진행성 및 재발성 자궁내막암 환자의 Durvalumab 및 Lenvatinib (Dulect2020-2)

포함 기준:

• 스크리닝 당시 ≥18세 및 여성.
• 조직학적으로 확인된 상피성 자궁내막암 진단.

• 환자는 다음 범주 중 하나에 해당하는 자궁내막암이 있어야 합니다.

  • 새로 진단된 III기 질환(수술 또는 진단 생검 후 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질환),
  • 새로 진단된 IV기 질환(수술 또는 진단 생검 후 질환이 있거나 없는 경우)
  • 수술 단독 또는 병용에 의한 치유 가능성이 낮은 질병의 재발.
• 호르몬 요법에 적합하지 않음(음성 호르몬 수용체/부족한 분화로 인해 또는 호르몬 요법 실패 후).
• Naive to first line 전신 항암 치료. 재발성 질병이 있는 환자의 경우에만 선행 화학요법이 보조 환경에서 투여되었고 마지막 화학요법 투여일로부터 후속 재발일까지 최소 12개월이 있는 경우에만 허용됩니다.
• 하기에 정의된 바와 같이, 연구 치료제 투여 전 28일 이내에 측정된 적절한 장기계 기능:

지난 28일 동안 수혈을 받지 않은 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)(길버트 증후군에는 적용되지 않음) 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)( Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (SGOT)) / Alanine aminotransferase (ALT) (Serum Glutamic Pyruvate Transaminase (SGPT)) ≤ 2.5 x ULN 간 전이가 있는 경우 ≤ 5x ULN이어야 함 환자는 크레아티닌 청소율이 ≥51로 추정되어야 함 Cockcroft-Gault 방정식 또는 24시간 소변 청소율을 사용하여 추정한 mL/min.

제외 기준:

• PD1 또는 PD-L1 억제제를 사용한 이전 치료
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우
• 연수막 암종증, 증상 조절되지 않는 뇌 전이(치료가 허용되기 ≥4주 전에 시작된 ≤2mg/일 코르티코스테로이드) 및 척수 압박(확실한 치료를 받고 28일 동안 임상적으로 안정되지 않은 경우)의 병력.
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
• 알려진 활동성 결핵(TB; Bacillus tuberculosis)이 있습니다.
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체에 대한 제제(예: CTLA-4, OX-40 , CD137).
• 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
• 현재 참여 중이거나 조사 대상자의 연구에 참여했거나 주기 1, 1일 전 4주 이내에 조사 기기를 사용한 적이 있습니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 주기 1, 1일 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
• Durvalumab 및/또는 그 부형제에 심각한 과민성(≥3등급)이 있습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
• 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
• 스크리닝 방문을 시작으로 연구 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.