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진행성 및 재발성 자궁내막암 환자의 Durvalumab 및 Lenvatinib (Dulect2020-2)

2020년 6월 20일 업데이트: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

진행성 및 재발성 자궁내막암 환자를 대상으로 한 렌바티닙과 Durvalumab의 안전성 및 효능 연구 - DULECT 임상시험

이 연구는 진행성 및 재발성 자궁내막 암종 환자를 대상으로 렌바티닙과 병용한 더발루맙의 안전성 및 효능을 평가할 것입니다. 이 연구의 1차 가설은 진행성 및 재발성 자궁내막 암종 환자가 다음과 관련하여 더발루맙 + 렌바티닙의 이점을 얻을 수 있다는 것입니다. 1) 무진행생존기간(PFS); 2) 객관적 반응률(ORR) 및 전체 생존(OS). 연구자들은 진행성 및 재발성 자궁내막 암종 환자의 치료로서 위의 조합이 무진행생존(PFS)을 연장할 수 있는지 여부를 조사하고 치료 반응의 잠재적인 면역 바이오마커를 분석하기 위한 임상 연구를 설계합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Lenvatinib과 PD-L1(Programmed death-ligand 1) 차단의 조합은 진행성 및 재발성 자궁내막암 치료에 큰 잠재력을 가지고 있습니다. 이 임상시험은 자궁암육종을 포함한 진행성(재발성, 불응성 또는 전이성) 자궁내막암 환자 20명을 대상으로 하는 전향적 오픈 라벨 연구로 설계되었습니다. 목표는 Lenvatinib 80-120mg을 매일 경구 투여하고 durvalumab 1500mg을 4주마다 IV 주입하는 병용 요법의 무진행 생존 기간의 효능을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 당시 ≥18세 및 여성.
  • 조직학적으로 확인된 상피성 자궁내막암 진단.

  • 환자는 다음 범주 중 하나에 해당하는 자궁내막암이 있어야 합니다.

    • 새로 진단된 III기 질환(수술 또는 진단 생검 후 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질환),
    • 새로 진단된 IV기 질환(수술 또는 진단 생검 후 질환이 있거나 없는 경우)
    • 수술 단독 또는 병용에 의한 치유 가능성이 낮은 질병의 재발.
  • 호르몬 요법에 적합하지 않음(음성 호르몬 수용체/부족한 분화로 인해 또는 호르몬 요법 실패 후).
  • Naive to first line 전신 항암 치료. 재발성 질병이 있는 환자의 경우에만 선행 화학요법이 보조 환경에서 투여되었고 마지막 화학요법 투여일로부터 후속 재발일까지 최소 12개월이 있는 경우에만 허용됩니다.
  • 하기에 정의된 바와 같이, 연구 치료제 투여 전 28일 이내에 측정된 적절한 장기계 기능:

지난 28일 동안 수혈을 받지 않은 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)(길버트 증후군에는 적용되지 않음) 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)( Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (SGOT)) / Alanine aminotransferase (ALT) (Serum Glutamic Pyruvate Transaminase (SGPT)) ≤ 2.5 x ULN 간 전이가 있는 경우 ≤ 5x ULN이어야 함 환자는 크레아티닌 청소율이 ≥51로 추정되어야 함 Cockcroft-Gault 방정식 또는 24시간 소변 청소율을 사용하여 추정한 mL/min.

제외 기준:

  • PD1 또는 PD-L1 억제제를 사용한 이전 치료
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우
  • 연수막 암종증, 증상 조절되지 않는 뇌 전이(치료가 허용되기 ≥4주 전에 시작된 ≤2mg/일 코르티코스테로이드) 및 척수 압박(확실한 치료를 받고 28일 동안 임상적으로 안정되지 않은 경우)의 병력.
  • 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
  • 알려진 활동성 결핵(TB; Bacillus tuberculosis)이 있습니다.
  • 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체에 대한 제제(예: CTLA-4, OX-40 , CD137).
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
  • 현재 참여 중이거나 조사 대상자의 연구에 참여했거나 주기 1, 1일 전 4주 이내에 조사 기기를 사용한 적이 있습니다.
  • 면역결핍 진단을 받았거나 주기 1, 1일 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  • Durvalumab 및/또는 그 부형제에 심각한 과민성(≥3등급)이 있습니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
  • 연구의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
  • 스크리닝 방문을 시작으로 연구 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 더발루맙과 렌바티닙
Lenvatinib 80-120mg 매일 경구 투여 및 durvalumab 1500mg 정맥주사 4주 간격 병용 요법
의약품: 렌바티닙 경구용 제품
Lenvatinib(Lenvima, Eisai China)은 혈관 내피 성장 인자 1-3, 섬유아세포 성장 인자 수용체 1-4, 혈소판 유래 성장 인자 수용체 β, RET 및 KIT를 표적으로 하는 새로운 혈관신생 억제제입니다.
다른 이름들:
  • 렌비마
의약품: 더발루맙
항-PD-L1 단클론항체
다른 이름들:
  • 듀발루맙 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 3년
수정된 RECIST 1.1을 사용한 조사자 평가에 의한 무작위 배정에서 첫 번째 진행까지의 시간 또는 사망(진행이 없는 모든 원인에 의해)으로 정의됩니다.
최대 3년
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
객관적 반응률은 현지 현장에서 조사관이 결정한 바와 같이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 확인한 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의
최대 5년
부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 1년
AE는 연구 요법과의 인과 관계가 결정될 수 있는지 여부에 관계없이 연구 요법의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 정의됩니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

수사관

  • 연구 의자: Xiaoping Wan, MD.,Ph.D, Shanghai First Maternity and Infant Hospital
  • 수석 연구원: Huan Tong, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 8월 31일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHFMIH-IIT-2020-0005

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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