COVID-19 환자의 Interferon-ß-1a(IFNß-1a) 치료에 대한 임상 연구 (INTERCOP)
2021년 4월 28일 업데이트: Emanuele Bosi
COVID-19 환자에서 인터페론-β-1a(IFNβ-1a)의 무작위, 통제, 공개, 2상 임상 시험
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에서 효능이 입증된 약리 요법은 여전히 부족합니다.
COVID-19의 두 가지 임상 단계가 나타나기 때문에 바이러스 감염의 전형적인 임상적 특징(발열, 권태감, 기침)이 있는 초기 단계와 중증의 사이토카인 매개 염증과 관련된 진행성 호흡 부전으로 이어지는 폐렴이 있는 후기 단계가 있습니다. , 항바이러스 활성과 면역 조절 효과를 모두 가진 화합물에 의한 개입은 가능한 초기 단계에서 가장 효과적일 것입니다.
이 임상 시험의 목적은 공개 라벨 무작위 임상 시험에서 COVID-19 환자를 대상으로 인터페론-β-1a(IFNβ-1a)의 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 설계는 표준 치료 단독과 비교하여 표준 치료에 추가하여 IFNβ-1a를 테스트하는 것입니다.
주요 결과는 중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 비인두 면봉의 음성 전환까지의 시간입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Milano, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 서명
- SARS-CoV-2의 면봉 RT-PCR 검출이 확인되어 입원한 환자
- X-레이 및/또는 CT로 진단된 폐렴
- 연령 >=18세
- 7점 서수 척도에서 3, 4 또는 5로 정의되는 임상 상태
제외 기준:
- IFNß-1a 또는 IFNß-1b에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
- 의사의 견해로는 연구 참여를 허용하지 않는 중증 수반 질병/의학적 상태의 존재
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 주요 우울증 장애 또는 자살 시도 또는 자살 생각의 병력
- 자발적 혈액 알라닌 아미노전이효소/아스파르테이트 아미노전이효소(ALT/AST) 수치 > 정상 상한치의 5배
- 7점 서수 척도에서 1, 2 또는 6으로 정의된 임상 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 스탠다드 케어
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모든 약리학적(예:
항생제 등) 및 비약리학적(예:
산소, 환기 등) 임상적 근거로 처방된 치료
다른 이름들:
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실험적: IFNβ1a
|
IFNβ-1a는 총 2주 동안 최소 48시간 간격으로 주 3회 44mcg(1,200만 국제 단위에 해당)의 용량으로 피하 투여됩니다.
모든 환자는 의사의 통제 하에 총 264mcg(7,200만 국제 단위)를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 비인두 면봉의 음성 전환까지의 시간
기간: 베이스라인부터 29일까지
|
바이러스 부하는 RT-PCR(Real Time-Polymerase Chain Reaction)에 의해 측정됩니다.
|
베이스라인부터 29일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 중증도 점수의 개선(a)
기간: 기준선, 7, 15, 21, 29일
|
7점 서수 척도에서 각 중증도 등급을 보고하는 환자의 백분율로 정의됩니다.
|
기준선, 7, 15, 21, 29일
|
|
임상 중증도 점수의 개선(b)
기간: 기준선, 7, 15, 21, 29일
|
7-카테고리 서수 척도로 무작위 배정된 시점 또는 병원에서 생 퇴원한 시점 중 먼저 도래하는 시점으로부터 2점의 임상적 개선까지의 시간으로 정의됩니다.
|
기준선, 7, 15, 21, 29일
|
|
시험 중 새로운 산소 사용, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치의 발생률
기간: 베이스라인부터 29일까지
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베이스라인부터 29일까지
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처음 28일 동안 무산소 일수
기간: 베이스라인부터 29일까지
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베이스라인부터 29일까지
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처음 28일 동안 인공호흡기 없는 날
기간: 베이스라인부터 29일까지
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베이스라인부터 29일까지
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시험 중 새로운 기계 환기 사용의 발생률
기간: 베이스라인부터 29일까지
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베이스라인부터 29일까지
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중환자실(ICU)로 이송된 환자 수
기간: 베이스라인부터 29일까지
|
베이스라인부터 29일까지
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사망률
기간: 베이스라인부터 29일까지
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베이스라인부터 29일까지
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폐 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상 중증도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 21일; 90일 추가 추적
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인공 지능으로 측정하고 질병이 있는 폐의 cc 및 퍼센트 값으로 표시(폐 경화, 젖빛 유리 혼탁도 및 질병 없음)
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기준선, 21일; 90일 추가 추적
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일수로 표현되는 입원 기간
기간: 베이스라인부터 29일까지
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베이스라인부터 29일까지
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RT-PCR로 혈장에서 바이러스 부하 측정
기간: 기준선, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 29일
|
기준선, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 21, 29일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인터페론 자극 유전자(ISG)의 혈장 및 말초 혈액 단핵 세포 메신저-RNA(mRNA) 발현 프로필
기간: 기준선, 15일
|
기준선, 15일
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SARS-CoV-2에 대한 항체
기간: 기준선, 7일, 15일, 29일
|
기준선, 7일, 15일, 29일
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IFN-β1a에 대한 항체
기간: 기준선, 7일, 15일, 29일
|
기준선, 7일, 15일, 29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Emanuele Bosi, Professor, IRCCS Ospedale San Raffaele
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INTERCOP
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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