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Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid mit oder ohne Rituximab und anderen Arzneimitteln bei B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen

6. Juli 2020 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid mit oder ohne Rituximab und anderen Medikamenten bei B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen: eine Studie aus der Praxis.

Beschreiben Sie die Behandlung von Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die Lenalidomid als Monotherapie oder Lenalidomid in Kombination mit Rituximab (mit oder ohne andere Medikamente) erhalten, und bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid als Monotherapie oder Lenalidomid in Kombination mit Rituximab (mit oder ohne andere Drogen) in der realen Welt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, reale Beobachtungsstudie, die sich an Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen richtet. Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid als Monotherapie oder Lenalidomid in Kombination mit Rituximab (mit oder ohne andere Medikamente) unter realen Bedingungen bewerten.

Diese Studie wird sich hauptsächlich auf die folgenden drei Kohorten konzentrieren:

Kohorte 1: Patienten, bei denen CD20-positives diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom diagnostiziert wurde; Kohorte 2: Patienten mit diagnostiziertem CD20-positivem Follikel-Lymphom; Kohorte 3: Patienten in Erhaltungstherapie, die nach der Induktionstherapie eine vollständige oder partielle Remission erreicht haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie konzentriert sich auf Patienten, bei denen ein B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom diagnostiziert wurde und die mit Lenalidomid als Monotherapie oder Lenalidomid in Kombination mit Rituximab (mit oder ohne andere Medikamente) unter realen Bedingungen behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert als B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
  • Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • Die Forscher bewerteten, dass der Patient von der Behandlung mit Lenalidomid als Monotherapie oder Lenalidomid in Kombination mit Rituximab (mit oder ohne andere Medikamente) profitieren wird.

Ausschlusskriterien:

  • Widersprüche zu einem Medikament im Behandlungsschema
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die von den Forschern als nicht geeignet für die Studie angesehen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
DLBCL
Behandlungsnaive oder rezidivierte/refraktäre CD20+ Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, die eine Induktionstherapie mit Lenalidomid erhalten.
Arzneimittel: Lenalidomid

Lenalidomid wird in folgenden Dosierungen gegeben:

  1. 25 mg, PO QD, Tag 1-10 alle 21 Tage für 6 Zyklen;
  2. 15 mg, PO QD, Tag 1-14 alle 21 Tage für 6 Zyklen;
  3. 25 mg, PO QD, Tag 1-10 alle 21 Tage für 1 Jahr;
  4. 25 mg, PO QD, Tag 1-21 alle 28 Tage für 1 Jahr;
  5. 25 mg, PO QD, Tag 1-10 alle 28 Tage für 12 Zyklen;
  6. 20 mg, PO QD, Tag 1-21 alle 28 Tage für 12 Zyklen.
FL/MCL/MZL
Nicht vorbehandelte oder rezidivierte/refraktäre Patienten mit follikulärem CD20+-Lymphom, Mantelzell-Lymphom und Marginalzonen-Lymphom, die eine Induktionstherapie mit Lenalidomid erhalten.
Arzneimittel: Lenalidomid

Lenalidomid wird in folgenden Dosierungen gegeben:

  1. 25 mg, PO QD, Tag 1-10 alle 21 Tage für 6 Zyklen;
  2. 15 mg, PO QD, Tag 1-14 alle 21 Tage für 6 Zyklen;
  3. 25 mg, PO QD, Tag 1-10 alle 21 Tage für 1 Jahr;
  4. 25 mg, PO QD, Tag 1-21 alle 28 Tage für 1 Jahr;
  5. 25 mg, PO QD, Tag 1-10 alle 28 Tage für 12 Zyklen;
  6. 20 mg, PO QD, Tag 1-21 alle 28 Tage für 12 Zyklen.
Wartung
Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die nach einer Induktionstherapie eine vollständige oder teilweise Remission erreichen und eine Erhaltungstherapie mit Lenalidomid erhalten.
Arzneimittel: Lenalidomid

Lenalidomid wird in folgenden Dosierungen gegeben:

  1. 25 mg, PO QD, Tag 1-10 alle 21 Tage für 6 Zyklen;
  2. 15 mg, PO QD, Tag 1-14 alle 21 Tage für 6 Zyklen;
  3. 25 mg, PO QD, Tag 1-10 alle 21 Tage für 1 Jahr;
  4. 25 mg, PO QD, Tag 1-21 alle 28 Tage für 1 Jahr;
  5. 25 mg, PO QD, Tag 1-10 alle 28 Tage für 12 Zyklen;
  6. 20 mg, PO QD, Tag 1-21 alle 28 Tage für 12 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21-28 Tage)
Rate des objektiven Ansprechens, definiert nach dem Kriterium von Lugano 2014.
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21-28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21-28 Tage)
Rate des vollständigen Ansprechens, definiert nach dem Kriterium von Lugano 2014
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21-28 Tage)
Partielle Rücklaufquote
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21-28 Tage)
Rate der partiellen Remission, definiert nach Lugano 2014-Kriterium
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21-28 Tage)
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Von der Auswertung des Ansprechens bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre.
Zeit bis zum Rückfall oder zur Progression, gemessen anhand der Dokumentation des Ansprechens, bei CR- oder PR-Patienten
Von der Auswertung des Ansprechens bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre.
2 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Studienbeginn
Die Rate der Patienten, die frei von Krankheitsprogression oder Tod aus irgendeinem Grund sind, gemessen ab Eintritt in die Studie, bei allen Patienten
2 Jahre nach Studienbeginn
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Tod als Folge jeglicher Ursache, gemessen ab Eintritt in die Studie, bei allen Patienten
Vom Studieneintritt bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen (einschließlich anormaler Laborbefunde), Symptome oder Krankheiten, die vorübergehend mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden sind und die als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen werden können oder nicht
Vom Studieneintritt bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Schweres unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Ein unerwünschtes Ereignis, wenn das Ergebnis des Patienten Tod oder Lebensbedrohung ist, ein Eingriff erforderlich ist, um dauerhafte Beeinträchtigungen oder Schäden zu verhindern, Krankenhausaufenthalt, Behinderung oder dauerhafte Schäden, angeborene Anomalien oder Geburtsfehler oder andere wichtige medizinische Ereignisse
Vom Studieneintritt bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Dosisanpassung
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Vom Studieneintritt bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LEN-NHL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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