Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TTVR tidlig gennemførlighedsundersøgelse

6. marts 2026 opdateret af: Medtronic Cardiovascular

Den tidlige gennemførlighedsundersøgelse af Transkateter Tricuspid Valve Replacement System Transfemoral System

Formålet med denne tidlige gennemførlighedsundersøgelse er at opnå tidlig klinisk indsigt i ydeevnen af ​​Intrepid transcatheter tricuspid valve replacement (TTVR) system beregnet til transfemoral adgang til at levere en selvekspanderende bioproteseklap inden i tricuspidklappen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret, undersøgelse og præ-marked.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mustafa Ahmed, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clifton Lewis, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Rekruttering
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy Byrne, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Merick Kirshner, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Raj Makkar, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Wen Cheng, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • California Pacific Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Spies, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Brett Sheridan, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Hagberg, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Talhat Azemi, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Greenbaum, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gaetano Paone, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System - University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Bolling, MD
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health
        • Ledende efterforsker:
          • William Merhi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Stephane Leung, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vinayak Bapat, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Konstantinos Voudris, MD
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Rekruttering
        • Providence Saint Patrick Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Spoon, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Travis Abicht, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • The Mount Sinai Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Samin Sharma, MD
        • Ledende efterforsker:
          • David Adams, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Susheel Kodali, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Isaac George, MD
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Azeem Latib, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tadahisa Sugiura, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Rekruttering
        • The Christ Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Geoffrey Answini, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Puvi Seshiah, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Anene C Ukaigwe, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yasir Abu-Omar, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Rekruttering
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Yakubov, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Duff, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Firas Zahr, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Howard Song, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
        • Rekruttering
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Mubashir Mumtaz, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Arun Kanmanthareddy, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sachin Goel, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Reardon, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53125
        • Rekruttering
        • Aurora Saint Lukes Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Tanvir Bajwa, MD
        • Ledende efterforsker:
          • William Fischer, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjerteteamet er enig i, at patienten anses for symptomatisk på trods af medicinsk behandling (inklusive obligatorisk diuretikum) og en kandidat til bioprotetisk trikuspidalklapudskiftning
  • Forsøgspersonen har en mellemliggende eller større estimeret risiko for dødelighed med trikuspidalklapoperation som bestemt af det lokale hjerteteam
  • Forsøgspersoner med svær symptomatisk primær og/eller sekundær trikuspidal regurgitation bestemt af ekkokardiografi Core Lab vurdering af et kvalificerende transthorax ekkokardiogram (TTE) og transesophageal ekkokardiogram (TEE)
  • New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II eller højere
  • Emnet er anatomisk egnet til Intrepid TTVR leveringssystemet inklusive transfemoral adgang
  • Forsøgspersonen og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vender tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren
  • Emnet opfylder den lovmæssige minimumsalder for at give informeret samtykke baseret på lokale lovkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret forventet levetid på mindre end 24 måneder på grund af associerede ikke-kardiale co-morbide tilstande
  • Anatomiske kontraindikationer for Intrepid™ TTVR (f.eks. ringformede dimensioner)
  • Bevis på intrakardial masse, inferior vena cava eller femoral venøs masse eller trombe
  • Implanteret med venøse stents (iliac og/eller femoral) eller inferior vena cava (IVC) filter eller medfødte abnormiteter af IVC, der ville udelukke evnen til transfemoral adgang til leveringssystemet
  • Ekkokardiografiske tegn på alvorlig højre ventrikulær dysfunktion
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <30 målt ved hvileekkokardiogram inden for 30 dage efter indeksproceduren
  • Behov for akut eller akut operation
  • Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
  • Carcinoid trikuspidal regurgitation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Primær kohorte
Enhed: Intrepid TTVR System
Enhed: Intrepid™ TTVR-system
Enhed: Intrepid™ TTVR-system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af implantat eller leveringsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem 30 dage efter proceduren
Rate af implantat eller leveringsrelaterede alvorlige bivirkninger
Gennem 30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld adgang, levering af implantat og hentning af leveringssystemet vurderet efter definitioner af Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC)
Tidsramme: Under proceduren
For at proceduremæssig succes skal være til stede, skal enhedens succes være opnået uden større kliniske komplikationer som beskrevet i detaljer i de kliniske forsøgsdesignprincipper og endepunktsdefinitioner for reparation og udskiftning af transkateter mitralklap (del 2: endepunktsdefinitioner)
Under proceduren
Ændring i TR-karakter fra baseline
Tidsramme: Gennem 30 dage efter proceduren
Ændring i TR-karakter fra baseline
Gennem 30 dage efter proceduren
Hyppighed af ingen signifikant tv-stenose
Tidsramme: Gennem 30 dage efter proceduren
Hyppighed af ingen signifikant tv-stenose
Gennem 30 dage efter proceduren
Ændring i NYHA-klassen fra baseline
Tidsramme: Gennem 30 dage efter proceduren
Ændring i NYHA-klassen fra baseline
Gennem 30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Cardiovascular

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDT20009TMV003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trikuspidal regurgitation

Kliniske forsøg med Intrepid™ TTVR-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger