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TTVR 조기타당성조사

2026년 3월 6일 업데이트: Medtronic Cardiovascular

Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System Transfemoral System의 초기 타당성 조사

이 초기 타당성 연구의 목적은 삼첨판막 내 자체 확장 생체 인공 판막을 전달하기 위해 경대퇴 접근을 위한 Intrepid transcatheter tricuspid valve replacement(TTVR) 시스템의 성능에 대한 초기 임상적 통찰력을 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

다기관, 전향적, 비무작위, 조사 및 시판 전.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mustafa Ahmed, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Clifton Lewis, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • 모병
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
        • 수석 연구원:
          • Timothy Byrne, MD
        • 수석 연구원:
          • Merick Kirshner, MD
        • 연락하다:
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Raj Makkar, MD
        • 수석 연구원:
          • Wen Cheng, MD
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • 모병
        • California Pacific Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christian Spies, MD
        • 수석 연구원:
          • Brett Sheridan, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • 모병
        • Hartford Hospital
        • 수석 연구원:
          • Robert Hagberg, MD
        • 수석 연구원:
          • Talhat Azemi, MD
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • Emory University Hospital Midtown
        • 수석 연구원:
          • Adam Greenbaum, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gaetano Paone, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Health System - University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • 수석 연구원:
          • Steven Bolling, MD
        • 연락하다:
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Corewell Health
        • 수석 연구원:
          • William Merhi, MD
        • 수석 연구원:
          • Stephane Leung, MD
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Abbott Northwestern Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vinayak Bapat, MD
        • 수석 연구원:
          • Konstantinos Voudris, MD
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • 모병
        • Providence Saint Patrick Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel Spoon, MD
        • 수석 연구원:
          • Travis Abicht, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • The Mount Sinai Hospital
        • 수석 연구원:
          • Samin Sharma, MD
        • 수석 연구원:
          • David Adams, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • New York-Presbyterian Hospital Columbia University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Susheel Kodali, MD
        • 수석 연구원:
          • Isaac George, MD
        • 연락하다:
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Azeem Latib, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tadahisa Sugiura, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • 모병
        • The Christ Hospital
        • 수석 연구원:
          • Geoffrey Answini, MD
        • 수석 연구원:
          • Puvi Seshiah, MD
        • 연락하다:
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Anene C Ukaigwe, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yasir Abu-Omar, MD
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • 모병
        • OhioHealth Riverside Methodist Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steven Yakubov, MD
        • 수석 연구원:
          • Steven Duff, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Firas Zahr, MD
        • 수석 연구원:
          • Howard Song, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101
        • 모병
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
        • 수석 연구원:
          • Mubashir Mumtaz, MD
        • 수석 연구원:
          • Arun Kanmanthareddy, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Houston Methodist Hospital
        • 수석 연구원:
          • Sachin Goel, MD
        • 수석 연구원:
          • Michael Reardon, MD
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53125
        • 모병
        • Aurora Saint Lukes Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Tanvir Bajwa, MD
        • 수석 연구원:
          • William Fischer, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Heart Team은 환자가 약물 치료(의무적 이뇨제 포함)에도 불구하고 증상이 있는 것으로 간주되고 생체인공 삼첨판막 치환술의 후보라는 데 동의합니다.
  • 피험자는 지역 심장 팀에서 결정한 대로 삼첨판 수술로 인한 사망 위험이 중간 이상인 것으로 추정됩니다.
  • 적격한 경흉부 심초음파(TTE) 및 경식도 심초음파(TEE)의 심초음파 코어 랩 평가에 의해 결정된 중증의 증상이 있는 1차 및/또는 2차 삼첨판 역류가 있는 피험자
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 II 이상
  • 대퇴 접근을 포함하여 Intrepid TTVR 전달 시스템에 해부학적으로 적합한 피험자
  • 피험자와 치료 의사는 피험자가 절차 후 필요한 모든 후속 방문을 위해 돌아올 것이라는 데 동의합니다.
  • 피험자는 현지 규정 요구 사항에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 최소 연령을 충족합니다.

제외 기준:

  • 관련 비심장 동반이환 상태로 인해 예상 수명이 24개월 미만인 경우
  • Intrepid™ TTVR에 대한 해부학적 금기 사항(예: 환형 치수)
  • 심장 내 종괴, 하대정맥 또는 대퇴 정맥 종괴 또는 혈전의 증거
  • 정맥 스텐트(장골 및/또는 대퇴골) 또는 하대정맥(IVC) 필터 또는 IVC의 선천성 이상이 이식되어 전달 시스템의 경퇴부 접근 능력을 방해합니다.
  • 심각한 우심실 기능 장애의 심초음파 증거
  • 좌심실 박출률(LVEF) < 30, 지표 시술 후 30일 이내에 휴식 중 심초음파로 측정
  • 응급 또는 긴급 수술이 필요한 경우
  • 혈관재생술을 필요로 하는 치료되지 않은 임상적으로 유의미한 관상동맥 질환
  • 카르시노이드 삼첨판 역류

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1차 코호트
장치: Intrepid TTVR 시스템
장치: Intrepid™ TTVR 시스템
장치: Intrepid™ TTVR 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 또는 전달과 관련된 심각한 이상 반응의 비율
기간: 시술 후 30일 동안
이식 또는 전달과 관련된 심각한 이상 반응의 비율
시술 후 30일 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MVARC(Mitral Valve Academic Research Consortium)에 따른 정의에 따라 성공적인 접근, 임플란트 전달 및 전달 시스템 회수
기간: 시술 중
절차적 성공이 있으려면 경피적 승모판 수리 및 교체에 대한 임상 시험 설계 원칙 및 종말점 정의(파트 2: 종말점 정의)에 따라 자세히 설명된 주요 임상 합병증 없이 장치 성공을 달성해야 합니다.
시술 중
기준선에서 TR 등급의 변화
기간: 시술 후 30일 동안
기준선에서 TR 등급의 변화
시술 후 30일 동안
의미 있는 TV 협착증이 없는 비율
기간: 시술 후 30일 동안
의미 있는 TV 협착증이 없는 비율
시술 후 30일 동안
기준선에서 NYHA 등급 변경
기간: 시술 후 30일 동안
기준선에서 NYHA 등급 변경
시술 후 30일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiovascular

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2031년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDT20009TMV003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Intrepid™ TTVR 시스템에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Rwanda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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