Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital Life Coaching for myelompatienter, der gennemgår transplantation

1. juni 2021 opdateret af: University of California, San Francisco

Digital livscoaching hos patienter med myelomatose, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Dette er den første undersøgelse af digital livscoaching (DLC) til at engagere patienter i peri-HCT-perioden, der er præget af intensive livsændringer. DLC kan omgå disse begrænsninger ved at kombinere den integrerende tværdimensionelle karakter af livscoaching med fordelene ved mobil sundhedsteknologi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om igangværende deltagerengagement med en DLC-platform er muligt for patienter med myelomatose (MM), der aktivt gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage ubegrænset adgang til Pack Healths DLC-platform i løbet af en 16-ugers periode, der omfatter præ-HCT-konditionerende kemoterapi, post-HCT recovery og 100-dages opfølgning. Deltagerne vil engagere sig i Pack Healths DLC-platform og komplette livskvalitetsvurderinger i 16 uger fra tilmelding. Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med DLC-platformen

Primært mål:

At evaluere hastigheden af ​​igangværende deltagerengagement med en DLC-platform i løbet af undersøgelsesperioden

Sekundære mål:

  • At vurdere livskvalitet blandt deltagere i studieperioden
  • At vurdere psykosocial nød blandt deltagere i løbet af undersøgelsesperioden
  • At vurdere søvnforstyrrelser blandt deltagere i løbet af undersøgelsesperioden
  • At vurdere deltagernes tilfredshed med DLC-platformen i slutningen af ​​studieperioden

Udforskende mål:

  • At vurdere benzodiazepin- og zolpidem-klassens stofbrug til angst eller søvnløshed blandt deltagere i undersøgelsesperioden
  • At vurdere kommunikationen med behandlingsteams blandt deltagere i løbet af undersøgelsesperioden
  • At vurdere 100-dages kliniske resultater blandt deltagere ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af en af ​​følgende (alle omtalt som MM i denne protokol):

    • Myelomatose (ICD-10 kode: C90.0)
    • Ekstramedullært plasmacytom (ICD-10 kode: C90.2)

  • Planlagt modtagelse af autolog HCT på vores institution

    • Patienter, der gennemgår ambulant HCT, vil være berettiget
    • Patienter, der modtog kemomobilisering, vil være berettigede
  • Alder ≥ 18, da livscoacher ansat af DLC-leverandøren i øjeblikket ikke er uddannet til at arbejde med pædiatriske patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående autolog HCT for enhver indikation
  • Lægevurderet manglende tilstrækkelige engelskkundskaber
  • Manglende ejerskab af en personlig smartphone
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre deltagerens sikkerhed, afgivelse af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pack Healths digitale livscoaching (DLC)
Adgang til DLC-platformen i løbet af en 16-ugers periode omfattende præ-HCT-konditionering kemoterapi, post-HCT recovery og 100-dages opfølgning
Adfærdsmæssigt: Pack Healths digitale livscoaching (DLC)
Pack Health smartphone-baseret DLC-platform vil blive leveret til 16-ugers abonnement, som tillader ubegrænset tovejskommunikation mellem tilmeldte deltagere og deres livscoach

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der viser løbende engagement med DLC
Tidsramme: Op til 16 uger
Løbende deltagerengagement er defineret som mindst 4 eller flere deltagerinitierede interaktioner med DLC-platformen, inklusive mindst 1 interaktion i hver af fire 4-ugers undersøgelsesunderperioder
Op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median PRO Measurement Information System (PROMIS) Global Health (GH) Score
Tidsramme: Op til 16 uger
PROMIS GH instrumentet v1.2 vil blive brugt til at vurdere livskvalitet. Denne 10-element opgørelse med scorer fra 1 til 5 med højere score, der indikerer en større livskvalitet. Rå PROMIS-score vil efterfølgende blive transformeret til T-score-metrikker i henhold til scoringsmanualen for at afspejle et populationsmiddel på 50 og standardafvigelse på 10. Blandt cancerpatienter anses en T-score-ændring på 5 point på enhver PROMIS-opgørelse generelt for at være klinisk meningsfuld.
Op til 16 uger
Median score fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer (DT).
Tidsramme: Op til 16 uger
NCCN DT vil blive brugt til at vurdere psykosocial nød. Denne enkelt-vare opgørelse bruger en grafik af et termometer til at give patienterne mulighed for at vurdere deres generelle nød på en skala fra 0=Ingen nød til 10= Ekstrem nød. NCCN anser en cutoff-score på 4 for at differentiere klinisk signifikant nød.
Op til 16 uger
Median PROMIS Søvnforstyrrelse (SD) Short Form (SF) 4a Score
Tidsramme: Op til 16 uger
PROMIS SD SF 4a-opgørelsen vil blive brugt til at måle den samlede søvnforstyrrelse i de sidste 7 dage. Denne vurdering består af 4 punkter, som måler søvnkvalitet og søvnforstyrrelser ved hjælp af en 5-punkts likert-skala, der varierer i værdi fra 1 til 5 med højere score, der indikerer større søvnkvalitet. Rå PROMIS-score vil efterfølgende blive transformeret til T-score-metrikker i henhold til scoringsmanualen for at afspejle et populationsmiddel på 50 og standardafvigelse på 10. Blandt kræftpatienter anses en T-score-ændring på 5 point på enhver PROMIS-opgørelse generelt for at være klinisk meningsfuld
Op til 16 uger
Median deltagertilfredshedsscore
Tidsramme: Op til 16 uger
Deltagerne vil blive bedt om at give et svar på en skala fra 0 (slet ikke sandsynligt) til 10 (ekstremt sandsynligt) på følgende enkelt spørgsmål: "Hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale dette livscoachingværktøj til andre patienter, der gennemgår stamceller transplantation?"
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20252
  • NCI-2020-04166 (Anden identifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger