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Studio di fattibilità iniziale TTVR

14 settembre 2026 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular

Lo studio di fattibilità iniziale del sistema di sostituzione transcatetere della valvola tricuspide Sistema transfemorale

L'obiettivo di questo primo studio di fattibilità è ottenere una visione clinica precoce delle prestazioni del sistema di sostituzione della valvola tricuspide transcatetere (TTVR) Intrepid destinato all'accesso transfemorale per fornire una valvola bioprotesica autoespandibile all'interno della valvola tricuspide.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Multicentrico, prospettico, non randomizzato, sperimentale e pre-mercato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System - University Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Providence Saint Patrick Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53125
        • Aurora Saint Lukes Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Heart Team concorda sul fatto che il paziente è ritenuto sintomatico nonostante la terapia medica (compreso il diuretico obbligatorio) e un candidato per la sostituzione della valvola tricuspide bioprotesica
  • Il soggetto ha un rischio stimato di mortalità intermedio o superiore con intervento chirurgico alla valvola tricuspide, come determinato dall'Heart Team locale
  • Soggetti con grave rigurgito tricuspidale primario e/o secondario sintomatico determinato dalla valutazione Echocardiography Core Lab di un ecocardiogramma transtoracico (TTE) e di un ecocardiogramma transesofageo (TEE) qualificanti
  • Classe funzionale II della New York Heart Association (NYHA) o superiore
  • Soggetto anatomicamente idoneo per il sistema di rilascio Intrepid TTVR incluso l'accesso transfemorale
  • Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste
  • - Il soggetto soddisfa l'età minima legale per fornire il consenso informato in base ai requisiti normativi locali

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita stimata inferiore a 24 mesi a causa di condizioni di comorbilità non cardiache associate
  • Controindicazioni anatomiche per Intrepid™ TTVR (ad es. dimensioni anulari)
  • Evidenza di massa intracardiaca, vena cava inferiore o massa venosa femorale o trombo
  • Impianto con stent venosi (iliaci e/o femorali) o filtro della vena cava inferiore (IVC) o anomalie congenite dell'IVC che precluderebbero la possibilità di accesso transfemorale del sistema di rilascio
  • Evidenza ecocardiografica di grave disfunzione ventricolare destra
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <30 misurata mediante ecocardiogramma a riposo entro 30 giorni dalla procedura di indice
  • Necessità di intervento chirurgico urgente o urgente
  • Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
  • Rigurgito carcinoide tricuspidale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte primaria
Dispositivo: Intrepid TTVR System
Dispositivo: Intrepid™ sistema TVVR
Dispositivo: sistema Intrepid™ TTVR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi gravi correlati all'impianto o al parto
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni post-procedura
Tasso di eventi avversi gravi correlati all'impianto o al parto
Attraverso 30 giorni post-procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accesso riuscito, consegna dell'impianto e recupero del sistema di consegna valutati dalle definizioni del Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC)
Lasso di tempo: Durante la procedura
Affinché il successo della procedura sia presente, il successo del dispositivo deve essere stato ottenuto senza complicazioni cliniche maggiori, come dettagliato in base ai principi di progettazione della sperimentazione clinica e alle definizioni degli endpoint per la riparazione e la sostituzione della valvola mitrale transcatetere (parte 2: definizioni degli endpoint)
Durante la procedura
Variazione del grado TR rispetto al basale
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni post-procedura
Variazione del grado TR rispetto al basale
Attraverso 30 giorni post-procedura
Tasso di nessuna stenosi TV significativa
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni post-procedura
Tasso di nessuna stenosi TV significativa
Attraverso 30 giorni post-procedura
Modifica della classe NYHA rispetto al basale
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni post-procedura
Modifica della classe NYHA rispetto al basale
Attraverso 30 giorni post-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Cardiovascular

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDT20009TMV003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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