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Teil Zwei der neuartigen adoptiven Zelltherapie mit SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen bei Patienten mit schwerem COVID-19

2. Juli 2020 aktualisiert von: KK Women's and Children's Hospital
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines neuartigen Behandlungsprotokolls unter Verwendung einer adoptiven T-Zell-Therapie zur Behandlung von schwerem COVID-19. Die zentrale Hypothese ist, dass SARS-CoV-2-spezifische T-Zellen von rekonvaleszenten Spendern, die sich von COVID-19 erholt haben, schnell hergestellt werden können und diese Zellen sicher und wirksam für die Behandlung schwerer SARS-CoV-2-Infektionen sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein neuartiges schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ist die Ursache der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19). Derzeit hat sich kein Impfstoff als wirksam erwiesen. Während auf die Entwicklung des Impfstoffs gewartet wird, kann eine passive Immunität sofort durch adoptiven Transfer von SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen von rekonvaleszenten Spendern auf neu infizierte Patienten erworben werden.

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines neuartigen Behandlungsprotokolls unter Verwendung einer adoptiven T-Zell-Therapie zur Behandlung von schwerem COVID-19. Die zentrale Hypothese ist, dass SARS-CoV-2-spezifische T-Zellen von rekonvaleszenten Spendern, die sich von COVID-19 erholt haben, schnell hergestellt werden können und diese Zellen sicher und wirksam für die Behandlung schwerer SARS-CoV-2-Infektionen sind. Teil zwei dieses Projekts besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser T-Zellen bei Patienten mit COVID-19 zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Lip Kun Tan
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
          • Yeh Ching Linn
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
          • Roshni Sadashiv Gokhale
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Michaela Seng
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
          • Jiashen Loh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 1 bis 90 Jahre
  • <72 Stunden vor der Einschreibung positiv auf SARS-CoV-2 getestet
  • Voraussichtlich hohe Sterblichkeitswahrscheinlichkeit:

Gruppe 1: Schwere Krankheit, definiert durch einen oder mehrere der folgenden Punkte:

  • Dyspnoe
  • Atemfrequenz ≥ 30/min
  • Blutsauerstoffsättigung ≤ 93 %
  • Verhältnis von Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs < 300
  • Lungeninfiltration > 50 % innerhalb von 24 bis 48 Stunden
  • Atemstillstand
  • Septischer Schock
  • Dysfunktion oder Versagen mehrerer Organe

Gruppe 2: Leichte bis mittelschwere Erkrankung, mit hohem Risiko einer Progression zu einer schweren Erkrankung. Zum Beispiel,

  • Alter > 65 Jahre
  • Chronische Gesundheitszustände wie chronische Lungenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Fettleibigkeit, Nierenerkrankungen im Endstadium oder Lebererkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Rasch fortschreitende Erkrankung mit erwarteter Lebenserwartung < 72 Stunden
  • Einnahme von Steroiden (>0,5 mg/kg Methylprednisolon-Äquivalent)
  • Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Empfänger mit schwerem COVID-19
Empfänger, die durch SARS-CoV-2-Tests positiv bestätigt wurden und schweres COVID-19 haben.
Biologisch: SARS-CoV-2-spezifische T-Zellen
Berechtigte Patienten erhalten intravenös eine einzelne Infusion mit SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen.
Experimental: Empfänger mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19
Empfänger, die durch SARS-CoV-2-Tests positiv bestätigt wurden und leichtes bis mittelschweres COVID-19 haben.
Biologisch: SARS-CoV-2-spezifische T-Zellen
Berechtigte Patienten erhalten intravenös eine einzelne Infusion mit SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten
Zeitfenster: bis Tag 28 nach Infusion von SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen
Dosisbegrenzende Toxizitäten sind definiert als >Grad 3 Common Toxicity Criteria in Verbindung mit den therapeutischen Zellen. Die Toxizitätsrate wird beschreibend zusammengefasst.
bis Tag 28 nach Infusion von SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nationaler Frühwarnwert (NEWS)
Zeitfenster: ein Monat
Gemessen anhand der Veränderung des täglichen NEWS-Scores nach der Infusion von SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen
ein Monat
Zeit bis zur Verbesserung um eine Kategorie auf einer ordinalen WHO-Skala
Zeitfenster: ein Monat
Gemessen anhand der Zeit bis zur Besserung durch eine Kategorie auf einer ordinalen WHO-Skala nach Infusion von SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen
ein Monat
Zeit bis zur SARS-CoV-2-Negativität nach Infusion von SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen
Zeitfenster: zwei Monate
Gemessen anhand der Zeit bis zur SARS-CoV-2-Negativität nach Infusion von SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen
zwei Monate
Dauer der Persistenz von SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen im Blutkreislauf des Empfängers
Zeitfenster: zwei Monate
Gemessen an der Dauer der Persistenz von SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen im Blut des Empfängers
zwei Monate
Zeit bis zur Normalisierung des Zytokinspiegels, der Lymphozytenuntergruppen und des Gentranskriptoms nach der T-Zell-Infusion
Zeitfenster: zwei Monate
Gemessen anhand der Zeit bis zur Normalisierung des Zytokinspiegels, der Lymphozytenuntergruppen und des Gentranskriptoms nach der T-Zell-Infusion
zwei Monate
Gesamtüberleben (OS) 3 Monate nach Infusion von SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen
Zeitfenster: drei Monate
Gemessen am Anteil der Empfänger, die 3 Monate nach der Infusion von SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen überleben
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KK Women's and Children's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital
Duke-NUS Graduate Medical School

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wing Hang Leung, KK Hospital, SingHealth Duke NUS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COVID-T 2.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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