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Efficacia e sicurezza di lenalidomide con o senza rituximab e altri farmaci nei linfomi non-Hodgkin a cellule B

6 luglio 2020 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital

L'efficacia e la sicurezza di lenalidomide con o senza rituximab e altri farmaci nei linfomi non Hodgkin a cellule B: uno studio del mondo reale.

Descrivere il trattamento dei pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B che ricevono lenalidomide in monoterapia o lenalidomide in combinazione con rituximab (con o senza altri farmaci) e valutare l'efficacia e la sicurezza di lenalidomide in monoterapia o lenalidomide in combinazione con rituximab (con o senza altri farmaci) droghe) nel contesto del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico multicentrico, osservazionale nel mondo reale, rivolto a pazienti con linfomi non Hodgkin a cellule B. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del singolo farmaco lenalidomide o lenalidomide combinato con rituximab (con o senza altri farmaci) nel contesto del mondo reale.

Questo studio si concentrerà principalmente sulle seguenti tre coorti:

Coorte 1: pazienti con diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B positivo per CD20; Coorte 2: pazienti con diagnosi di linfoma follicolare CD20-positivo; Coorte 3: pazienti in trattamento di mantenimento che hanno ottenuto la remissione completa o la remissione parziale dopo la terapia di induzione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio si concentra su pazienti con diagnosi di linfoma non-Hodgkin a cellule B e trattati con lenalidomide singolo farmaco o lenalidomide in combinazione con rituximab (con o senza altri farmaci) nel mondo reale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato come linfoma non Hodgkin a cellule B
  • Partecipazione volontaria a questo studio e firma di un modulo di consenso informato
  • I ricercatori hanno valutato che il paziente trarrà beneficio dal trattamento con lenalidomide in monofarmaco o lenalidomide in combinazione con rituximab (con o senza altri farmaci)

Criteri di esclusione:

  • Contraddizioni a qualsiasi farmaco nel regime di trattamento
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che non sono stati ritenuti idonei per lo studio dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
DLBCL
Pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B CD20+ naive al trattamento o recidivati/refrattari che ricevono terapia di induzione contenente lenalidomide.
Droga: Lenalidomide

Lenalidomide viene somministrata con qualsiasi dosaggio seguente:

  1. 25 mg, PO QD, giorni 1-10 ogni 21 giorni per 6 cicli;
  2. 15 mg, PO QD, giorni 1-14 ogni 21 giorni per 6 cicli;
  3. 25 mg, PO QD, giorni 1-10 ogni 21 giorni per 1 anno;
  4. 25 mg, PO QD, giorni 1-21 ogni 28 giorni per 1 anno;
  5. 25 mg, PO QD, giorni 1-10 ogni 28 giorni per 12 cicli;
  6. 20 mg, PO QD, giorni 1-21 ogni 28 giorni per 12 cicli.
FL/MCL/MZL
Pazienti naïve al trattamento o recidivati/refrattari con linfoma follicolare CD20+, linfoma a cellule del mantello e linfoma della zona marginale che ricevono terapia di induzione contenente lenalidomide.
Droga: Lenalidomide

Lenalidomide viene somministrata con qualsiasi dosaggio seguente:

  1. 25 mg, PO QD, giorni 1-10 ogni 21 giorni per 6 cicli;
  2. 15 mg, PO QD, giorni 1-14 ogni 21 giorni per 6 cicli;
  3. 25 mg, PO QD, giorni 1-10 ogni 21 giorni per 1 anno;
  4. 25 mg, PO QD, giorni 1-21 ogni 28 giorni per 1 anno;
  5. 25 mg, PO QD, giorni 1-10 ogni 28 giorni per 12 cicli;
  6. 20 mg, PO QD, giorni 1-21 ogni 28 giorni per 12 cicli.
Manutenzione
Pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B che ottengono una remissione completa o parziale dopo la terapia di induzione e ricevono una terapia di mantenimento contenente lenalidomide.
Droga: Lenalidomide

Lenalidomide viene somministrata con qualsiasi dosaggio seguente:

  1. 25 mg, PO QD, giorni 1-10 ogni 21 giorni per 6 cicli;
  2. 15 mg, PO QD, giorni 1-14 ogni 21 giorni per 6 cicli;
  3. 25 mg, PO QD, giorni 1-10 ogni 21 giorni per 1 anno;
  4. 25 mg, PO QD, giorni 1-21 ogni 28 giorni per 1 anno;
  5. 25 mg, PO QD, giorni 1-10 ogni 28 giorni per 12 cicli;
  6. 20 mg, PO QD, giorni 1-21 ogni 28 giorni per 12 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo è di 21-28 giorni)
Tasso di risposta obiettiva, definito secondo il criterio Lugano 2014.
Alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo è di 21-28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo è di 21-28 giorni)
Tasso di risposta completa, definito secondo il criterio Lugano 2014
Alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo è di 21-28 giorni)
Tasso di risposta parziale
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo è di 21-28 giorni)
Tasso di risposta parziale, definito secondo il criterio Lugano 2014
Alla fine del Ciclo 6 (ogni ciclo è di 21-28 giorni)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla valutazione della risposta al completamento dello studio, una media di 2 anni.
Tempo di recidiva o progressione, misurato dalla documentazione della risposta, nei pazienti con CR o PR
Dalla valutazione della risposta al completamento dello studio, una media di 2 anni.
Sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'ingresso nello studio
Il tasso di pazienti senza progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, misurato dall'ingresso nello studio, in tutti i pazienti
2 anni dopo l'ingresso nello studio
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'ingresso allo studio al completamento degli studi, una media di 2 anni.
Morte per qualsiasi causa, misurata dall'ingresso nello studio, in tutti i pazienti
Dall'ingresso allo studio al completamento degli studi, una media di 2 anni.
Evento avverso
Lasso di tempo: Dall'ingresso allo studio al completamento degli studi, una media di 2 anni.
qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un trattamento o procedura medica che può o meno essere considerata correlata al trattamento o procedura medica
Dall'ingresso allo studio al completamento degli studi, una media di 2 anni.
Evento avverso grave
Lasso di tempo: Dall'ingresso allo studio al completamento degli studi, una media di 2 anni.
Un evento avverso quando l'esito del paziente è la morte, pericolo di vita, intervento richiesto per prevenire menomazione o danno permanente, ricovero in ospedale, disabilità o danno permanente, anomalia congenita o difetto alla nascita o altri eventi medici importanti
Dall'ingresso allo studio al completamento degli studi, una media di 2 anni.
Aggiustamento del dosaggio
Lasso di tempo: Dall'ingresso allo studio al completamento degli studi, una media di 2 anni.
Dall'ingresso allo studio al completamento degli studi, una media di 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LEN-NHL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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