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B細胞非ホジキンリンパ腫におけるリツキシマブおよびその他の薬剤を併用または併用しない場合のレナリドミドの有効性と安全性

2020年7月6日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital

B細胞非ホジキンリンパ腫におけるリツキシマブおよび他の薬剤の有無にかかわらず、レナリドミドの有効性と安全性：実世界研究。

レナリドミド単剤またはレナリドミドとリツキシマブの併用（他の薬剤の有無にかかわらず）を受けた B 細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療について説明し、レナリドミド単剤またはリツキシマブとの併用（他の薬剤の有無にかかわらず）の有効性と安全性を評価する薬物) 現実世界の設定で。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、B細胞非ホジキンリンパ腫の患者を対象とした、多施設共同の前向き観察研究です。 この試験は、レナリドミド単剤またはレナリドミドとリツキシマブの併用（他の薬剤の有無にかかわらず）の有効性と安全性を実世界の設定で評価するように設計されています。

この研究では、主に次の 3 つのコホートに焦点を当てます。

コホート 1: CD20 陽性のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫と診断された患者。コホート 2: CD20 陽性濾胞性リンパ腫と診断された患者。コホート 3: 寛解導入療法後に完全寛解または部分寛解を達成した維持療法を受けている患者。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、B細胞非ホジキンリンパ腫と診断され、レナリドミド単剤またはレナリドミドとリツキシマブの併用（他の薬剤の有無にかかわらず）で治療された患者に焦点を当てています。

説明

包含基準:

  • B細胞非ホジキンリンパ腫と診断されました
  • -この研究への自発的な参加とインフォームドコンセントフォームへの署名
  • 研究者らは、レナリドミド単剤またはレナリドミドとリツキシマブの併用（他の薬剤の有無にかかわらず）の治療が患者に有益であると評価しました。

除外基準:

  • -治療計画における薬物に対する矛盾
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 研究者が研究に適していないと判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
DLBCL
レナリドミドを含む寛解導入療法を受けている未治療または再発/難治性の CD20+ びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者。
薬：レナリドミド

レナリドマイドは、次のいずれかの用量で投与されます。

  1. 25mg、PO QD、1 日目から 10 日目まで 21 日ごとに 6 サイクル。
  2. 15mg、PO QD、1 日目から 14 日目まで 21 日ごとに 6 サイクル。
  3. 25mg、PO QD、1 年間、21 日ごとに 1 日目から 10 日目。
  4. 25mg、PO QD、1 年間 28 日ごとに 1 日目から 21 日目。
  5. 25mg、PO QD、12 サイクルの 28 日ごとに 1 日目から 10 日目。
  6. 20mg、PO QD、1 日目から 21 日目まで 28 日ごとに 12 サイクル。
FL/MCL/MZL
-治療未経験または再発/難治性のCD20 +濾胞性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、および辺縁帯リンパ腫の患者で、レナリドミドを含む導入療法を受けています。
薬：レナリドミド

レナリドマイドは、次のいずれかの用量で投与されます。

  1. 25mg、PO QD、1 日目から 10 日目まで 21 日ごとに 6 サイクル。
  2. 15mg、PO QD、1 日目から 14 日目まで 21 日ごとに 6 サイクル。
  3. 25mg、PO QD、1 年間、21 日ごとに 1 日目から 10 日目。
  4. 25mg、PO QD、1 年間 28 日ごとに 1 日目から 21 日目。
  5. 25mg、PO QD、12 サイクルの 28 日ごとに 1 日目から 10 日目。
  6. 20mg、PO QD、1 日目から 21 日目まで 28 日ごとに 12 サイクル。
メンテナンス
-寛解導入療法後に完全または部分寛解を達成し、レナリドミドを含む維持療法を受けているB細胞非ホジキンリンパ腫患者。
薬：レナリドミド

レナリドマイドは、次のいずれかの用量で投与されます。

  1. 25mg、PO QD、1 日目から 10 日目まで 21 日ごとに 6 サイクル。
  2. 15mg、PO QD、1 日目から 14 日目まで 21 日ごとに 6 サイクル。
  3. 25mg、PO QD、1 年間、21 日ごとに 1 日目から 10 日目。
  4. 25mg、PO QD、1 年間 28 日ごとに 1 日目から 21 日目。
  5. 25mg、PO QD、12 サイクルの 28 日ごとに 1 日目から 10 日目。
  6. 20mg、PO QD、1 日目から 21 日目まで 28 日ごとに 12 サイクル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 ～ 28 日)
Lugano 2014 基準に従って定義された客観的反応率。
サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 ～ 28 日)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全回答率
時間枠：サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 ～ 28 日)
Lugano 2014 基準に従って定義された完全奏効率
サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 ～ 28 日)
部分回答率
時間枠：サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 ～ 28 日)
Lugano 2014 基準に従って定義された部分奏効率
サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 ～ 28 日)
応答時間
時間枠：反応評価から試験完了まで、平均2年。
CRまたはPR患者における、反応の記録から測定された再発または進行までの時間
反応評価から試験完了まで、平均2年。
2年無増悪生存
時間枠：入学後2年
すべての患者において、研究への参加から測定された、何らかの原因による疾患の進行または死亡がない患者の割合
入学後2年
全生存
時間枠：入学から修了まで、平均2年。
すべての患者において、研究への参加から測定された、何らかの原因による死亡
入学から修了まで、平均2年。
有害事象
時間枠：入学から修了まで、平均2年。
医療処置または処置に関連すると考えられる場合もあれば、考慮されない場合もある医療処置または処置の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患
入学から修了まで、平均2年。
重篤な有害事象
時間枠：入学から修了まで、平均2年。
患者の転帰が死亡、生命を脅かす、恒久的な障害または損傷、入院、障害または恒久的な損傷、先天異常または先天性欠損症、またはその他の重要な医学的事象を防ぐために必要な介入である場合の有害事象
入学から修了まで、平均2年。
用量調節
時間枠：入学から修了まで、平均2年。
入学から修了まで、平均2年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LEN-NHL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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