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중증 COVID-19 환자의 SARS-CoV-2 특정 T 세포를 사용한 새로운 입양 세포 치료의 2부

2020년 7월 2일 업데이트: KK Women's and Children's Hospital
이 프로젝트의 전반적인 목표는 중증 COVID-19 치료를 위해 입양 T 세포 요법을 사용하는 응급 치료 프로토콜을 개발하는 것입니다. 중심 가설은 COVID-19에서 회복된 회복기 기증자의 SARS-CoV-2 특정 T 세포가 신속하게 제조될 수 있으며 이러한 세포가 중증 SARS-CoV-2 감염 치료에 안전하고 효과적이라는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

신종 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)의 원인입니다. 현재 효과가 입증된 백신은 없습니다. 백신이 개발되기를 기다리는 동안 회복기 기증자로부터 SARS-CoV-2 특이 T 세포를 새로 감염된 환자에게 입양 전달함으로써 즉시 수동 면역을 얻을 수 있습니다.

이 프로젝트의 전반적인 목표는 중증 COVID-19 치료를 위해 입양 T 세포 요법을 사용하는 응급 치료 프로토콜을 개발하는 것입니다. 중심 가설은 COVID-19에서 회복된 회복기 기증자의 SARS-CoV-2 특정 T 세포가 신속하게 제조될 수 있으며 이러한 세포가 중증 SARS-CoV-2 감염 치료에 안전하고 효과적이라는 것입니다. 이 프로젝트의 2부는 COVID-19 환자에서 이러한 T 세포의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
18

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • 모병
        • National University Hospital
        • 연락하다:
          • Lip Kun Tan
      • Singapore, 싱가포르
        • 모병
        • Singapore General Hospital
        • 연락하다:
          • Yeh Ching Linn
      • Singapore, 싱가포르
        • 모병
        • Changi General Hospital
        • 연락하다:
          • Roshni Sadashiv Gokhale
      • Singapore, 싱가포르
        • 모병
        • KK Women's and Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Michaela Seng
      • Singapore, 싱가포르
        • 모병
        • Sengkang General Hospital
        • 연락하다:
          • Jiashen Loh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1~90세
  • 등록 전 72시간 이내에 SARS-CoV-2 양성 판정을 받음
  • 사망 가능성이 높을 것으로 예측됨:

그룹 1: 다음 중 하나 이상으로 정의되는 중증 질환:

  • 호흡곤란
  • 호흡 빈도 ≥ 30/분
  • 혈액 산소 포화도 ≤ 93%
  • 동맥 산소 분압 대 흡기 산소 비율 < 300
  • 24~48시간 이내에 폐 침윤 > 50%
  • 호흡 부전
  • 패혈성 쇼크
  • 다발성 장기 기능 장애 또는 부전

그룹 2: 중증 질환으로 진행될 위험이 높은 경증 내지 중등도 질환. 예를 들어,

  • 나이 > 65세
  • 만성 폐 질환, 심혈관 질환, 당뇨병, 비만, 말기 신장 질환 또는 간 질환과 같은 만성 건강 상태

제외 기준:

  • 예상 수명이 72시간 미만인 빠르게 진행되는 질병
  • 스테로이드 투여(>0.5mg/kg 메틸프레드니솔론 등가물)
  • 임신
  • 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 중증 COVID-19 수혜자
SARS-CoV-2 검사에서 양성으로 확인되고 심각한 COVID-19에 걸린 수혜자.
생물학적: SARS-CoV-2 특정 T 세포
자격이 있는 환자는 SARS-CoV-2 특정 T 세포를 정맥 주사로 한 번 주입받습니다.
실험적: 경증에서 중등도의 COVID-19 수혜자
SARS-CoV-2 검사에서 양성으로 확인되고 경증에서 중등도 COVID-19에 걸린 수혜자.
생물학적: SARS-CoV-2 특정 T 세포
자격이 있는 환자는 SARS-CoV-2 특정 T 세포를 정맥 주사로 한 번 주입받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성
기간: SARS-CoV-2 특정 T 세포 주입 후 28일까지
용량 제한 독성은 치료 세포와 관련된 >등급 3 일반 독성 기준으로 정의됩니다. 독성 비율은 기술적으로 요약됩니다.
SARS-CoV-2 특정 T 세포 주입 후 28일까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
국가 조기 경보 점수(NEWS)
기간: 한달
SARS-CoV-2 특정 T 세포 주입 후 일일 NEWS 점수 변화로 측정
한달
WHO 서수 척도에서 한 범주의 개선 시간
기간: 한달
SARS-CoV-2 특정 T 세포 주입 후 WHO 서수 척도에서 한 범주별로 개선 시간으로 측정
한달
SARS-CoV-2 특정 T 세포 주입 후 SARS-CoV-2 음성까지 걸리는 시간
기간: 이 개월
SARS-CoV-2 특정 T 세포 주입 후 SARS-CoV-2 음성까지의 시간으로 측정
이 개월
수혜자의 혈액 순환에서 SARS-CoV-2 특정 T 세포의 지속 기간
기간: 이 개월
수혜자의 혈액에서 SARS-CoV-2 특정 T 세포의 지속 기간으로 측정
이 개월
T 세포 주입 후 사이토카인 수준, 림프구 하위 집합 및 유전자 전사체의 정규화 시간
기간: 이 개월
T 세포 주입 후 사이토카인 수준, 림프구 하위 집합 및 유전자 전사체의 정규화 시간으로 측정
이 개월
SARS-CoV-2 특이 T 세포 주입 후 3개월의 전체 생존(OS)
기간: 삼 개월
SARS-CoV-2 특정 T 세포 주입 후 3개월 동안 생존한 수혜자의 비율로 측정
삼 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
KK Women's and Children's Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital
Duke-NUS Graduate Medical School

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Wing Hang Leung, KK Hospital, SingHealth Duke NUS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • COVID-T 2.0

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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