Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее ТЭО ТТВР

14 сентября 2026 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular

Предварительное технико-экономическое обоснование транскатетерной системы замены трехстворчатого клапана Трансфеморальная система

Цель этого предварительного технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы получить раннее клиническое представление о характеристиках системы транскатетерной замены трикуспидального клапана (TTVR) Intrepid, предназначенной для трансфеморального доступа для доставки саморасширяющегося биопротеза внутри трикуспидального клапана.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Многоцентровые, проспективные, нерандомизированные, исследовательские и предрыночные.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System - University Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Providence Saint Patrick Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17101
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53125
        • Aurora Saint Lukes Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Кардиологическая группа соглашается с тем, что пациент считается симптоматическим, несмотря на медикаментозную терапию (включая обязательное назначение диуретиков) и является кандидатом на биопротезирование трикуспидального клапана.
  • Субъект имеет промежуточный или более высокий расчетный риск смерти в результате операции на трехстворчатом клапане, как определено местной кардиологической бригадой.
  • Субъекты с тяжелой симптоматической первичной и/или вторичной трикуспидальной регургитацией, определенной по результатам оценки основной лаборатории эхокардиографии по квалификационным трансторакальным эхокардиограммам (TTE) и чреспищеводным эхокардиограммам (TEE)
  • Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) II или выше
  • Субъект анатомически подходит для системы доставки Intrepid TTVR, включая трансфеморальный доступ.
  • Субъект и лечащий врач соглашаются, что субъект будет возвращаться для всех необходимых последующих визитов после процедуры.
  • Субъект соответствует установленному законом минимальному возрасту для предоставления информированного согласия в соответствии с местными нормативными требованиями.

Критерий исключения:

  • Расчетная ожидаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев из-за сопутствующих несердечных сопутствующих заболеваний.
  • Анатомические противопоказания для Intrepid™ TTVR (например, размеры кольца)
  • Признаки внутрисердечной массы, нижней полой вены или бедренной венозной массы или тромба
  • Имплантация венозных стентов (подвздошных и/или бедренных) или фильтра нижней полой вены (НПВ) или врожденные аномалии НПВ, препятствующие трансфеморальному доступу системы доставки
  • Эхокардиографические признаки тяжелой правожелудочковой дисфункции
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30, измеренная с помощью эхокардиограммы в покое в течение 30 дней после индексной процедуры.
  • Необходимость экстренной или срочной операции
  • Нелеченное клинически значимое заболевание коронарных артерий, требующее реваскуляризации
  • Карциноидная трикуспидальная регургитация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Первичная когорта
Устройство: Intrepid TTVR System
Устройство: Система Intrepid™ TTVR
Устройство: Система Intrepid™ TTVR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с имплантацией или родоразрешением
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с имплантацией или родоразрешением
Через 30 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешный доступ, доставка имплантата и извлечение системы доставки, оцененные в соответствии с определениями Консорциума академических исследований митрального клапана (MVARC)
Временное ограничение: Во время процедуры
Для достижения успеха процедуры успех устройства должен быть достигнут без серьезных клинических осложнений, как подробно описано в принципах дизайна клинических испытаний и определениях конечных точек для транскатетерной пластики и замены митрального клапана (часть 2: определения конечных точек).
Во время процедуры
Изменение степени TR по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры
Изменение степени TR по сравнению с исходным уровнем
Через 30 дней после процедуры
Частота отсутствия значительного ТВ-стеноза
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры
Частота отсутствия значительного ТВ-стеноза
Через 30 дней после процедуры
Изменение класса NYHA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры
Изменение класса NYHA по сравнению с исходным уровнем
Через 30 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medtronic Cardiovascular

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 августа 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MDT20009TMV003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками