング

2021年6月1日 更新者：University of California, San Francisco

造血幹細胞移植を受ける多発性骨髄腫患者におけるデジタルライフコーチング

これは、集中的な生活の変化によって中断される HCT 前後の期間に患者を関与させるデジタル ライフ コーチング (DLC) の最初の研究です。 DLC は、ライフ コーチングの次元を超えた統合的な性質とモバイル ヘルス テクノロジーの利点を組み合わせることで、これらの制限を回避できる可能性があります。 この研究の目的は、造血幹細胞移植 (HCT) を積極的に受けている多発性骨髄腫 (MM) 患者にとって、DLC プラットフォームへの継続的な参加者の関与が実現可能かどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は、HCT 前調整化学療法、HCT 後の回復、および 100 日間の追跡調査を含む 16 週間の期間中、Pack Health の DLC プラットフォームに無制限にアクセスできます。 参加者は Pack Health の DLC プラットフォームを利用し、登録から 16 週間にわたって生活の質の評価を完了します。 治療期間の終了時に、参加者はDLCプラットフォームに対する満足度を評価するよう求められます。

第一目的：

研究期間中の参加者のDLCプラットフォームへの継続的な関与率を評価するため

二次的な目的:

  • 研究期間中の参加者の生活の質を評価するため
  • 研究期間中の参加者の心理社会的苦痛を評価するため
  • 研究期間中の参加者の睡眠障害を評価するため
  • 研究期間終了時にDLCプラットフォームに対する参加者の満足度を評価するため

探索的な目的:

  • 研究期間中の参加者の不安または不眠症に対するベンゾジアゼピンおよびゾルピデム系薬物の使用を評価するため
  • 研究期間中の参加者間の治療チームとのコミュニケーションを評価するため
  • 研究期間終了時に参加者の100日間の臨床転帰を評価するため

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下のいずれかの診断が確定している (このプロトコルではすべて MM と呼ばれます)。

    • 多発性骨髄腫 (ICD-10 コード: C90.0)
    • 髄外形質細胞腫 (ICD-10 コード: C90.2)

  • 当院での自家HCTの予定受入予定

    • 外来で HCT を受けている患者が対象となります
    • 化学モビビライゼーションを受けた患者が対象となります
  • 年齢 18 歳以上。DLC ベンダーが雇用するライフコーチは現在、小児患者を扱うための訓練を受けていないため

除外基準:

  • あらゆる適応症に対する以前の自己 HCT
  • 医師が十分な英語能力がないと判断した場合
  • 個人のスマートフォンを所有していない
  • 参加者の安全、インフォームド・コンセントの提供、または研究手順の順守を妨げる可能性のある重篤および/または不安定な既存の医学的、精神的、またはその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Pack Health のデジタル ライフ コーチング (DLC)
HCT 前調整化学療法、HCT 後の回復、および 100 日間の追跡調査を含む 16 週間の期間中の DLC プラットフォームへのアクセス
行動：Pack Health のデジタル ライフ コーチング (DLC)
Pack Health スマートフォン ベースの DLC プラットフォームは 16 週間のサブスクリプションで提供され、登録された参加者とそのライフ コーチの間で無制限の双方向通信が可能になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DLC への継続的な関与を示す参加者の数
時間枠：最長16週間
継続的な参加者のエンゲージメントは、DLC プラットフォームとの少なくとも 4 つ以上の参加者開始のインタラクションとして定義されます。これには、4 つの 4 週間の研究サブ期間のそれぞれで少なくとも 1 つのインタラクションが含まれます。
最長16週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRO 測定情報システム (PROMIS) グローバル ヘルス (GH) スコアの中央値
時間枠：最長16週間
PROMIS GH 機器 v1.2 は、生活の質を評価するために使用されます。 この 10 項目のインベントリには 1 ～ 5 のスコアがあり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 その後、生の PROMIS スコアは、スコアリング マニュアルに従って、母平均 50 と標準偏差 10 を反映する T スコア指標に変換されます。 がん患者の場合、PROMIS インベントリの T スコアの 5 ポイントの変化は、一般に臨床的に意味があると考えられます。
最長16週間
National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 苦痛温度計 (DT) スコアの中央値
時間枠：最長16週間
NCCN DT は心理社会的苦痛を評価するために使用されます。 この単一項目の目録では、患者が自分の全体的な苦痛を 0 = 苦痛なしから 10 = 極度の苦痛のスケールで評価できるように、体温計のグラフィックが使用されています。 NCCN は、臨床的に重大な苦痛を区別するためにカットオフ スコア 4 を考慮しています。
最長16週間
PROMIS 睡眠障害 (SD) ショートフォーム (SF) 4a スコア中央値
時間枠：最長16週間
PROMIS SD SF 4a インベントリは、過去 7 日間の全体的な睡眠障害を測定するために使用されます。 この評価は、1 ～ 5 の値の範囲の 5 ポイントのリッカート スケールを使用して睡眠の質と睡眠障害を測定する 4 つの項目で構成され、スコアが高いほど睡眠の質が高いことを示します。 その後、生の PROMIS スコアは、スコアリング マニュアルに従って、母平均 50 と標準偏差 10 を反映する T スコア指標に変換されます。 がん患者の場合、PROMIS インベントリの T スコアの 5 ポイントの変化は、一般に臨床的に意味があると考えられます。
最長16週間
参加者の満足度スコアの中央値
時間枠：最長16週間
参加者は、次の 1 つの質問に対して、0 (まったく考えられない) から 10 (非常に考えられる) のスケールで回答するよう求められます。「幹細胞治療を受けている他の患者に、このライフ コーチング ツールを勧める可能性はどのくらいありますか?」移植？」
最長16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20252
  • NCI-2020-04166 (その他の識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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