Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anden del af ny adoptiv cellulær terapi med SARS-CoV-2 specifikke T-celler hos patienter med svær COVID-19

2. juli 2020 opdateret af: KK Women's and Children's Hospital
Det overordnede mål med dette projekt er at udvikle en emergent behandlingsprotokol ved hjælp af adoptiv T-celleterapi til behandling af svær COVID-19. Den centrale hypotese er, at SARS-CoV-2-specifikke T-celler fra rekonvalescente donorer, som er blevet raske efter COVID-19, kan fremstilles hurtigt, og disse celler er sikre og effektive til behandling af alvorlige SARS-CoV-2-infektioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et nyt alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er årsagen til Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). I øjeblikket har ingen vaccine vist sig at være effektiv. Mens man venter på, at vaccinen bliver udviklet, kan passiv immunitet erhverves øjeblikkeligt ved adoptiv overførsel af SARS-CoV-2-specifikke T-celler fra rekonvalescente donorer til nyligt inficerede patienter.

Det overordnede mål med dette projekt er at udvikle en emergent behandlingsprotokol ved hjælp af adoptiv T-celleterapi til behandling af svær COVID-19. Den centrale hypotese er, at SARS-CoV-2-specifikke T-celler fra rekonvalescente donorer, som er blevet raske efter COVID-19, kan fremstilles hurtigt, og disse celler er sikre og effektive til behandling af alvorlige SARS-CoV-2-infektioner. Del to af dette projekt er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​disse T-celler hos patienter med COVID-19.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Lip Kun Tan
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital
        • Kontakt:
          • Yeh Ching Linn
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:
          • Roshni Sadashiv Gokhale
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Michaela Seng
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Sengkang General Hospital
        • Kontakt:
          • Jiashen Loh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 1 til 90 år
  • Testet positiv for SARS-CoV-2 <72 timer før tilmelding
  • Forudsagt at have høj chance for dødelighed:

Gruppe 1: Alvorlig sygdom, defineret ved en eller flere af følgende:

  • Dyspnø
  • Respirationsfrekvens ≥ 30/min
  • Blods iltmætning ≤ 93 %
  • Partialtryk af arteriel oxygen til fraktion af indåndet oxygenforhold < 300
  • Lungeinfiltrerer > 50 % inden for 24 til 48 timer
  • Respirationssvigt
  • Septisk chok
  • Multipel organ dysfunktion eller svigt

Gruppe 2: Mild til moderat sygdom, med høj risiko for progression til svær sygdom. For eksempel,

  • Alder > 65 år
  • Kroniske helbredstilstande såsom kronisk lungesygdom, hjerte-kar-sygdom, diabetes mellitus, fedme, nyresygdom i slutstadiet eller leversygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Hurtigt fremadskridende sygdom med forventet levetid <72 timer
  • Modtager steroid (>0,5 mg/kg methylprednisolonækvivalent)
  • Graviditet
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Modtagere med svær COVID-19
Modtagere, der er bekræftet positive ved SARS-CoV-2-test og har alvorlig COVID-19.
Biologisk: SARS-CoV-2 specifikke T-celler
Kvalificerede patienter vil modtage en enkelt infusion af SARS-CoV-2-specifikke T-celler intravenøst.
Eksperimentel: Modtagere med mild til moderat COVID-19
Modtagere, der er bekræftet positive ved SARS-CoV-2-test og har mild til moderat COVID-19.
Biologisk: SARS-CoV-2 specifikke T-celler
Kvalificerede patienter vil modtage en enkelt infusion af SARS-CoV-2-specifikke T-celler intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: til dag 28 efter infusion af SARS-CoV-2 specifikke T-celler
Dosisbegrænsende toksicitet er defineret som > Grad 3 almindelige toksicitetskriterier forbundet med de terapeutiske celler. Toksicitetsraten vil blive opsummeret beskrivende.
til dag 28 efter infusion af SARS-CoV-2 specifikke T-celler

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Early Warning Score (NYT)
Tidsramme: en måned
Målt ved ændring i daglig NEWS-score efter infusion af SARS-CoV-2-specifikke T-celler
en måned
Tid til forbedring med én kategori på en WHO-ordinalskala
Tidsramme: en måned
Målt ved tid-til-forbedring med én kategori på en WHO-ordinalskala efter infusion af SARS-CoV-2-specifikke T-celler
en måned
Tid til SARS-CoV-2 negativitet efter infusion af SARS-CoV-2 specifikke T-celler
Tidsramme: to måneder
Målt ved tid til SARS-CoV-2 negativitet efter infusion af SARS-CoV-2 specifikke T-celler
to måneder
Varighed af persistens af SARS-CoV-2-specifikke T-celler i modtagerens blodcirkulation
Tidsramme: to måneder
Målt ved varigheden af ​​persistens af SARS-CoV-2-specifikke T-celler i modtagerens blod
to måneder
Tid til normalisering af cytokinniveau, lymfocytundergrupper og gentranskriptom efter T-celleinfusion
Tidsramme: to måneder
Målt ved tiden til normalisering af cytokinniveau, lymfocytundergrupper og gentranskriptom efter T-celleinfusion
to måneder
Samlet overlevelse (OS) 3 måneder efter infusion af SARS-CoV-2-specifikke T-celler
Tidsramme: tre måneder
Målt ved andelen af ​​modtagere, der overlever 3 måneder efter infusion af SARS-CoV-2 specifikke T-celler
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KK Women's and Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National University Hospital, Singapore
Singapore General Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital
Duke-NUS Graduate Medical School

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wing Hang Leung, KK Hospital, SingHealth Duke NUS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COVID-T 2.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger