Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital livscoaching for myelompasienter som gjennomgår transplantasjon

1. juni 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco

Digital livscoaching hos pasienter med myelomatose som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Dette er den første studien av digital livscoaching (DLC) som engasjerer pasienter i peri-HCT-perioden som er preget av intensive livsendringer. DLC kan omgå disse begrensningene ved å kombinere den integrerte tverrdimensjonale naturen til livscoaching med fordelene med mobil helseteknologi. Hensikten med denne studien er å evaluere om pågående deltakerengasjement med en DLC-plattform er mulig for pasienter med multippelt myelom (MM) som aktivt gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HCT).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil få ubegrenset tilgang til Pack Healths DLC-plattform i løpet av en 16-ukers periode som omfatter pre-HCT-kondisjoneringskjemoterapi, post-HCT-restitusjon og 100-dagers oppfølging. Deltakerne vil engasjere seg i Pack Healths DLC-plattform og komplette livskvalitetsvurderinger i 16 uker fra registreringen. Ved avslutningen av behandlingsperioden vil deltakerne bli bedt om å vurdere deres tilfredshet med DLC-plattformen

Hovedmål:

For å evaluere frekvensen av pågående deltakerengasjement med en DLC-plattform i løpet av studieperioden

Sekundære mål:

  • For å vurdere livskvalitet blant deltakere i løpet av studieperioden
  • Å vurdere psykososiale plager blant deltakere i løpet av studieperioden
  • For å vurdere søvnforstyrrelser blant deltakerne i løpet av studieperioden
  • For å vurdere deltakernes tilfredshet med DLC-plattformen ved slutten av studieperioden

Utforskende mål:

  • For å vurdere benzodiazepin og zolpidem-klasse medikamentbruk for angst eller søvnløshet blant deltakere i løpet av studieperioden
  • Å vurdere kommunikasjon med behandlingsteam blant deltakere i løpet av studieperioden
  • For å vurdere 100-dagers kliniske utfall blant deltakerne ved slutten av studieperioden

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av en av følgende (alle referert til som MM i denne protokollen):

    • Myelomatose (ICD-10-kode: C90.0)
    • Ekstramedullært plasmacytom (ICD-10-kode: C90.2)

  • Planlagt mottak av autolog HCT ved vår institusjon

    • Pasienter som gjennomgår poliklinisk HCT vil være kvalifisert
    • Pasienter som mottok kjemomobilisering vil være kvalifisert
  • Alder ≥ 18, da livscoacher ansatt av DLC-leverandøren for øyeblikket ikke er opplært til å jobbe med pediatriske pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere autolog HCT for enhver indikasjon
  • Legevurdert mangel på tilstrekkelige engelskkunnskaper
  • Mangel på eierskap til en personlig smarttelefon
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil eksisterende medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand som kan forstyrre deltakerens sikkerhet, gitt informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pack Healths digitale livscoaching (DLC)
Tilgang til DLC-plattformen i løpet av en 16-ukers periode som omfatter pre-HCT-kondisjoneringskjemoterapi, post-HCT-restitusjon og 100-dagers oppfølging
Atferdsmessig: Pack Healths digitale livscoaching (DLC)
Pack Health smarttelefonbasert DLC-plattform vil bli gitt for 16 ukers abonnement som tillater ubegrenset toveis kommunikasjon mellom påmeldte deltakere og deres livscoach

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som viser pågående engasjement med DLC
Tidsramme: Inntil 16 uker
Pågående deltakerengasjement er definert som minst 4 eller flere deltakerinitierte interaksjoner med DLC-plattformen, inkludert minst 1 interaksjon i hver av fire 4-ukers studiedelperioder
Inntil 16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median PRO-måleinformasjonssystem (PROMIS) Global Health (GH) Score
Tidsramme: Inntil 16 uker
PROMIS GH-instrumentet v1.2 vil bli brukt til å vurdere livskvalitet. Denne beholdningen med 10 elementer med poeng fra 1 til 5 med høyere poengsum som indikerer en høyere livskvalitet. Rå PROMIS-poengsum vil deretter bli transformert til T-score-beregninger i henhold til scoringsmanualen for å gjenspeile et populasjonsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Blant kreftpasienter anses en endring i T-score på 5 poeng på enhver PROMIS-inventar generelt å være klinisk meningsfull.
Inntil 16 uker
Median score fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Distress Thermometer (DT).
Tidsramme: Inntil 16 uker
NCCN DT vil bli brukt til å vurdere psykososial nød. Denne enkeltelementbeholdningen bruker en grafikk av et termometer for å tillate pasienter å vurdere sin generelle nød på en skala fra 0=Ingen nød til 10= Ekstrem nød. NCCN vurderer en cutoff-score på 4 for å skille mellom klinisk signifikant nød.
Inntil 16 uker
Median PROMIS Søvnforstyrrelse (SD) Short Form (SF) 4a Score
Tidsramme: Inntil 16 uker
PROMIS SD SF 4a-inventaret vil bli brukt til å måle generell søvnforstyrrelse de siste 7 dagene. Denne vurderingen består av 4 elementer som måler søvnkvalitet og søvnforstyrrelser ved å bruke en 5-punkts likert-skala som varierer i verdi fra 1 til 5 med høyere skåre som indikerer høyere søvnkvalitet. Rå PROMIS-poengsum vil deretter bli transformert til T-score-beregninger i henhold til scoringsmanualen for å gjenspeile et populasjonsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Blant kreftpasienter anses en T-poengsendring på 5 poeng på enhver PROMIS-inventar generelt å være klinisk meningsfull
Inntil 16 uker
Median deltakertilfredshetspoeng
Tidsramme: Inntil 16 uker
Deltakerne vil bli bedt om å gi et svar, på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt sannsynlig), på følgende enkeltspørsmål: "Hvor sannsynlig er det at du anbefaler dette livscoachingsverktøyet til andre pasienter som gjennomgår stamcelle transplantasjon?"
Inntil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20252
  • NCI-2020-04166 (Annen identifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger