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TTVR 조기타당성조사

2026년 9월 14일 업데이트: Medtronic Cardiovascular

Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System Transfemoral System의 초기 타당성 조사

이 초기 타당성 연구의 목적은 삼첨판막 내 자체 확장 생체 인공 판막을 전달하기 위해 경대퇴 접근을 위한 Intrepid transcatheter tricuspid valve replacement(TTVR) 시스템의 성능에 대한 초기 임상적 통찰력을 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

다기관, 전향적, 비무작위, 조사 및 시판 전.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System - University Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Providence Saint Patrick Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53125
        • Aurora Saint Lukes Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Heart Team은 환자가 약물 치료(의무적 이뇨제 포함)에도 불구하고 증상이 있는 것으로 간주되고 생체인공 삼첨판막 치환술의 후보라는 데 동의합니다.
  • 피험자는 지역 심장 팀에서 결정한 대로 삼첨판 수술로 인한 사망 위험이 중간 이상인 것으로 추정됩니다.
  • 적격한 경흉부 심초음파(TTE) 및 경식도 심초음파(TEE)의 심초음파 코어 랩 평가에 의해 결정된 중증의 증상이 있는 1차 및/또는 2차 삼첨판 역류가 있는 피험자
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 II 이상
  • 대퇴 접근을 포함하여 Intrepid TTVR 전달 시스템에 해부학적으로 적합한 피험자
  • 피험자와 치료 의사는 피험자가 절차 후 필요한 모든 후속 방문을 위해 돌아올 것이라는 데 동의합니다.
  • 피험자는 현지 규정 요구 사항에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 최소 연령을 충족합니다.

제외 기준:

  • 관련 비심장 동반이환 상태로 인해 예상 수명이 24개월 미만인 경우
  • Intrepid™ TTVR에 대한 해부학적 금기 사항(예: 환형 치수)
  • 심장 내 종괴, 하대정맥 또는 대퇴 정맥 종괴 또는 혈전의 증거
  • 정맥 스텐트(장골 및/또는 대퇴골) 또는 하대정맥(IVC) 필터 또는 IVC의 선천성 이상이 이식되어 전달 시스템의 경퇴부 접근 능력을 방해합니다.
  • 심각한 우심실 기능 장애의 심초음파 증거
  • 좌심실 박출률(LVEF) < 30, 지표 시술 후 30일 이내에 휴식 중 심초음파로 측정
  • 응급 또는 긴급 수술이 필요한 경우
  • 혈관재생술을 필요로 하는 치료되지 않은 임상적으로 유의미한 관상동맥 질환
  • 카르시노이드 삼첨판 역류

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 1차 코호트
장치: Intrepid TTVR 시스템
장치: Intrepid™ TTVR 시스템
장치: Intrepid™ TTVR 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이식 또는 전달과 관련된 심각한 이상 반응의 비율
기간: 시술 후 30일 동안
이식 또는 전달과 관련된 심각한 이상 반응의 비율
시술 후 30일 동안

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MVARC(Mitral Valve Academic Research Consortium)에 따른 정의에 따라 성공적인 접근, 임플란트 전달 및 전달 시스템 회수
기간: 시술 중
절차적 성공이 있으려면 경피적 승모판 수리 및 교체에 대한 임상 시험 설계 원칙 및 종말점 정의(파트 2: 종말점 정의)에 따라 자세히 설명된 주요 임상 합병증 없이 장치 성공을 달성해야 합니다.
시술 중
기준선에서 TR 등급의 변화
기간: 시술 후 30일 동안
기준선에서 TR 등급의 변화
시술 후 30일 동안
의미 있는 TV 협착증이 없는 비율
기간: 시술 후 30일 동안
의미 있는 TV 협착증이 없는 비율
시술 후 30일 동안
기준선에서 NYHA 등급 변경
기간: 시술 후 30일 동안
기준선에서 NYHA 등급 변경
시술 후 30일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medtronic Cardiovascular

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 10월 20일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 10일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2031년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MDT20009TMV003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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