Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv undersøgelse af patienter med svær aplastisk anæmi, som udviklede højrisiko klonal udvikling med kromosom 7 abnormiteter efter immunsuppressiv terapi

27. september 2022 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Baggrund:

Svær aplastisk anæmi (SAA) er en form for knoglemarvssvigt. Det skyldes normalt en

cytotoksisk T-celleangreb på marvstamcellen. To behandlinger kan bruges til SAA. Den ene er allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Den anden er immunsuppressiv behandling (IST). I de fleste tilfælde virker HSCT eller IST. Men for nogle mennesker sker klonal evolution efter IST. En af de mest almindelige former for klonal evolution er kromosom 7 abnormiteter. Disse har en dårlig prognose. HSCT kan bruges til at behandle dem. Forskere ved ikke, hvorfor klonal evolution sker. De ønsker at se på data fra tidligere undersøgelser for at lære mere.

Objektiv:

At sammenligne data fra personer med SAA, som udviklede kromosom 7-abnormiteter, mellem dem, der i sidste ende modtog HSCT versus dem, der modtog kemoterapi alene eller støttende behandling.

Berettigelse:

Voksne og børn med SAA, der var tilmeldt NHLBI-protokol 12-H-0150, 06-H-0034, 03-H-0249, 03-H-0193, 00-H-0032 eller 90-H-0146

Design:

Denne undersøgelse bruger data fra tidligere undersøgelser. Deltagerne i disse undersøgelser har tilladt deres data at blive brugt i fremtidig forskning.

Forskere vil gennemgå deltagernes lægejournaler. De vil indsamle kliniske data, såsom noter, testresultater og billedscanninger. De vil også indsamle de forskningsdata, der er indsamlet som en del af den oprindelige undersøgelse.

Forskere vil indtaste dataene i en intern database. Den er beskyttet med adgangskode. Alle data vil blive opbevaret i sikre netværksdrev eller på websteder, der overholder NIH-sikkerhedsreglerne.

Andre undersøgelser kan blive tilføjet i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Svær aplastisk anæmi (SAA) er en form for knoglemarvssvigt i de fleste tilfælde er resultatet af et cytotoksisk T-celleangreb på marvstamcellen. Det behandles effektivt hos de fleste patienter med enten immunsuppressiv behandling (IST) eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Efter IST er 'klonal evolution' imidlertid en signifikant komplikation hos omkring 15 % af patienterne, der viser sig som enten en ny cytogenetisk abnormitet eller morfologisk bevis på myeloid malignitet. Især udviklingen af ​​kromosom 7 abnormiteter anses for høj risiko og er forbundet med dårlig prognose. Den optimale behandling af kromosom 7 abnormiteter efter SAA er ikke defineret, selvom HSCT tilbydes bredt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

SAA-personer, der udviklede kromosom 7-abnormiteter

Beskrivelse

  • Forsøgspersoner vil ikke blive rekrutteret til denne undersøgelse. Dette er en retrospektiv diagramgennemgang.

Patienter, der fravalgte fremtidig brug af data fra deres tidligere undersøgelser, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
SAA-patienter med Monosomy 7
Patienter med svær aplastisk anæmi, der udviklede højrisikoklonal udvikling med kromosom 7-abnormiteter efter immunsuppressiv terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika og resultater af SAA-patienter, der udviklede kromosom 7-abnormiteter
Tidsramme: Mellem perioden 1990 til 2020
At sammenligne karakteristika og resultater for SAA-patienter, der udviklede kromosom 7-abnormiteter mellem dem, der i sidste ende modtog HSCT versus dem, der modtog kemoterapi alene eller understøttende behandling
Mellem perioden 1990 til 2020

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske prædiktorer for udvikling af kromosom 7-abnormiteter såsom alder, køn, baseline laboratorieværdi
Tidsramme: Mellem perioden 1990 til 2020
At identificere kliniske prædiktorer for udvikling af kromosom 7 abnormiteter såsom alder, køn, baseline laboratorieværdier, tid fra diagnose til indledende behandling, tilbagefald og antal IST-behandlinger
Mellem perioden 1990 til 2020
Bestem den naturlige historie for patienter med en kromosom 7-abnormitet på karyotype
Tidsramme: Mellem perioden 1990 til 2020
Bestem den naturlige historie for patienter med en kromosom 7 abnormitet på karyotype, som blev overvåget indtil udviklingen af ​​en åbenlys myeloid neoplasma
Mellem perioden 1990 til 2020
Morfologiske prædiktorer i knoglemarven for progression til en åbenlys myeloid neoplasma
Tidsramme: Mellem perioden 1990 til 2020
At identificere morfologiske prædiktorer i knoglemarven for progression til en åbenlys myeloid neoplasma hos dem med uden en åbenlys myeloid neoplasma på tidspunktet for udvikling af kromosom 7 abnormiteter
Mellem perioden 1990 til 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 999920118
  • 20-H-N118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig aplastisk anæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger