Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie pacjentów z ciężką niedokrwistością aplastyczną, u których rozwinęła się ewolucja klonalna wysokiego ryzyka z nieprawidłowościami chromosomu 7 po terapii immunosupresyjnej

27 września 2022 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tło:

Ciężka niedokrwistość aplastyczna (SAA) jest formą niewydolności szpiku kostnego. Zwykle wynika to z

cytotoksyczny atak limfocytów T na komórkę macierzystą szpiku. W przypadku SAA można zastosować dwa zabiegi. Jednym z nich jest allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Drugim jest leczenie immunosupresyjne (IST). W większości przypadków HSCT lub IST działa. Ale dla niektórych ludzi ewolucja klonalna następuje po IST. Jedną z najczęstszych form ewolucji klonalnej są nieprawidłowości chromosomu 7. Te mają złe rokowanie. W ich leczeniu można zastosować HSCT. Naukowcy nie wiedzą, dlaczego zachodzi ewolucja klonów. Chcą spojrzeć na dane z poprzednich badań, aby dowiedzieć się więcej.

Cel:

Aby porównać dane osób z SAA, u których rozwinęły się nieprawidłowości chromosomu 7, między tymi, którzy ostatecznie otrzymali HSCT, a tymi, którzy otrzymali samą chemioterapię lub leczenie podtrzymujące.

Uprawnienia:

Dorośli i dzieci z SAA, którzy zostali włączeni do protokołu NHLBI 12-H-0150, 06-H-0034, 03-H-0249, 03-H-0193, 00-H-0032 lub 90-H-0146

Projekt:

W tym badaniu wykorzystano dane z poprzednich badań. Uczestnicy tych badań wyrazili zgodę na wykorzystanie swoich danych w przyszłych badaniach.

Badacze przejrzą dokumentację medyczną uczestników. Będą zbierać dane kliniczne, takie jak notatki, wyniki testów i skany obrazowe. Będą również zbierać dane badawcze zebrane w ramach pierwotnego badania.

Naukowcy wprowadzą dane do wewnętrznej bazy danych. Jest chroniony hasłem. Wszystkie dane będą przechowywane na bezpiecznych dyskach sieciowych lub w witrynach zgodnych z zasadami bezpieczeństwa NIH.

W przyszłości mogą zostać dodane inne badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Ciężka niedokrwistość aplastyczna (SAA) jest formą niewydolności szpiku kostnego, w większości przypadków jest wynikiem ataku cytotoksycznych limfocytów T na komórki macierzyste szpiku. U większości pacjentów skutecznie leczy się ją za pomocą leczenia immunosupresyjnego (IST) lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Jednak po IST „ewolucja klonalna” jest znaczącym powikłaniem u około 15% pacjentów, objawiającym się jako nowa nieprawidłowość cytogenetyczna lub morfologiczny dowód złośliwości szpiku. W szczególności rozwój nieprawidłowości chromosomu 7 jest uważany za wysokiego ryzyka i wiąże się ze złym rokowaniem. Optymalne leczenie nieprawidłowości chromosomu 7 po SAA nie jest określone, chociaż HSCT jest szeroko oferowany.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

SAA Pacjenci, u których rozwinęły się nieprawidłowości chromosomu 7

Opis

  • Osoby badane nie będą rekrutowane do tego badania. Jest to retrospektywny przegląd wykresów.

Pacjenci, którzy zrezygnowali z przyszłego wykorzystania danych z ich wcześniejszych badań, zostaną wykluczeni z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z SAA z monosomią 7
Pacjenci z ciężką niedokrwistością aplastyczną, u których rozwinęła się ewolucja klonalna wysokiego ryzyka z nieprawidłowościami chromosomu 7 po terapii immunosupresyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka i wyniki pacjentów z SAA, u których rozwinęły się nieprawidłowości chromosomu 7
Ramy czasowe: W okresie od 1990 do 2020 r
Aby porównać cechy i wyniki pacjentów z SAA, u których rozwinęły się nieprawidłowości chromosomu 7, między tymi, którzy ostatecznie otrzymali HSCT, a tymi, którzy otrzymali samą chemioterapię lub leczenie podtrzymujące
W okresie od 1990 do 2020 r

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne predyktory rozwoju nieprawidłowości chromosomu 7, takie jak wiek, płeć, wyjściowa wartość laboratoryjna
Ramy czasowe: W okresie od 1990 do 2020 r
Identyfikacja klinicznych predyktorów rozwoju nieprawidłowości chromosomu 7, takich jak wiek, płeć, wyjściowe wartości laboratoryjne, czas od diagnozy do początkowego leczenia, nawrót i liczba zabiegów IST
W okresie od 1990 do 2020 r
Ustal historię naturalną pacjentów z nieprawidłowością chromosomu 7 w kariotypie
Ramy czasowe: W okresie od 1990 do 2020 r
Ustalić historię naturalną pacjentów z nieprawidłowością chromosomu 7 w kariotypie, którzy byli obserwowani do czasu rozwoju jawnego nowotworu szpikowego
W okresie od 1990 do 2020 r
Predyktory morfologiczne w szpiku kostnym dla progresji do jawnego nowotworu szpikowego
Ramy czasowe: W okresie od 1990 do 2020 r
Identyfikacja morfologicznych czynników prognostycznych w szpiku kostnym dla progresji do jawnego nowotworu szpikowego u osób bez jawnego nowotworu szpikowego w czasie rozwoju nieprawidłowości chromosomu 7
W okresie od 1990 do 2020 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 999920118
  • 20-H-N118

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężka niedokrwistość aplastyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami