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중증 COVID-19 환자의 SARS-CoV-2 특정 T 세포를 사용한 새로운 입양 세포 치료의 2부

2020년 7월 2일 업데이트: KK Women's and Children's Hospital
이 프로젝트의 전반적인 목표는 중증 COVID-19 치료를 위해 입양 T 세포 요법을 사용하는 응급 치료 프로토콜을 개발하는 것입니다. 중심 가설은 COVID-19에서 회복된 회복기 기증자의 SARS-CoV-2 특정 T 세포가 신속하게 제조될 수 있으며 이러한 세포가 중증 SARS-CoV-2 감염 치료에 안전하고 효과적이라는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

신종 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)의 원인입니다. 현재 효과가 입증된 백신은 없습니다. 백신이 개발되기를 기다리는 동안 회복기 기증자로부터 SARS-CoV-2 특이 T 세포를 새로 감염된 환자에게 입양 전달함으로써 즉시 수동 면역을 얻을 수 있습니다.

이 프로젝트의 전반적인 목표는 중증 COVID-19 치료를 위해 입양 T 세포 요법을 사용하는 응급 치료 프로토콜을 개발하는 것입니다. 중심 가설은 COVID-19에서 회복된 회복기 기증자의 SARS-CoV-2 특정 T 세포가 신속하게 제조될 수 있으며 이러한 세포가 중증 SARS-CoV-2 감염 치료에 안전하고 효과적이라는 것입니다. 이 프로젝트의 2부는 COVID-19 환자에서 이러한 T 세포의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • 모병
        • National University Hospital
        • 연락하다:
          • Lip Kun Tan
      • Singapore, 싱가포르
        • 모병
        • Singapore General Hospital
        • 연락하다:
          • Yeh Ching Linn
      • Singapore, 싱가포르
        • 모병
        • Changi General Hospital
        • 연락하다:
          • Roshni Sadashiv Gokhale
      • Singapore, 싱가포르
        • 모병
        • KK Women's and Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Michaela Seng
      • Singapore, 싱가포르
        • 모병
        • Sengkang General Hospital
        • 연락하다:
          • Jiashen Loh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1~90세
  • 등록 전 72시간 이내에 SARS-CoV-2 양성 판정을 받음
  • 사망 가능성이 높을 것으로 예측됨:

그룹 1: 다음 중 하나 이상으로 정의되는 중증 질환:

  • 호흡곤란
  • 호흡 빈도 ≥ 30/분
  • 혈액 산소 포화도 ≤ 93%
  • 동맥 산소 분압 대 흡기 산소 비율 < 300
  • 24~48시간 이내에 폐 침윤 > 50%
  • 호흡 부전
  • 패혈성 쇼크
  • 다발성 장기 기능 장애 또는 부전

그룹 2: 중증 질환으로 진행될 위험이 높은 경증 내지 중등도 질환. 예를 들어,

  • 나이 > 65세
  • 만성 폐 질환, 심혈관 질환, 당뇨병, 비만, 말기 신장 질환 또는 간 질환과 같은 만성 건강 상태

제외 기준:

  • 예상 수명이 72시간 미만인 빠르게 진행되는 질병
  • 스테로이드 투여(>0.5mg/kg 메틸프레드니솔론 등가물)
  • 임신
  • 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중증 COVID-19 수혜자
SARS-CoV-2 검사에서 양성으로 확인되고 심각한 COVID-19에 걸린 수혜자.
생물학적: SARS-CoV-2 특정 T 세포
자격이 있는 환자는 SARS-CoV-2 특정 T 세포를 정맥 주사로 한 번 주입받습니다.
실험적: 경증에서 중등도의 COVID-19 수혜자
SARS-CoV-2 검사에서 양성으로 확인되고 경증에서 중등도 COVID-19에 걸린 수혜자.
생물학적: SARS-CoV-2 특정 T 세포
자격이 있는 환자는 SARS-CoV-2 특정 T 세포를 정맥 주사로 한 번 주입받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성
기간: SARS-CoV-2 특정 T 세포 주입 후 28일까지
용량 제한 독성은 치료 세포와 관련된 >등급 3 일반 독성 기준으로 정의됩니다. 독성 비율은 기술적으로 요약됩니다.
SARS-CoV-2 특정 T 세포 주입 후 28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국가 조기 경보 점수(NEWS)
기간: 한달
SARS-CoV-2 특정 T 세포 주입 후 일일 NEWS 점수 변화로 측정
한달
WHO 서수 척도에서 한 범주의 개선 시간
기간: 한달
SARS-CoV-2 특정 T 세포 주입 후 WHO 서수 척도에서 한 범주별로 개선 시간으로 측정
한달
SARS-CoV-2 특정 T 세포 주입 후 SARS-CoV-2 음성까지 걸리는 시간
기간: 이 개월
SARS-CoV-2 특정 T 세포 주입 후 SARS-CoV-2 음성까지의 시간으로 측정
이 개월
수혜자의 혈액 순환에서 SARS-CoV-2 특정 T 세포의 지속 기간
기간: 이 개월
수혜자의 혈액에서 SARS-CoV-2 특정 T 세포의 지속 기간으로 측정
이 개월
T 세포 주입 후 사이토카인 수준, 림프구 하위 집합 및 유전자 전사체의 정규화 시간
기간: 이 개월
T 세포 주입 후 사이토카인 수준, 림프구 하위 집합 및 유전자 전사체의 정규화 시간으로 측정
이 개월
SARS-CoV-2 특이 T 세포 주입 후 3개월의 전체 생존(OS)
기간: 삼 개월
SARS-CoV-2 특정 T 세포 주입 후 3개월 동안 생존한 수혜자의 비율로 측정
삼 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KK Women's and Children's Hospital

협력자

National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital
Duke-NUS Graduate Medical School

수사관

  • 수석 연구원: Wing Hang Leung, KK Hospital, SingHealth Duke NUS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVID-T 2.0

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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