Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af lenalidomid med eller uden rituximab og andre lægemidler i B-celle non-Hodgkins lymfomer

6. juli 2020 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Effektiviteten og sikkerheden af ​​lenalidomid med eller uden rituximab og andre lægemidler i B-celle non-Hodgkin-lymfomer: et virkeligt studie.

Beskriv behandlingen af ​​B-celle non-Hodgkin lymfompatienter, som får lenalidomid enkelt lægemiddel eller lenalidomid kombineret med rituximab (med eller uden andre lægemidler), og evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​lenalidomid enkelt lægemiddel eller lenalidomid kombineret med rituximab (med eller uden andre lægemidler). stoffer) i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter prospektiv, observationel undersøgelse fra den virkelige verden, rettet mod patienter med B-celle non-Hodgkins lymfomer. Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltlægemiddel lenalidomid eller lenalidomid kombineret med rituximab (med eller uden andre lægemidler) i den virkelige verden.

Denne undersøgelse vil hovedsageligt fokusere på følgende tre kohorter:

Kohorte 1: patienter diagnosticeret med CD20-positivt diffust storcellet B-celle lymfom; Kohorte 2: patienter diagnosticeret med CD20-positivt follikel lymfom; Kohorte 3: patienter i vedligeholdelsesbehandling, som har opnået fuldstændig remission eller delvis remission efter induktionsbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse fokuserer på patienter diagnosticeret med B-celle non-Hodgkins lymfom og behandlet med lenalidomid enkeltstof eller lenalidomid kombineret med rituximab (med eller uden andre lægemidler) i den virkelige verden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret som B-celle non-Hodgkins lymfom
  • Frivillig deltagelse i denne undersøgelse og underskrivelse af en informeret samtykkeerklæring
  • Forskerne vurderede, at patienten vil have gavn af behandlingen af ​​lenalidomid enkeltstof eller lenalidomid kombineret med rituximab (med eller uden andre lægemidler)

Ekskluderingskriterier:

  • Modsætninger til ethvert lægemiddel i behandlingsregimet
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, som ikke blev anset for egnede til undersøgelsen af ​​forskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
DLBCL
Behandlingsnaive eller recidiverende/refraktær CD20+ diffuse storcellede B-celle lymfompatienter, som modtager induktionsbehandling indeholdende lenalidomid.
Medicin: Lenalidomid

Lenalidomid gives som en hvilken som helst følgende dosis:

  1. 25 mg, PO QD, dag 1-10 hver 21. dag i 6 cyklusser;
  2. 15 mg, PO QD, dag 1-14 hver 21. dag i 6 cyklusser;
  3. 25mg, PO QD, dag 1-10 på hver 21. dag i 1 år;
  4. 25 mg, PO QD, dag 1-21 hver 28. dag i 1 år;
  5. 25mg, PO QD, dag 1-10 hver 28. dag i 12 cyklusser;
  6. 20 mg, PO QD, dag 1-21 hver 28. dag i 12 cyklusser.
FL/MCL/MZL
Behandlingsnaive eller recidiverende/refraktær CD20+ follikulært lymfom, mantelcellelymfom og marginalzonelymfompatienter, som modtager induktionsbehandling indeholdende lenalidomid.
Medicin: Lenalidomid

Lenalidomid gives som en hvilken som helst følgende dosis:

  1. 25 mg, PO QD, dag 1-10 hver 21. dag i 6 cyklusser;
  2. 15 mg, PO QD, dag 1-14 hver 21. dag i 6 cyklusser;
  3. 25mg, PO QD, dag 1-10 på hver 21. dag i 1 år;
  4. 25 mg, PO QD, dag 1-21 hver 28. dag i 1 år;
  5. 25mg, PO QD, dag 1-10 hver 28. dag i 12 cyklusser;
  6. 20 mg, PO QD, dag 1-21 hver 28. dag i 12 cyklusser.
Vedligeholdelse
B-celle non-Hodgkin lymfompatienter, som opnår fuldstændig eller delvis remission efter induktionsterapi og modtager vedligeholdelsesbehandling indeholdende lenalidomid.
Medicin: Lenalidomid

Lenalidomid gives som en hvilken som helst følgende dosis:

  1. 25 mg, PO QD, dag 1-10 hver 21. dag i 6 cyklusser;
  2. 15 mg, PO QD, dag 1-14 hver 21. dag i 6 cyklusser;
  3. 25mg, PO QD, dag 1-10 på hver 21. dag i 1 år;
  4. 25 mg, PO QD, dag 1-21 hver 28. dag i 1 år;
  5. 25mg, PO QD, dag 1-10 hver 28. dag i 12 cyklusser;
  6. 20 mg, PO QD, dag 1-21 hver 28. dag i 12 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21-28 dage)
Rate of objektiv response, defineret i henhold til Lugano 2014-kriteriet.
I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21-28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21-28 dage)
Frekvens for fuldstændig respons, defineret i henhold til Lugano 2014-kriteriet
I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21-28 dage)
Delvis svarprocent
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21-28 dage)
Frekvens for delvis respons, defineret i henhold til Lugano 2014-kriteriet
I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21-28 dage)
Varighed af svar
Tidsramme: Fra responsevaluering til studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Tid til tilbagefald eller progression, målt ud fra dokumentation af respons, hos CR- eller PR-patienter
Fra responsevaluering til studieafslutning i gennemsnit 2 år.
2-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter studiestart
Hyppigheden af ​​patienter, der er fri for sygdomsprogression eller død som følge af en hvilken som helst årsag, målt fra start til undersøgelse, hos alle patienter
2 år efter studiestart
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Død som følge af enhver årsag, målt fra start til undersøgelse, hos alle patienter
Fra studiestart til studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Uønsket hændelse
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning i gennemsnit 2 år.
ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, der kan eller måske ikke anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure
Fra studiestart til studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning i gennemsnit 2 år.
En uønsket hændelse, når patientens udfald er død, livstruende, nødvendig indgriben for at forhindre permanent svækkelse eller skade, hospitalsindlæggelse, invaliditet eller permanent skade, medfødt anomali eller fødselsdefekt eller andre vigtige medicinske hændelser
Fra studiestart til studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Dosisjustering
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Fra studiestart til studieafslutning i gennemsnit 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LEN-NHL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger