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Digitales Lebenscoaching für Myelompatienten, die sich einer Transplantation unterziehen

1. Juni 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Digitales Lebenscoaching bei Patienten mit multiplem Myelom, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

Dies ist die erste Studie zum digitalen Lebenscoaching (DLC), die Patienten während der Peri-HCT-Phase einbezieht, die von intensiven Lebensveränderungen geprägt ist. DLC kann diese Einschränkungen umgehen, indem es den integrativen, dimensionalen Charakter des Lebenscoachings mit den Vorteilen mobiler Gesundheitstechnologie kombiniert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine kontinuierliche Beteiligung der Teilnehmer an einer DLC-Plattform für Patienten mit multiplem Myelom (MM), die sich aktiv einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT) unterziehen, möglich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten während eines 16-wöchigen Zeitraums uneingeschränkten Zugriff auf die DLC-Plattform von Pack Health, einschließlich konditionierender Chemotherapie vor der HCT, Genesung nach der HCT und 100-tägiger Nachsorge. Die Teilnehmer werden ab der Einschreibung 16 Wochen lang mit der DLC-Plattform von Pack Health interagieren und Lebensqualitätsbewertungen durchführen. Am Ende des Behandlungszeitraums werden die Teilnehmer gebeten, ihre Zufriedenheit mit der DLC-Plattform zu bewerten

Hauptziel:

Um die Rate des laufenden Teilnehmerengagements mit einer DLC-Plattform während des Studienzeitraums zu bewerten

Sekundäre Ziele:

  • Beurteilung der Lebensqualität der Teilnehmer während des Studienzeitraums
  • Beurteilung der psychosozialen Belastung der Teilnehmer während des Studienzeitraums
  • Beurteilung von Schlafstörungen bei Teilnehmern während des Studienzeitraums
  • Beurteilung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der DLC-Plattform am Ende des Studienzeitraums

Explorationsziele:

  • Beurteilung des Drogenkonsums der Benzodiazepin- und Zolpidem-Klasse bei Angstzuständen oder Schlaflosigkeit bei den Teilnehmern während des Studienzeitraums
  • Bewertung der Kommunikation mit Behandlungsteams unter den Teilnehmern während des Studienzeitraums
  • Bewertung der klinischen 100-Tage-Ergebnisse der Teilnehmer am Ende des Studienzeitraums

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer der folgenden Erkrankungen (in diesem Protokoll alle als MM bezeichnet):

    • Multiples Myelom (ICD-10-Code: C90.0)
    • Extramedulläres Plasmozytom (ICD-10-Code: C90.2)

  • Geplanter Erhalt einer autologen HCT an unserer Einrichtung

    • Patienten, die sich einer ambulanten HCT unterziehen, sind berechtigt
    • Patienten, die eine Chemomobilisierung erhalten haben, sind berechtigt
  • Alter ≥ 18, da die vom DLC-Anbieter beschäftigten Lebensberater derzeit nicht für die Arbeit mit pädiatrischen Patienten geschult sind

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige autologe HCT für jede Indikation
  • Vom Arzt festgestellter Mangel an ausreichenden Englischkenntnissen
  • Fehlender Besitz eines persönlichen Smartphones
  • Alle schwerwiegenden und/oder instabilen medizinischen, psychiatrischen oder anderen Vorerkrankungen, die die Sicherheit des Teilnehmers, die Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Das digitale Lebenscoaching (DLC) von Pack Health
Zugriff auf die DLC-Plattform während eines Zeitraums von 16 Wochen, der eine konditionierende Chemotherapie vor der HCT, die Genesung nach der HCT und eine 100-tägige Nachbeobachtung umfasst
Verhalten: Das digitale Lebenscoaching (DLC) von Pack Health
Die Smartphone-basierte DLC-Plattform Pack Health wird für ein 16-wöchiges Abonnement bereitgestellt, das eine unbegrenzte bidirektionale Kommunikation zwischen registrierten Teilnehmern und ihrem Lebensberater ermöglicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich kontinuierlich mit DLC beschäftigen
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Kontinuierliches Teilnehmerengagement ist definiert als mindestens vier oder mehr von Teilnehmern initiierte Interaktionen mit der DLC-Plattform, darunter mindestens eine Interaktion in jedem der vier vierwöchigen Studienteilzeiträume
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianer PRO Measurement Information System (PROMIS) Global Health (GH) Score
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Zur Beurteilung der Lebensqualität wird das PROMIS GH-Instrument v1.2 verwendet. Dieses 10-Punkte-Inventar mit Werten zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen. Die rohen PROMIS-Scores werden anschließend gemäß dem Scoring-Handbuch in T-Score-Metriken umgewandelt, um einen Populationsmittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 widerzuspiegeln. Bei Krebspatienten gilt eine T-Score-Änderung von 5 Punkten in jedem PROMIS-Inventar im Allgemeinen als klinisch bedeutsam.
Bis zu 16 Wochen
Medianer Wert des Distress Thermometer (DT) des National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Der NCCN DT wird zur Beurteilung der psychosozialen Belastung verwendet. Bei dieser Einzelposteninventur wird die Grafik eines Thermometers verwendet, um Patienten die Beurteilung ihrer Gesamtbelastung auf einer Skala von 0 = keine Belastung bis 10 = extreme Belastung zu ermöglichen. Das NCCN geht von einem Cutoff-Score von 4 aus, um klinisch signifikante Belastungen zu differenzieren.
Bis zu 16 Wochen
Mittlerer PROMIS-Schlafstörungs- (SD) Kurzform- (SF) 4a-Score
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Das PROMIS SD SF 4a-Inventar wird zur Messung der gesamten Schlafstörung in den letzten 7 Tagen verwendet. Diese Bewertung besteht aus 4 Elementen, die die Schlafqualität und Schlafstörungen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Werten von 1 bis 5 messen, wobei höhere Werte auf eine bessere Schlafqualität hinweisen. Die rohen PROMIS-Scores werden anschließend gemäß dem Scoring-Handbuch in T-Score-Metriken umgewandelt, um einen Populationsmittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 widerzuspiegeln. Bei Krebspatienten gilt eine T-Score-Änderung von 5 Punkten in jedem PROMIS-Inventar im Allgemeinen als klinisch bedeutsam
Bis zu 16 Wochen
Mittlerer Teilnehmerzufriedenheitswert
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht wahrscheinlich) bis 10 (sehr wahrscheinlich) auf die folgende Einzelfrage zu antworten: „Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie dieses Life-Coaching-Tool anderen Patienten empfehlen, die sich einer Stammzelltherapie unterziehen?“ Transplantation?"
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20252
  • NCI-2020-04166 (Andere Kennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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