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B 세포 비호지킨 림프종에서 리툭시맙 및 기타 약물을 병용하거나 병용하지 않는 레날리도마이드의 효능 및 안전성

2020년 7월 6일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital

B 세포 비호지킨 림프종에서 리툭시맙 및 기타 약물을 병용하거나 병용하지 않는 레날리도마이드의 효능 및 안전성: 실제 연구.

레날리도마이드 단일제 또는 레날리도마이드와 리툭시맙 병용(다른 약물 병용 또는 불포함)을 받는 B 세포 비호지킨 림프종 환자의 치료를 설명하고 레날리도마이드 단일 약물 또는 리툭시맙과 병용 레날리도마이드(기타 약물 병용 또는 병용 없이)의 효능 및 안전성을 평가합니다. 마약) 실제 환경에서.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 B 세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 하는 다기관 전향적 관찰 실제 연구입니다. 이 연구는 실제 환경에서 레날리도마이드 단일 약물 또는 리툭시맙(다른 약물 유무에 관계없이)과 병용한 레날리도마이드의 효능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.

이 연구는 주로 다음 세 집단에 초점을 맞출 것입니다.

코호트 1: CD20-양성 미만성 거대 B 세포 림프종 진단을 받은 환자; 코호트 2: CD20-양성 여포 림프종 진단을 받은 환자; 코호트 3: 유도 요법 후 완전 관해 또는 부분 관해를 달성한 유지 치료 중인 환자.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 실제 환경에서 B세포 비호지킨 림프종 진단을 받고 레날리도마이드 단일 약물 또는 리툭시맙과 레날리도마이드 병용(다른 약물 유무에 관계없이)으로 치료받은 환자에 초점을 맞춥니다.

설명

포함 기준:

  • B세포 비호지킨 림프종으로 진단
  • 본 연구에 대한 자발적 참여 및 정보에 입각한 동의서 서명
  • 연구자들은 환자가 레날리도마이드 단일 약물 또는 레날리도마이드를 리툭시맙과 병용(다른 약물을 포함하거나 포함하지 않음)하는 치료로부터 혜택을 받을 것이라고 평가했습니다.

제외 기준:

  • 치료 요법의 모든 약물에 대한 모순
  • 임산부 또는 수유부
  • 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
DLBCL
레날리도마이드를 포함하는 유도 요법을 받는 치료 경험이 없거나 재발성/불응성 CD20+ 미만성 거대 B 세포 림프종 환자.
의약품: 레날리도마이드

레날리도마이드는 다음 용량으로 제공됩니다.

  1. 25mg, PO QD, 6주기 동안 21일마다 1-10일;
  2. 15mg, PO QD, 6주기 동안 21일마다 1-14일;
  3. 25mg, PO QD, 1년 동안 21일마다 1-10일;
  4. 25mg, PO QD, 1년 동안 28일마다 1-21일;
  5. 25mg, PO QD, 12주기 동안 28일마다 1-10일;
  6. 20mg, PO QD, 12주기 동안 28일마다 1-21일.
FL/MCL/MZL
레날리도마이드를 포함하는 유도 요법을 받는 치료 경험이 없거나 재발성/불응성 CD20+ 여포성 림프종, 맨틀 세포 림프종 및 변연부 림프종 환자.
의약품: 레날리도마이드

레날리도마이드는 다음 용량으로 제공됩니다.

  1. 25mg, PO QD, 6주기 동안 21일마다 1-10일;
  2. 15mg, PO QD, 6주기 동안 21일마다 1-14일;
  3. 25mg, PO QD, 1년 동안 21일마다 1-10일;
  4. 25mg, PO QD, 1년 동안 28일마다 1-21일;
  5. 25mg, PO QD, 12주기 동안 28일마다 1-10일;
  6. 20mg, PO QD, 12주기 동안 28일마다 1-21일.
유지
유도 요법 후 완전 또는 부분 관해를 달성하고 레날리도마이드를 포함하는 유지 요법을 받는 B 세포 비호지킨 림프종 환자.
의약품: 레날리도마이드

레날리도마이드는 다음 용량으로 제공됩니다.

  1. 25mg, PO QD, 6주기 동안 21일마다 1-10일;
  2. 15mg, PO QD, 6주기 동안 21일마다 1-14일;
  3. 25mg, PO QD, 1년 동안 21일마다 1-10일;
  4. 25mg, PO QD, 1년 동안 28일마다 1-21일;
  5. 25mg, PO QD, 12주기 동안 28일마다 1-10일;
  6. 20mg, PO QD, 12주기 동안 28일마다 1-21일.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 6주기 종료 시(각 주기는 21~28일)
Lugano 2014 기준에 따라 정의된 객관적 반응률.
6주기 종료 시(각 주기는 21~28일)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
완료 응답률
기간: 6주기 종료 시(각 주기는 21~28일)
Lugano 2014 기준에 따라 정의된 완전 응답률
6주기 종료 시(각 주기는 21~28일)
부분 응답률
기간: 6주기 종료 시(각 주기는 21~28일)
Lugano 2014 기준에 따라 정의된 부분 응답률
6주기 종료 시(각 주기는 21~28일)
응답 기간
기간: 응답 평가에서 연구 완료까지 평균 2년.
CR 또는 PR 환자에서 반응 문서로부터 측정된 재발 또는 진행까지의 시간
응답 평가에서 연구 완료까지 평균 2년.
2년 무진행 생존
기간: 입학 후 2년
모든 환자에서 연구 시작 시점부터 측정한 질병 진행이 없거나 어떤 원인으로든 사망한 환자의 비율
입학 후 2년
전반적인 생존
기간: 입학에서 학업 완료까지 평균 2년.
모든 환자에서 연구 시작 시점부터 측정한 모든 원인으로 인한 사망
입학에서 학업 완료까지 평균 2년.
부작용
기간: 입학에서 학업 완료까지 평균 2년.
의학적 치료 또는 절차와 관련이 있다고 간주될 수도 있고 고려되지 않을 수도 있는 의학적 치료 또는 절차의 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병
입학에서 학업 완료까지 평균 2년.
심각한 부작용
기간: 입학에서 학업 완료까지 평균 2년.
환자의 결과가 사망, 생명을 위협하는, 영구적 장애 또는 손상, 입원, 장애 또는 영구적 손상, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 기타 중요한 의학적 사건을 예방하기 위해 필요한 개입이 필요한 부작용
입학에서 학업 완료까지 평균 2년.
복용량 조정
기간: 입학에서 학업 완료까지 평균 2년.
입학에서 학업 완료까지 평균 2년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • LEN-NHL

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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