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Seconda parte della nuova terapia cellulare adottiva con cellule T specifiche per SARS-CoV-2 in pazienti con COVID-19 grave

2 luglio 2020 aggiornato da: KK Women's and Children's Hospital
L'obiettivo generale di questo progetto è sviluppare un protocollo di trattamento emergente utilizzando la terapia con cellule T adottive per il trattamento del COVID-19 grave. L'ipotesi centrale è che le cellule T specifiche per SARS-CoV-2 da donatori convalescenti che si sono ripresi da COVID-19 possano essere prodotte rapidamente e che queste cellule siano sicure ed efficaci per il trattamento di gravi infezioni da SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una nuova sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) è la causa della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19). Attualmente, nessun vaccino ha dimostrato di essere efficace. In attesa dello sviluppo del vaccino, l'immunità passiva può essere acquisita immediatamente mediante il trasferimento adottivo di cellule T specifiche per SARS-CoV-2 da donatori convalescenti a pazienti appena infettati.

L'obiettivo generale di questo progetto è sviluppare un protocollo di trattamento emergente utilizzando la terapia con cellule T adottive per il trattamento del COVID-19 grave. L'ipotesi centrale è che le cellule T specifiche per SARS-CoV-2 da donatori convalescenti che si sono ripresi da COVID-19 possano essere prodotte rapidamente e che queste cellule siano sicure ed efficaci per il trattamento di gravi infezioni da SARS-CoV-2. La seconda parte di questo progetto è valutare la sicurezza e l'efficacia di queste cellule T nei pazienti con COVID-19.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:
          • Lip Kun Tan
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Singapore General Hospital
        • Contatto:
          • Yeh Ching Linn
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Changi General Hospital
        • Contatto:
          • Roshni Sadashiv Gokhale
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contatto:
          • Michaela Seng
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Sengkang General Hospital
        • Contatto:
          • Jiashen Loh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 1 a 90 anni
  • Test positivo per SARS-CoV-2 <72 ore prima dell'arruolamento
  • Si prevede che abbia un'alta probabilità di mortalità:

Gruppo 1: Malattia grave, definita da uno o più dei seguenti:

  • Dispnea
  • Frequenza respiratoria ≥ 30/min
  • Saturazione dell'ossigeno nel sangue ≤ 93%
  • Rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno arterioso e frazione dell'ossigeno inspirato < 300
  • Infiltrati polmonari > 50% entro 24-48 ore
  • Insufficienza respiratoria
  • Shock settico
  • Disfunzione o insufficienza multiorgano

Gruppo 2: malattia da lieve a moderata, ad alto rischio di progressione a malattia grave. Per esempio,

  • Età > 65 anni
  • Condizioni di salute croniche come malattie polmonari croniche, malattie cardiovascolari, diabete mellito, obesità, malattie renali allo stadio terminale o malattie del fegato

Criteri di esclusione:

  • Malattia rapidamente progressiva con aspettativa di vita prevista <72 ore
  • Ricezione di steroidi (> 0,5 mg/kg di metilprednisolone equivalente)
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Destinatari con grave COVID-19
Destinatari confermati positivi al test SARS-CoV-2 e affetti da COVID-19 grave.
Biologico: Cellule T specifiche SARS-CoV-2
I pazienti idonei riceveranno una singola infusione di cellule T specifiche SARS-CoV-2 per via endovenosa.
Sperimentale: Destinatari con COVID-19 da lieve a moderato
Destinatari confermati positivi al test SARS-CoV-2 e con COVID-19 da lieve a moderato.
Biologico: Cellule T specifiche SARS-CoV-2
I pazienti idonei riceveranno una singola infusione di cellule T specifiche SARS-CoV-2 per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: fino al giorno 28 dopo l'infusione di cellule T specifiche per SARS-CoV-2
Le tossicità dose-limitanti sono definite come > Criteri Comuni di Tossicità di Grado 3 associati alle cellule terapeutiche. Il tasso di tossicità sarà riassunto in modo descrittivo.
fino al giorno 28 dopo l'infusione di cellule T specifiche per SARS-CoV-2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio nazionale di allerta precoce (NOTIZIE)
Lasso di tempo: un mese
Misurato dalla variazione del punteggio NEWS giornaliero dopo l'infusione di cellule T specifiche per SARS-CoV-2
un mese
Tempo di miglioramento di una categoria su una scala ordinale dell'OMS
Lasso di tempo: un mese
Misurato dal tempo di miglioramento di una categoria su una scala ordinale dell'OMS dopo l'infusione di cellule T specifiche per SARS-CoV-2
un mese
Time-to-SARS-CoV-2 negativity dopo l'infusione di cellule T specifiche per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: due mesi
Misurato dal tempo alla negatività SARS-CoV-2 dopo l'infusione di cellule T specifiche per SARS-CoV-2
due mesi
Durata della persistenza delle cellule T specifiche SARS-CoV-2 nella circolazione sanguigna del ricevente
Lasso di tempo: due mesi
Misurato dalla durata della persistenza delle cellule T specifiche SARS-CoV-2 nel sangue del ricevente
due mesi
Tempo di normalizzazione del livello di citochine, sottoinsiemi di linfociti e trascrittoma genico dopo l'infusione di cellule T
Lasso di tempo: due mesi
Misurato dal tempo alla normalizzazione del livello di citochine, sottoinsiemi di linfociti e trascrittoma genico dopo l'infusione di cellule T
due mesi
Sopravvivenza globale (OS) a 3 mesi dopo l'infusione di cellule T specifiche per SARS-CoV-2
Lasso di tempo: tre mesi
Misurato dalla percentuale di riceventi che sopravvivono a 3 mesi dopo l'infusione di cellule T specifiche per SARS-CoV-2
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KK Women's and Children's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital
Duke-NUS Graduate Medical School

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wing Hang Leung, KK Hospital, SingHealth Duke NUS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COVID-T 2.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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