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Retrospektive Studie von Patienten mit schwerer aplastischer Anämie, die nach einer immunsuppressiven Therapie eine klonale Hochrisiko-Evolution mit Chromosom-7-Anomalien entwickelten

27. September 2022 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Hintergrund:

Die schwere aplastische Anämie (SAA) ist eine Form des Knochenmarkversagens. Es resultiert normalerweise aus a

zytotoxischer T-Zell-Angriff auf die Markstammzelle. Zwei Behandlungen können für SAA verwendet werden. Eine davon ist die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT). Die andere ist die immunsuppressive Behandlung (IST). In den meisten Fällen funktioniert HSCT oder IST. Aber bei manchen Menschen findet nach IST eine klonale Evolution statt. Eine der häufigsten Formen der klonalen Evolution sind Chromosom-7-Anomalien. Diese haben eine schlechte Prognose. HSCT kann verwendet werden, um sie zu behandeln. Die Forscher wissen nicht, warum die klonale Evolution stattfindet. Sie möchten sich Daten aus früheren Studien ansehen, um mehr zu erfahren.

Zielsetzung:

Vergleich der Daten von Menschen mit SAA, die Chromosom-7-Anomalien entwickelten, zwischen denen, die letztendlich eine HSZT erhielten, und denen, die nur eine Chemotherapie oder unterstützende Behandlung erhielten.

Teilnahmeberechtigung:

Erwachsene und Kinder mit SAA, die im NHLBI-Protokoll 12-H-0150, 06-H-0034, 03-H-0249, 03-H-0193, 00-H-0032 oder 90-H-0146 registriert waren

Design:

Diese Studie verwendet Daten aus früheren Studien. Die Teilnehmer dieser Studien haben erlaubt, dass ihre Daten für zukünftige Forschungsarbeiten verwendet werden.

Die Forscher werden die Krankenakten der Teilnehmer überprüfen. Sie sammeln klinische Daten wie Notizen, Testergebnisse und bildgebende Scans. Sie werden auch die im Rahmen der ursprünglichen Studie gesammelten Forschungsdaten sammeln.

Die Daten werden von den Forschern in eine hauseigene Datenbank eingegeben. Es ist passwortgeschützt. Alle Daten werden auf sicheren Netzlaufwerken oder an Websites gespeichert, die den NIH-Sicherheitsregeln entsprechen.

Weitere Studien können in Zukunft hinzugefügt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die schwere aplastische Anämie (SAA) ist eine Form des Knochenmarkversagens, die in den meisten Fällen das Ergebnis eines zytotoxischen T-Zell-Angriffs auf die Markstammzelle ist. Es wird bei den meisten Patienten entweder mit einer immunsuppressiven Behandlung (IST) oder einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) wirksam behandelt. Nach IST ist die „klonale Evolution“ jedoch bei etwa 15 % der Patienten eine signifikante Komplikation, die sich entweder als neue zytogenetische Anomalie oder als morphologischer Hinweis auf eine myeloische Malignität darstellt. Insbesondere die Entwicklung von Chromosom-7-Anomalien gilt als hohes Risiko und ist mit einer schlechten Prognose verbunden. Die optimale Behandlung von Chromosom-7-Anomalien nach SAA ist nicht definiert, obwohl HSCT weit verbreitet ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

SAA Probanden, die Chromosom-7-Anomalien entwickelten

Beschreibung

  • Für diese Studie werden keine Probanden rekrutiert. Dies ist ein retrospektiver Chart-Review.

Patienten, die sich gegen die zukünftige Verwendung von Daten aus ihren früheren Studien entschieden haben, werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
SAA-Patienten mit Monosomie 7
Patienten mit schwerer aplastischer Anämie, die nach einer immunsuppressiven Therapie eine klonale Hochrisiko-Evolution mit Chromosom-7-Anomalien entwickelten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale und Ergebnisse von SAA-Patienten, die Chromosom-7-Anomalien entwickelten
Zeitfenster: Zwischen dem Zeitraum von 1990 bis 2020
Vergleich der Merkmale und Ergebnisse von SAA-Patienten, die Chromosom-7-Anomalien entwickelten, zwischen denen, die letztendlich eine HSZT erhielten, und denen, die nur eine Chemotherapie oder unterstützende Behandlung erhielten
Zwischen dem Zeitraum von 1990 bis 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Prädiktoren für die Entwicklung von Chromosom-7-Anomalien wie Alter, Geschlecht, Ausgangslaborwert
Zeitfenster: Zwischen dem Zeitraum von 1990 bis 2020
Identifizierung klinischer Prädiktoren für die Entwicklung von Chromosom-7-Anomalien wie Alter, Geschlecht, Ausgangslaborwerte, Zeit von der Diagnose bis zur Erstbehandlung, Rückfall und Anzahl der IST-Behandlungen
Zwischen dem Zeitraum von 1990 bis 2020
Ermitteln Sie den natürlichen Verlauf von Patienten mit einer Chromosom-7-Anomalie im Karyotyp
Zeitfenster: Zwischen dem Zeitraum von 1990 bis 2020
Ermitteln Sie den natürlichen Verlauf von Patienten mit einer Chromosom-7-Anomalie des Karyotyps, die bis zur Entwicklung eines offenkundigen myeloischen Neoplasmas überwacht wurden
Zwischen dem Zeitraum von 1990 bis 2020
Morphologische Prädiktoren im Knochenmark für die Progression zu einem manifesten myeloischen Neoplasma
Zeitfenster: Zwischen dem Zeitraum von 1990 bis 2020
Identifizieren morphologischer Prädiktoren im Knochenmark für das Fortschreiten zu einer offenkundigen myeloischen Neubildung bei Patienten ohne offenkundige myeloische Neubildung zum Zeitpunkt der Entwicklung von Chromosom-7-Anomalien
Zwischen dem Zeitraum von 1990 bis 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 999920118
  • 20-H-N118

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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