면역억제요법 후 7번 염색체 이상을 동반한 고위험 클론진화를 일으킨 중증 재생불량성 빈혈 환자의 후향적 연구
2022년 9월 27일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
배경:
중증 재생 불량성 빈혈(SAA)은 골수 부전의 한 형태입니다. 일반적으로
골수 줄기 세포에 대한 세포 독성 T 세포 공격. SAA에는 두 가지 치료법을 사용할 수 있습니다. 하나는 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)입니다. 다른 하나는 면역억제치료(IST)다. 대부분의 경우 HSCT 또는 IST가 작동합니다. 그러나 어떤 사람들에게는 클론 진화가 IST 이후에 발생합니다. 클론 진화의 가장 일반적인 형태 중 하나는 염색체 7 이상입니다. 이들은 예후가 좋지 않습니다. HSCT를 사용하여 치료할 수 있습니다. 연구자들은 클론 진화가 일어나는 이유를 모릅니다. 그들은 더 많은 것을 배우기 위해 과거 연구의 데이터를 보고 싶어합니다.
목적:
궁극적으로 조혈모세포이식을 받은 사람과 화학요법 단독 또는 지지 요법을 받은 사람 사이에서 염색체 7 이상이 발생한 SAA 환자의 데이터를 비교합니다.
적임:
NHLBI 프로토콜 12-H-0150, 06-H-0034, 03-H-0249, 03-H-0193, 00-H-0032 또는 90-H-0146에 등록된 SAA가 있는 성인 및 어린이
설계:
이 연구는 과거 연구의 데이터를 사용합니다. 해당 연구의 참가자는 향후 연구에 데이터를 사용할 수 있도록 허용했습니다.
연구원은 참가자의 의료 기록을 검토합니다. 메모, 테스트 결과 및 영상 스캔과 같은 임상 데이터를 수집합니다. 그들은 또한 원래 연구의 일부로 수집된 연구 데이터를 수집할 것입니다.
연구원은 데이터를 사내 데이터베이스에 입력합니다. 암호로 보호되어 있습니다. 모든 데이터는 보안 네트워크 드라이브 또는 NIH 보안 규칙을 준수하는 사이트에 보관됩니다.
향후 다른 연구가 추가될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
중증 재생 불량성 빈혈(SAA)은 대부분의 경우 골수 줄기 세포에 대한 세포독성 T 세포 공격의 결과인 골수 부전의 한 형태입니다.
면역 억제 치료(IST) 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)으로 대부분의 환자에서 효과적으로 치료됩니다.
그러나 IST 후 '클론 진화'는 환자의 약 15%에서 중요한 합병증이며 새로운 세포유전학적 이상 또는 골수성 악성 종양의 형태학적 증거로 나타납니다.
특히, 7번 염색체 이상의 발달은 고위험으로 간주되며 불량한 예후와 관련이 있습니다.
SAA 후 염색체 7 이상에 대한 최적의 치료는 HSCT가 널리 제공되지만 정의되지 않았습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
38
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
염색체 7 이상이 발생한 SAA 피험자
설명
- 피험자는 이 연구를 위해 모집되지 않습니다. 후향적 차트 리뷰입니다.
이전 연구에 대한 데이터의 향후 사용을 거부한 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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단염색체성 7을 가진 SAA 환자
면역억제 요법 후 7번 염색체 이상을 동반한 고위험 클론 진화가 발생한 중증 재생불량성 빈혈 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7번 염색체 이상이 발생한 SAA 환자의 특성 및 결과
기간: 1990년부터 2020년 사이
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궁극적으로 조혈모세포이식을 받은 환자와 화학요법 단독 또는 지지 요법을 받은 환자 사이에서 염색체 7 이상이 발생한 SAA 환자의 특성 및 결과를 비교하기 위해
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1990년부터 2020년 사이
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연령, 성별, 기준 실험실 값과 같은 7번 염색체 이상 발생에 대한 임상적 예측인자
기간: 1990년부터 2020년 사이
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연령, 성별, 기준 실험실 값, 진단에서 초기 치료까지의 시간, 재발 및 IST 치료 횟수와 같은 7번 염색체 이상 발생에 대한 임상적 예측인자를 식별하기 위해
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1990년부터 2020년 사이
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핵형에서 염색체 7 이상이 있는 환자의 자연사 확인
기간: 1990년부터 2020년 사이
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명백한 골수성 신생물이 발생할 때까지 감시된 핵형의 7번 염색체 이상이 있는 환자의 자연사를 확인합니다.
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1990년부터 2020년 사이
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명백한 골수종양으로의 진행을 위한 골수의 형태학적 예측인자
기간: 1990년부터 2020년 사이
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7번 염색체 이상 발달 당시 현성 골수성 신생물이 없는 환자에서 현성 골수성 신생물로의 진행에 대한 골수의 형태학적 예측인자를 확인하기 위해
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1990년부터 2020년 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 6월 15일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 4월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2020년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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